- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05938205
신체적 허약 바이오마커의 다성분 분석: 미토콘드리아 건강에 초점 - MAYBE (MAYBE)
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검 무작위 통제 시험에서 베로나(이탈리아)에 거주하는 노인 남성과 여성은 Borgo Trento 병원의 노인 영양 클리닉에서 선택되거나 전화로 연락을 받았습니다. 모집 기준을 확인하기 위해 특정 의료 검사가 처음에 프로그램되었습니다.
인체측정 및 체성분 아침 공복 상태에서 전자저울(Tanita electronic scale BWB-800 MA)로 체중을 측정하고 Harpenden stadiometer(Holtain Ltd., Crymych, Pembs. 영국); BMI는 체중(kg)/키(m)2로 계산됩니다. 그 후, 전신 스캐너(QDR Horizon W, Hologic, MA, USA, fan-bean 기술, Windows XP 버전 12.4용 소프트웨어)를 사용하여 이중 에너지 X-선 흡수 측정법(DXA)을 통해 전체 및 지역 체성분을 평가합니다. .2) 제조자의 절차에 따른다. 또한, ALMI는 팔과 다리의 제지방량의 합을 키의 제곱으로 나눈 값으로 계산됩니다.
물리적 성능 같은 날, 하지의 기능적 성능을 평가하기 위해 SPPB 테스트가 사용됩니다. 각 참가자는 일반적인 보행 속도로 4m, 체어 스탠드 테스트 5회 반복, 기립 균형 테스트 3회(나란히, 세미 탠덤 및 탠덤)를 수행합니다.
디지털 동력계(CAMRY, Digital Hand Dynamometer model: EH101)를 사용하여 HGS를 평가하고 모든 측정은 동일한 작업자가 수행했습니다. 시작하기 전에 참가자는 테스트 절차 시연을 관찰하고 두 번의 연습 시도에 참여합니다.
무릎 근력 측정 및 분석 등속성 동력계(CMSi Cybex Humac Norm Dynamometer, Lumex, Ronkokoma, NY, USA)를 사용하여 무릎 굴근 및 신근 근육의 등속성 근력을 평가합니다.
최대 등속성 무릎 신전-굴곡 테스트는 60, 90, 150, 180 및 210°s-1에서 무작위 순서로 수행됩니다. 시험은 60초 회복과 함께 3개의 무릎 신전-굴곡 움직임으로 구성됩니다. 무릎 신전근의 최대 근력은 Hill의 쌍곡선 함수로 계산됩니다. isokinetic knee extension-flexion power는 근력과 속도 사이의 곱으로 계산됩니다. 마지막으로, 무릎 신근의 경우 와트로 표시되는 최대 근력은 파워-속도 곡선에서 계산됩니다.
1-RM 평가 훈련 개입을 시작하기 전에 참가자는 저항 등장 기계에 익숙해지는 세 가지 세션을 수행합니다. 고강도 근력 운동(Exe-H) 프로토콜: 모든 참가자는 감독 하에 점진적인 저항 훈련 프로토콜을 일주일에 세 번, 세션당 1시간씩 수행합니다. 각 참가자는 1RM의 70%(1개월)에서 8-10회 반복 3세트로 시작하여 1RM의 75%(2개월 및 3개월)에서 점진적으로 강도를 증가시키는 동일한 근력 트레이닝 프로토콜을 수행합니다. ), 그리고 개입의 나머지 기간 동안 유지될 80% 1-RM. 순응도는 목표 값의 %로 표현되는 운동 세션 수로 정의됩니다. 각 참가자는 최종 분석에 포함되기 위해 70% 이상의 규정 준수에 도달해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Verona, 이탈리아, 37126
- AOUI Verona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 다음 포함 기준에 따라 연구에 포함됩니다.
- 60-80세의 노인 남녀
- 체지방량 > 34.8% 및 FFM < 90%의 이상적인 FFM의 두 가지 조건을 만족할 때 근육감소성 비만의 존재로 간주했습니다.
- 베로나(이탈리아) 거주
- 지난 2개월 동안 안정적인 체중
- 이전에 앉아서 일함(지난 6개월 동안 주당 운동 시간이 1시간 미만)
- 연구 참여에 대한 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 불안정 협심증 또는 최근 심근 경색
- 악성 또는 불안정한 부정맥
- 심부전 NYHA 클래스 > II
- 심한 호흡 부전
- 중증 심장 판막 질환(즉, 중증 대동맥 협착증 또는 부전)
- 복부 및/또는 흉부 동맥류
- 최근 뇌내 또는 경막하 출혈
- 잘 조절되지 않는 동맥성 고혈압
- 심박 조율기 또는 금속 보철물의 존재
- 심한 만성 신부전
- 증상이 있는 근골격계 병리학
- 증상이 있는 추간판 탈출증, 관절증, 급성 관절, 힘줄 및 인대 손상, 최근에 삽입한 고관절 및/또는 무릎 보철물(6개월 미만) 또는 관절 불안정성, 증상이 있거나 큰 사타구니 또는 복부 탈장
- 급성 망막 박리 또는 출혈
- 최근 눈 수술(레이저, 백내장, 망막 수술, 녹내장 수술)
- 지난 5년 이내 악성 암의 병력
- 치매의 진단
- 섭식 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Exe-H + 위약
위약과 결합된 고강도 신체 운동
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영양 위약
고강도 신체 운동
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실험적: 엑세-H + AA-1
저용량 아미노산과 결합된 고강도 신체 운동
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고강도 신체 운동
저용량 아미노산
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실험적: 엑세-H + AA-2
고용량의 아미노산과 결합된 고강도 신체 운동
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고강도 신체 운동
고용량 아미노산
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5개월에 이소키네틱 동력계를 사용하여 기준선 1회 최대 반복에서 변경
기간: 월0, 월5
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킬로그램 단위의 등속 동력계로 수행한 1회 반복 최대 테스트의 변화
|
월0, 월5
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5개월 기준 Short Physical Performance Battery에서 변화
기간: 월 0, 월 5
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단기 신체 성능 배터리 점수의 변화
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월 0, 월 5
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5개월에 핸드그립의 기준선에서 변경
기간: 월0, 월5
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손잡이를 잡고 측정한 상지 근력의 변화(kg)
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월0, 월5
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5개월 기준 골격근량의 변화
기간: 월0, 월5
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킬로그램 단위로 DXA로 측정한 골격근량 변화
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월0, 월5
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5개월 기준선 체지방량 변화
기간: 월0, 월5
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DXA로 측정한 체지방량(kg) 변화
|
월0, 월5
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5개월에 기준선에서 mRNA의 변화
기간: 월0, 월5
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MRNA 용량 변경
|
월0, 월5
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5개월 시점에서 근력 기준치로부터의 변화
기간: 월0, 월5
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하지의 등속성 근력 변화(kg)
|
월0, 월5
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Elena Zoico, PhD, Universita di Verona
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로