Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multikomponentanalys av biomarkörer för fysisk skörhet: Fokus på mitokondriell hälsa - KANSKE (MAYBE)

Studien kommer att genomföras i en grupp av överviktiga sarkopenipatienter (Sarco-Ob) i åldern > 60 år på måttligt hypokalorisk kostterapi som syftar till att jämföra effekten av ett styrketräningsprotokoll, kombinerat eller inte med kosttillskott med aminosyror, på fysisk prestation. , muskelstyrka, kroppssammansättning, muskeloxidativ metabolism och biomarkörer för sarkopeni. Kompletteringsstudien kommer att genomföras på ett dubbelblindt sätt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna dubbelblinda randomiserade kontrollstudie kommer äldre män och kvinnor bosatta i Verona (Italien) att väljas ut från Geriatrics Nutritional Clinic på Borgo Trento Hospital eller kontaktas per telefon. En specifik medicinsk screening programmerades initialt för att verifiera kriterierna för rekrytering.

Antropometrisk och kroppssammansättning På morgonen, i fastande tillstånd, kommer kroppsmassan att tas med en elektronisk våg (Tanita elektronisk våg BWB-800 MA) och kroppsväxten kommer att mätas med en Harpenden-stadiometer (Holtain Ltd., Crymych, Pembs). STORBRITANNIEN); BMI kommer att beräknas som vikt (kg)/höjd (m)2. Därefter kommer den totala och regionala kroppssammansättningen att utvärderas med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) med en total kroppsskanner (QDR Horizon W, Hologic, MA, USA; fan-bean-teknologi, programvara för Windows XP version 12.4 .2) enligt tillverkarens procedurer. Dessutom kommer ALMI att beräknas som summan av mager massa av armar och ben dividerat med höjden i kvadrat.

Fysisk prestation Samma dag kommer SPPB-testet att användas för att bedöma de nedre extremiteternas funktionella prestanda. Varje deltagare kommer att utföra: 4 m med sedvanlig gånghastighet, ett fem upprepade stolställningstest och tre stående balanstest (sida vid sida, semi-tandem och tandem).

En digital dynamometer (CAMRY, Digital Hand Dynamometer modell: EH101) kommer att användas för att bedöma HGS och alla mätningar utfördes av samma operatör. Innan du startar kommer deltagarna att observera en demonstration av testproceduren och delta i två övningsförsök.

Mätningar och analys av knämuskelstyrka En isokinetisk dynamometer (CMSi Cybex Humac Norm Dynamometer, Lumex, Ronkokoma, NY, USA) kommer att användas för att bedöma den isokinetiska styrkan hos knäböjare och sträckmuskler.

Maximala isokinetiska knäextension-flexionstest kommer att utföras i en randomiserad sekvens vid 60, 90, 150, 180 och 210°ˑs-1. Försök kommer att bestå av tre knäförlängnings-flexionsrörelser med 60 s-återhämtning. Den maximala styrkan hos knäextensors muskel kommer att beräknas med Hills hyperboliska funktion. Den isokinetiska knäförlängnings-flexionskraften kommer att beräknas som produkten mellan styrka och hastighet. Slutligen, för knäextensorer, kommer maximal muskelkraft uttryckt i Watt att beräknas från effekt-hastighetskurvan.

1-RM-bedömning Innan träningsinterventionen påbörjas kommer deltagarna att utföra tre sessioner av bekantskap med de isotoniska motståndsmaskinerna. Högintensiv styrketräning (Exe-H) protokoll: Alla deltagare kommer att utföra ett övervakat progressivt motståndsträningsprotokoll, tre gånger i veckan, 1 timme per pass. Varje deltagare kommer att utföra samma styrketräningsprotokoll, som börjar med 3 set med 8-10 repetitioner vid 70 % av 1-RM (månad 1), med en progressiv ökning av intensiteten vid 75 % av 1-RM (månad 2 och månad 3) ), och 80 % 1-RM som kommer att bibehållas under viloperioden av interventionen. Efterlevnaden kommer att definieras som antalet träningspass uttryckt i % av målvärdet. Varje deltagare måste uppnå en överensstämmelse över 70 % för att inkluderas i den slutliga analysen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Verona, Italien, 37126
        • AOUI Verona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagarna kommer att inkluderas i studien baserat på följande inklusionskriterier:

  • Äldre män och kvinnor mellan 60-80 år
  • Förekomsten av sarkopenisk fetma övervägdes när följande två villkor var uppfyllda: Fettmassa > 34,8 % och FFM <90 % av försökspersonens ideala FFM.
  • Bosatt i Verona (Italien)
  • Stabil vikt under de senaste 2 månaderna
  • Tidigare stillasittande (mindre än en timmes träning per vecka under de senaste 6 månaderna)
  • Undertecknande av informerat samtycke för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Instabil angina eller nyligen genomförd hjärtinfarkt
  • Maligna eller instabila arytmier
  • Hjärtsvikt NYHA klass > II
  • Allvarlig andningssvikt
  • Allvarlig hjärtklaffsjukdom (dvs svår aortastenos eller insufficiens)
  • Aneurysm i buken och/eller bröstkorgen
  • Nyligen genomförd intracerebral eller subdural blödning
  • Dåligt kontrollerad arteriell hypertoni
  • Förekomst av pacemakers eller metallproteser
  • Svår kronisk njursvikt
  • Symtomatisk muskuloskeletal patologi
  • Symtomatisk diskbråck, artros, akuta led-, senor- och ligamentskador, höft- och/eller knäproteser nyligen placerade (<6 månader) eller med ledinstabilitet, symtomatisk eller stort inguinal- eller bukbråck
  • Akut näthinneavlossning eller blödning
  • Senaste ögonoperationer (laser, grå starr, retinalkirurgi, glaukomkirurgi)
  • Historik av malign cancer under de senaste 5 åren
  • Diagnos av demens
  • Ätstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exe-H + placebo
högintensiv fysisk träning i kombination med placebo
Näringsmässig placebo
högintensiv fysisk träning
Experimentell: Exe-H + AA-1
högintensiv fysisk träning i kombination med låga doser aminosyror
högintensiv fysisk träning
lågdos aminosyror
Experimentell: Exe-H + AA-2
högintensiv fysisk träning i kombination med höga doser aminosyror
högintensiv fysisk träning
höga doser aminosyror

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje 1-repetitionsmaximum med isokinetisk dynamometer vid 5 månader
Tidsram: Månad 0, Månad 5
Förändring i 1-repetitions maximalt test utfört med isokinetisk dynamometer i kilogram
Månad 0, Månad 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byt från baslinjen Kort fysisk prestandabatteri vid 5 månader
Tidsram: Månad 0, månad 5
Förändring i korta fysiska prestanda batteriresultat
Månad 0, månad 5
Byte från baslinjen i handgrepp vid 5 månader
Tidsram: Månad 0, Månad 5
Förändring av muskelstyrka i övre extremiteterna mätt med handtag i kilogram
Månad 0, Månad 5
Förändringar från baslinjens skelettmuskelmassa efter 5 månader
Tidsram: Månad 0, Månad 5
Förändring av skelettmuskelmassa mätt med DXA i kilogram
Månad 0, Månad 5
Ändring från baslinjens fettmassa vid 5 månader
Tidsram: Månad 0, Månad 5
Ändra fettmassa mätt med DXA i kilogram
Månad 0, Månad 5
Förändring från baslinjen i mRNA efter 5 månader
Tidsram: Månad 0, Månad 5
Ändra mRNA-dosering
Månad 0, Månad 5
Förändring från baslinjen i muskelkraft vid 5 månader
Tidsram: Månad 0, Månad 5
Förändring i isokinetisk muskelkraft i de nedre extremiteterna i kilogram
Månad 0, Månad 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Elena Zoico, PhD, Universita di Verona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Första postat (Faktisk)

10 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1956CESC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera