- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05938205
Multikomponentanalys av biomarkörer för fysisk skörhet: Fokus på mitokondriell hälsa - KANSKE (MAYBE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna dubbelblinda randomiserade kontrollstudie kommer äldre män och kvinnor bosatta i Verona (Italien) att väljas ut från Geriatrics Nutritional Clinic på Borgo Trento Hospital eller kontaktas per telefon. En specifik medicinsk screening programmerades initialt för att verifiera kriterierna för rekrytering.
Antropometrisk och kroppssammansättning På morgonen, i fastande tillstånd, kommer kroppsmassan att tas med en elektronisk våg (Tanita elektronisk våg BWB-800 MA) och kroppsväxten kommer att mätas med en Harpenden-stadiometer (Holtain Ltd., Crymych, Pembs). STORBRITANNIEN); BMI kommer att beräknas som vikt (kg)/höjd (m)2. Därefter kommer den totala och regionala kroppssammansättningen att utvärderas med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) med en total kroppsskanner (QDR Horizon W, Hologic, MA, USA; fan-bean-teknologi, programvara för Windows XP version 12.4 .2) enligt tillverkarens procedurer. Dessutom kommer ALMI att beräknas som summan av mager massa av armar och ben dividerat med höjden i kvadrat.
Fysisk prestation Samma dag kommer SPPB-testet att användas för att bedöma de nedre extremiteternas funktionella prestanda. Varje deltagare kommer att utföra: 4 m med sedvanlig gånghastighet, ett fem upprepade stolställningstest och tre stående balanstest (sida vid sida, semi-tandem och tandem).
En digital dynamometer (CAMRY, Digital Hand Dynamometer modell: EH101) kommer att användas för att bedöma HGS och alla mätningar utfördes av samma operatör. Innan du startar kommer deltagarna att observera en demonstration av testproceduren och delta i två övningsförsök.
Mätningar och analys av knämuskelstyrka En isokinetisk dynamometer (CMSi Cybex Humac Norm Dynamometer, Lumex, Ronkokoma, NY, USA) kommer att användas för att bedöma den isokinetiska styrkan hos knäböjare och sträckmuskler.
Maximala isokinetiska knäextension-flexionstest kommer att utföras i en randomiserad sekvens vid 60, 90, 150, 180 och 210°ˑs-1. Försök kommer att bestå av tre knäförlängnings-flexionsrörelser med 60 s-återhämtning. Den maximala styrkan hos knäextensors muskel kommer att beräknas med Hills hyperboliska funktion. Den isokinetiska knäförlängnings-flexionskraften kommer att beräknas som produkten mellan styrka och hastighet. Slutligen, för knäextensorer, kommer maximal muskelkraft uttryckt i Watt att beräknas från effekt-hastighetskurvan.
1-RM-bedömning Innan träningsinterventionen påbörjas kommer deltagarna att utföra tre sessioner av bekantskap med de isotoniska motståndsmaskinerna. Högintensiv styrketräning (Exe-H) protokoll: Alla deltagare kommer att utföra ett övervakat progressivt motståndsträningsprotokoll, tre gånger i veckan, 1 timme per pass. Varje deltagare kommer att utföra samma styrketräningsprotokoll, som börjar med 3 set med 8-10 repetitioner vid 70 % av 1-RM (månad 1), med en progressiv ökning av intensiteten vid 75 % av 1-RM (månad 2 och månad 3) ), och 80 % 1-RM som kommer att bibehållas under viloperioden av interventionen. Efterlevnaden kommer att definieras som antalet träningspass uttryckt i % av målvärdet. Varje deltagare måste uppnå en överensstämmelse över 70 % för att inkluderas i den slutliga analysen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Verona, Italien, 37126
- AOUI Verona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagarna kommer att inkluderas i studien baserat på följande inklusionskriterier:
- Äldre män och kvinnor mellan 60-80 år
- Förekomsten av sarkopenisk fetma övervägdes när följande två villkor var uppfyllda: Fettmassa > 34,8 % och FFM <90 % av försökspersonens ideala FFM.
- Bosatt i Verona (Italien)
- Stabil vikt under de senaste 2 månaderna
- Tidigare stillasittande (mindre än en timmes träning per vecka under de senaste 6 månaderna)
- Undertecknande av informerat samtycke för deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Instabil angina eller nyligen genomförd hjärtinfarkt
- Maligna eller instabila arytmier
- Hjärtsvikt NYHA klass > II
- Allvarlig andningssvikt
- Allvarlig hjärtklaffsjukdom (dvs svår aortastenos eller insufficiens)
- Aneurysm i buken och/eller bröstkorgen
- Nyligen genomförd intracerebral eller subdural blödning
- Dåligt kontrollerad arteriell hypertoni
- Förekomst av pacemakers eller metallproteser
- Svår kronisk njursvikt
- Symtomatisk muskuloskeletal patologi
- Symtomatisk diskbråck, artros, akuta led-, senor- och ligamentskador, höft- och/eller knäproteser nyligen placerade (<6 månader) eller med ledinstabilitet, symtomatisk eller stort inguinal- eller bukbråck
- Akut näthinneavlossning eller blödning
- Senaste ögonoperationer (laser, grå starr, retinalkirurgi, glaukomkirurgi)
- Historik av malign cancer under de senaste 5 åren
- Diagnos av demens
- Ätstörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exe-H + placebo
högintensiv fysisk träning i kombination med placebo
|
Näringsmässig placebo
högintensiv fysisk träning
|
|
Experimentell: Exe-H + AA-1
högintensiv fysisk träning i kombination med låga doser aminosyror
|
högintensiv fysisk träning
lågdos aminosyror
|
|
Experimentell: Exe-H + AA-2
högintensiv fysisk träning i kombination med höga doser aminosyror
|
högintensiv fysisk träning
höga doser aminosyror
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje 1-repetitionsmaximum med isokinetisk dynamometer vid 5 månader
Tidsram: Månad 0, Månad 5
|
Förändring i 1-repetitions maximalt test utfört med isokinetisk dynamometer i kilogram
|
Månad 0, Månad 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt från baslinjen Kort fysisk prestandabatteri vid 5 månader
Tidsram: Månad 0, månad 5
|
Förändring i korta fysiska prestanda batteriresultat
|
Månad 0, månad 5
|
|
Byte från baslinjen i handgrepp vid 5 månader
Tidsram: Månad 0, Månad 5
|
Förändring av muskelstyrka i övre extremiteterna mätt med handtag i kilogram
|
Månad 0, Månad 5
|
|
Förändringar från baslinjens skelettmuskelmassa efter 5 månader
Tidsram: Månad 0, Månad 5
|
Förändring av skelettmuskelmassa mätt med DXA i kilogram
|
Månad 0, Månad 5
|
|
Ändring från baslinjens fettmassa vid 5 månader
Tidsram: Månad 0, Månad 5
|
Ändra fettmassa mätt med DXA i kilogram
|
Månad 0, Månad 5
|
|
Förändring från baslinjen i mRNA efter 5 månader
Tidsram: Månad 0, Månad 5
|
Ändra mRNA-dosering
|
Månad 0, Månad 5
|
|
Förändring från baslinjen i muskelkraft vid 5 månader
Tidsram: Månad 0, Månad 5
|
Förändring i isokinetisk muskelkraft i de nedre extremiteterna i kilogram
|
Månad 0, Månad 5
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Elena Zoico, PhD, Universita di Verona
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1956CESC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .