- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05938205
Análisis multicomponente de biomarcadores de fragilidad física: enfoque en la salud mitocondrial - QUIZÁS (MAYBE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo controlado aleatorio doble ciego, se seleccionarán hombres y mujeres mayores residentes en Verona (Italia) de la Clínica Nutricional Geriatría del Hospital Borgo Trento o se contactará por teléfono. Inicialmente se programó un chequeo médico específico para verificar los criterios de reclutamiento.
Antropometría y composición corporal Por la mañana, en ayunas, se tomará la masa corporal con una balanza electrónica (balanza electrónica Tanita BWB-800 MA) y se medirá la estatura con un estadiómetro Harpenden (Holtain Ltd., Crymych, Pembs. REINO UNIDO); El IMC se calculará como peso (kg)/altura (m)2. Posteriormente, se evaluará la composición corporal total y regional mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) utilizando un escáner de cuerpo total (QDR Horizon W, Hologic, MA, EE. UU.; tecnología fan-bean, software para Windows XP versión 12.4 .2) de acuerdo con los procedimientos del fabricante. Además, el ALMI se calculará como la suma de la masa magra de brazos y piernas dividida por la altura al cuadrado.
Rendimiento físico El mismo día, se utilizará el test SPPB para evaluar el rendimiento funcional de las extremidades inferiores. Cada participante realizará: 4 m a la velocidad de marcha habitual, una prueba repetida de cinco parados de silla y tres pruebas de equilibrio de pie (lado a lado, semitándem y tándem).
Se utilizará un dinamómetro digital (CAMRY, modelo de dinamómetro de mano digital: EH101) para evaluar HGS y todas las mediciones fueron realizadas por el mismo operador. Antes de comenzar, los participantes observarán una demostración del procedimiento de prueba y realizarán dos intentos de práctica.
Mediciones y análisis de la fuerza muscular de la rodilla Se utilizará un dinamómetro isocinético (CMSi Cybex Humac Norm Dynamometer, Lumex, Ronkokoma, NY, EE. UU.) para evaluar la fuerza isocinética de los músculos flexores y extensores de la rodilla.
Las pruebas isocinéticas máximas de extensión-flexión de rodilla se realizarán en una secuencia aleatoria a 60, 90, 150, 180 y 210°ˑs-1. Las pruebas consistirán en tres movimientos de extensión-flexión de rodilla con 60 s de recuperación. La fuerza máxima del músculo extensor de la rodilla se calculará con la función hiperbólica de Hill. La potencia isocinética de extensión-flexión de rodilla se calculará como el producto entre la fuerza y la velocidad. Finalmente, para los extensores de rodilla, la potencia muscular máxima expresada en Watt se calculará a partir de la curva potencia-velocidad.
Evaluación de 1RM Antes de iniciar la intervención de entrenamiento, los participantes realizarán tres sesiones de familiarización con las máquinas isotónicas de resistencia. Protocolo de ejercicio de fuerza de alta intensidad (Exe-H): Todos los participantes realizarán un protocolo de entrenamiento de resistencia progresiva supervisado, tres veces por semana, 1 hora por sesión. Cada participante realizará el mismo protocolo de entrenamiento de fuerza, comenzando con 3 series de 8-10 repeticiones al 70% de 1-RM (mes 1), con un aumento progresivo de intensidad al 75% de 1-RM (mes 2 y mes 3). ), y 80% 1-RM que se mantendrá durante el tiempo de descanso de la intervención. El cumplimiento se definirá como el número de sesiones de ejercicio expresado en % del valor objetivo. Cada participante deberá alcanzar un cumplimiento superior al 70% para ser incluido en el análisis final.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Verona, Italia, 37126
- AOUI Verona
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes serán incluidos en el estudio en base a los siguientes criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores entre 60-80 años
- Se consideró la presencia de obesidad sarcopénica cuando se cumplieron las siguientes dos condiciones: masa grasa > 34,8% y FFM <90% de la FFM ideal del sujeto.
- Residente en Verona (Italia)
- Peso estable en los últimos 2 meses
- Anteriormente sedentario (menos de una hora de ejercicio por semana en los últimos 6 meses)
- Firma del consentimiento informado para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Angina inestable o infarto de miocardio reciente
- Arritmias malignas o inestables
- Insuficiencia cardiaca NYHA clase > II
- Insuficiencia respiratoria grave
- Enfermedad grave de las válvulas cardíacas (es decir, estenosis o insuficiencia aórtica grave)
- Aneurisma abdominal y/o torácico
- Hemorragia intracerebral o subdural reciente
- Hipertensión arterial mal controlada
- Presencia de marcapasos o prótesis metálicas
- Insuficiencia renal crónica grave
- Patología musculoesquelética sintomática
- Hernia discal sintomática, artrosis, lesiones articulares, tendinosas y ligamentosas agudas, prótesis de cadera y/o rodilla de reciente colocación (< 6 meses) o con inestabilidad articular, hernia inguinal o abdominal sintomática o de gran tamaño
- Desprendimiento de retina agudo o sangrado
- Cirugía ocular reciente (láser, cataratas, cirugía de retina, cirugía de glaucoma)
- Antecedentes de cáncer maligno en los últimos 5 años
- Diagnóstico de demencia
- Trastornos de la alimentación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Exe-H + placebo
ejercicio físico de alta intensidad combinado con placebo
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Placebo nutricional
ejercicio fisico de alta intensidad
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Experimental: Exe-H + AA-1
ejercicio físico de alta intensidad combinado con bajas dosis de aminoácidos
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ejercicio fisico de alta intensidad
aminoácidos en dosis bajas
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Experimental: Exe-H + AA-2
ejercicio físico de alta intensidad combinado con altas dosis de aminoácidos
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ejercicio fisico de alta intensidad
aminoácidos en altas dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base 1 repetición máxima con dinamómetro isocinético a los 5 meses
Periodo de tiempo: Mes0, Mes5
|
Cambio en la prueba máxima de 1 repetición realizada con dinamómetro isocinético en kilogramos
|
Mes0, Mes5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio con respecto a la batería de rendimiento físico breve de referencia a los 5 meses
Periodo de tiempo: Mes0, Mes 5
|
Cambio en la puntuación de la batería de rendimiento físico corto
|
Mes0, Mes 5
|
|
Cambio desde el inicio en la empuñadura a los 5 meses
Periodo de tiempo: Mes0, Mes5
|
Cambio en la fuerza muscular del miembro superior medido con mango en kilogramos
|
Mes0, Mes5
|
|
Cambios desde la masa muscular esquelética basal a los 5 meses
Periodo de tiempo: Mes0, Mes5
|
Cambiar la masa muscular esquelética medida con DXA en kilogramos
|
Mes0, Mes5
|
|
Cambio desde la masa grasa basal a los 5 meses
Periodo de tiempo: Mes0, Mes5
|
Cambio de masa grasa medida con DXA en kilogramos
|
Mes0, Mes5
|
|
Cambio desde el inicio en el ARNm a los 5 meses
Periodo de tiempo: Mes0, Mes5
|
Cambiar la dosis de ARNm
|
Mes0, Mes5
|
|
Cambio desde el inicio en la fuerza muscular a los 5 meses
Periodo de tiempo: Mes0, Mes5
|
Cambio en la potencia muscular isocinética de los miembros inferiores en kilogramos
|
Mes0, Mes5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elena Zoico, PhD, Universita di Verona
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1956CESC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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