Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisten hauraiden biomerkkien monikomponenttinen analyysi: Keskity mitokondrioiden terveyteen - EHKÄSTI (MAYBE)

maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Tutkimus suoritetaan yli 60-vuotiaiden liikalihavien sarkopeenisten potilaiden (Sarco-Ob) ryhmällä kohtalaisen vähäkalorisessa ruokavaliohoidossa. Tavoitteena on verrata voimaharjoitteluprotokollan vaikutusta fyysiseen suorituskykyyn, yhdistettynä tai ilman aminohappoja sisältävää ravintolisää. , lihasvoima, kehon koostumus, lihasten oksidatiivinen aineenvaihdunta ja sarkopenian biomarkkerit. Täydennystutkimus tehdään kaksoissokkoutetulla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa Veronassa (Italia) asuvat vanhemmat miehet ja naiset valitaan Borgo Trenton sairaalan Geriatrics Nutritional Clinicista tai heihin otettiin yhteyttä puhelimitse. Erityinen lääketieteellinen seulonta ohjelmoitiin alun perin rekrytointikriteerien tarkistamiseksi.

Antropometria ja kehon koostumus Aamulla paastotilassa mitataan kehon massa elektronisella vaa'alla (Tanitan elektroninen vaaka BWB-800 MA) ja pituutta mitataan Harpenden-stadiometrillä (Holtain Ltd., Crymych, Pembs). Yhdistynyt kuningaskunta); BMI lasketaan painona (kg)/pituutena (m)2. Sen jälkeen koko kehon ja alueellisen kehon koostumus arvioidaan kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DXA) käyttämällä kokovartaloskanneria (QDR Horizon W, Hologic, MA, USA; fan-bean-tekniikka, ohjelmisto Windows XP -versiolle 12.4 .2) valmistajan ohjeiden mukaisesti. Lisäksi ALMI lasketaan käsivarsien ja jalkojen vähärasvaisen massan summana jaettuna pituuden neliöllä.

Fyysinen suorituskyky Samana päivänä SPPB-testillä arvioidaan alaraajojen toimintakykyä. Jokainen osallistuja suorittaa: 4 m tavallisella tavanomaisella kävelynopeudella, viisi toistettua tuoli-seisontatestiä ja kolme seisontasapainotestiä (vierenkkäin, semi-tandem ja tandem).

HGS:n arvioinnissa käytetään digitaalista dynamometriä (CAMRY, Digital Hand Dynamometer malli: EH101), ja kaikki mittaukset on tehnyt sama käyttäjä. Ennen aloittamista osallistujat tarkkailevat testimenettelyn esittelyä ja osallistuvat kahteen harjoitusyritykseen.

Polvilihasten voimanmittaukset ja analyysi Polven koukistus- ja ojentajalihasten isokineettistä voimaa arvioidaan isokineettisellä dynamometrillä (CMSi Cybex Humac Norm Dynamometer, Lumex, Ronkokoma, NY, USA).

Maksimiisokineettiset polven ojennus- taivutustestit suoritetaan satunnaistetussa järjestyksessä 60, 90, 150, 180 ja 210°ˑs-1. Kokeet koostuvat kolmesta polven ojennus- taivutusliikkeestä 60 s-palautumisella. Polven ojentajalihaksen maksimivoima lasketaan Hillin hyperbolisella funktiolla. Isokineettinen polven ojennus-taivutusvoima lasketaan voiman ja nopeuden tulona. Lopuksi polven ojentajien maksimaalinen lihasvoima watteina ilmaistuna lasketaan teho-nopeuskäyrästä.

1-RM-arviointi Ennen koulutuksen aloittamista osallistujat suorittavat kolme perehdyttämisjaksoa isotonisiin vastuskoneisiin. Korkean intensiteetin voimaharjoittelu (Exe-H) -protokolla: Kaikki osallistujat suorittavat valvotun progressiivisen vastusharjoituksen protokollan kolme kertaa viikossa, 1 tunti per harjoitus. Jokainen osallistuja suorittaa saman voimaharjoitteluprotokollan alkaen 3 sarjasta 8-10 toistoa 70 %:lla 1-RM:stä (kuukausi 1) ja asteittaisen intensiteetin lisäyksen 75 %:lla 1-RM:stä (kuukausi 2 ja kuukausi 3). ), ja 80 % 1-RM:stä, joka säilytetään interventiovaiheen lopun ajan. Vaatimustenmukaisuus määritellään harjoitusten lukumääränä ilmaistuna prosentteina tavoitearvosta. Jokaisen osallistujan on saavutettava yli 70 prosentin vaatimustenmukaisuus, jotta se voidaan sisällyttää lopulliseen analyysiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Verona, Italia, 37126
        • AOUI Verona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen seuraavien osallistumiskriteerien perusteella:

  • Vanhemmat miehet ja naiset 60-80 vuotiaat
  • Sarkopeenisen liikalihavuuden esiintyminen otettiin huomioon, kun seuraavat kaksi ehtoa täyttyivät: rasvamassa > 34,8 % ja FFM < 90 % kohteen ihanteellisesta FFM:stä.
  • Asuu Veronassa (Italia)
  • Vakaa paino edellisten 2 kuukauden aikana
  • Aiemmin istuva (alle tunnin liikuntaa viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Epästabiili angina pectoris tai äskettäinen sydäninfarkti
  • Pahanlaatuiset tai epävakaat rytmihäiriöt
  • Sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka > II
  • Vaikea hengitysvajaus
  • Vaikea sydänläppäsairaus (eli vaikea aortan ahtauma tai vajaatoiminta)
  • Vatsan ja/tai rintakehän aneurysma
  • Äskettäinen intraaivojen tai subduraalinen verenvuoto
  • Huonosti hallittu valtimoverenpaine
  • Tahdistimen tai metalliproteesin läsnäolo
  • Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Oireellinen tuki- ja liikuntaelinten patologia
  • Oireinen välilevytyrä, nivelrikko, akuutit nivel-, jänne- ja nivelvauriot, äskettäin (alle 6 kuukautta) asennetut lonkka- ja/tai polviproteesit tai nivelen epävakaus, oireinen tai suuri nivel- tai vatsatyrä
  • Akuutti verkkokalvon irtoaminen tai verenvuoto
  • Viimeaikainen silmäleikkaus (laser, kaihi, verkkokalvoleikkaus, glaukoomaleikkaus)
  • Pahanlaatuisen syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Dementian diagnoosi
  • Syömishäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Exe-H + lumelääke
korkean intensiteetin fyysinen harjoittelu yhdistettynä lumelääkkeeseen
Ravitsemuksellista plaseboa
korkean intensiteetin fyysinen harjoittelu
Kokeellinen: Exe-H + AA-1
korkean intensiteetin fyysinen harjoittelu yhdistettynä pieneen aminohappoannokseen
korkean intensiteetin fyysinen harjoittelu
pieniannoksiset aminohapot
Kokeellinen: Exe-H + AA-2
korkean intensiteetin fyysinen harjoittelu yhdistettynä suureen annokseen aminohappoja
korkean intensiteetin fyysinen harjoittelu
suuria annoksia aminohappoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusviivasta 1 toiston maksimi isokineettisellä dynamometrillä 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 5
Muutos 1 toiston maksimitestissä, joka suoritettiin isokineettisellä dynamometrillä kilogrammoina
Kuukausi 0, kuukausi 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akku 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 5
Muutos lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun pistemäärässä
Kuukausi 0, kuukausi 5
Muutos lähtötilanteesta kädensijassa 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 5
Yläraajan lihasvoiman muutos kädensijalla mitattuna kilogrammoina
Kuukausi 0, kuukausi 5
Muutokset lähtötason luurankolihasmassasta 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 5
Muuta luuston lihasmassaa mitattuna DXA:lla kilogrammoina
Kuukausi 0, kuukausi 5
Muutos perusrasvamassasta 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 5
Muuta DXA:lla mitattu rasvamassa kilogrammoina
Kuukausi 0, kuukausi 5
Muutos lähtötasosta mRNA:ssa 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 5
Muuta mRNA-annosta
Kuukausi 0, kuukausi 5
Muutos lähtötasosta lihasvoimassa 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 5
Alaraajojen isokineettisen lihasvoiman muutos kilogrammoina
Kuukausi 0, kuukausi 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elena Zoico, PhD, Universita di Verona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1956CESC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa