- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05938205
Fyysisten hauraiden biomerkkien monikomponenttinen analyysi: Keskity mitokondrioiden terveyteen - EHKÄSTI (MAYBE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa Veronassa (Italia) asuvat vanhemmat miehet ja naiset valitaan Borgo Trenton sairaalan Geriatrics Nutritional Clinicista tai heihin otettiin yhteyttä puhelimitse. Erityinen lääketieteellinen seulonta ohjelmoitiin alun perin rekrytointikriteerien tarkistamiseksi.
Antropometria ja kehon koostumus Aamulla paastotilassa mitataan kehon massa elektronisella vaa'alla (Tanitan elektroninen vaaka BWB-800 MA) ja pituutta mitataan Harpenden-stadiometrillä (Holtain Ltd., Crymych, Pembs). Yhdistynyt kuningaskunta); BMI lasketaan painona (kg)/pituutena (m)2. Sen jälkeen koko kehon ja alueellisen kehon koostumus arvioidaan kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DXA) käyttämällä kokovartaloskanneria (QDR Horizon W, Hologic, MA, USA; fan-bean-tekniikka, ohjelmisto Windows XP -versiolle 12.4 .2) valmistajan ohjeiden mukaisesti. Lisäksi ALMI lasketaan käsivarsien ja jalkojen vähärasvaisen massan summana jaettuna pituuden neliöllä.
Fyysinen suorituskyky Samana päivänä SPPB-testillä arvioidaan alaraajojen toimintakykyä. Jokainen osallistuja suorittaa: 4 m tavallisella tavanomaisella kävelynopeudella, viisi toistettua tuoli-seisontatestiä ja kolme seisontasapainotestiä (vierenkkäin, semi-tandem ja tandem).
HGS:n arvioinnissa käytetään digitaalista dynamometriä (CAMRY, Digital Hand Dynamometer malli: EH101), ja kaikki mittaukset on tehnyt sama käyttäjä. Ennen aloittamista osallistujat tarkkailevat testimenettelyn esittelyä ja osallistuvat kahteen harjoitusyritykseen.
Polvilihasten voimanmittaukset ja analyysi Polven koukistus- ja ojentajalihasten isokineettistä voimaa arvioidaan isokineettisellä dynamometrillä (CMSi Cybex Humac Norm Dynamometer, Lumex, Ronkokoma, NY, USA).
Maksimiisokineettiset polven ojennus- taivutustestit suoritetaan satunnaistetussa järjestyksessä 60, 90, 150, 180 ja 210°ˑs-1. Kokeet koostuvat kolmesta polven ojennus- taivutusliikkeestä 60 s-palautumisella. Polven ojentajalihaksen maksimivoima lasketaan Hillin hyperbolisella funktiolla. Isokineettinen polven ojennus-taivutusvoima lasketaan voiman ja nopeuden tulona. Lopuksi polven ojentajien maksimaalinen lihasvoima watteina ilmaistuna lasketaan teho-nopeuskäyrästä.
1-RM-arviointi Ennen koulutuksen aloittamista osallistujat suorittavat kolme perehdyttämisjaksoa isotonisiin vastuskoneisiin. Korkean intensiteetin voimaharjoittelu (Exe-H) -protokolla: Kaikki osallistujat suorittavat valvotun progressiivisen vastusharjoituksen protokollan kolme kertaa viikossa, 1 tunti per harjoitus. Jokainen osallistuja suorittaa saman voimaharjoitteluprotokollan alkaen 3 sarjasta 8-10 toistoa 70 %:lla 1-RM:stä (kuukausi 1) ja asteittaisen intensiteetin lisäyksen 75 %:lla 1-RM:stä (kuukausi 2 ja kuukausi 3). ), ja 80 % 1-RM:stä, joka säilytetään interventiovaiheen lopun ajan. Vaatimustenmukaisuus määritellään harjoitusten lukumääränä ilmaistuna prosentteina tavoitearvosta. Jokaisen osallistujan on saavutettava yli 70 prosentin vaatimustenmukaisuus, jotta se voidaan sisällyttää lopulliseen analyysiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37126
- AOUI Verona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen seuraavien osallistumiskriteerien perusteella:
- Vanhemmat miehet ja naiset 60-80 vuotiaat
- Sarkopeenisen liikalihavuuden esiintyminen otettiin huomioon, kun seuraavat kaksi ehtoa täyttyivät: rasvamassa > 34,8 % ja FFM < 90 % kohteen ihanteellisesta FFM:stä.
- Asuu Veronassa (Italia)
- Vakaa paino edellisten 2 kuukauden aikana
- Aiemmin istuva (alle tunnin liikuntaa viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili angina pectoris tai äskettäinen sydäninfarkti
- Pahanlaatuiset tai epävakaat rytmihäiriöt
- Sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka > II
- Vaikea hengitysvajaus
- Vaikea sydänläppäsairaus (eli vaikea aortan ahtauma tai vajaatoiminta)
- Vatsan ja/tai rintakehän aneurysma
- Äskettäinen intraaivojen tai subduraalinen verenvuoto
- Huonosti hallittu valtimoverenpaine
- Tahdistimen tai metalliproteesin läsnäolo
- Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Oireellinen tuki- ja liikuntaelinten patologia
- Oireinen välilevytyrä, nivelrikko, akuutit nivel-, jänne- ja nivelvauriot, äskettäin (alle 6 kuukautta) asennetut lonkka- ja/tai polviproteesit tai nivelen epävakaus, oireinen tai suuri nivel- tai vatsatyrä
- Akuutti verkkokalvon irtoaminen tai verenvuoto
- Viimeaikainen silmäleikkaus (laser, kaihi, verkkokalvoleikkaus, glaukoomaleikkaus)
- Pahanlaatuisen syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Dementian diagnoosi
- Syömishäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exe-H + lumelääke
korkean intensiteetin fyysinen harjoittelu yhdistettynä lumelääkkeeseen
|
Ravitsemuksellista plaseboa
korkean intensiteetin fyysinen harjoittelu
|
|
Kokeellinen: Exe-H + AA-1
korkean intensiteetin fyysinen harjoittelu yhdistettynä pieneen aminohappoannokseen
|
korkean intensiteetin fyysinen harjoittelu
pieniannoksiset aminohapot
|
|
Kokeellinen: Exe-H + AA-2
korkean intensiteetin fyysinen harjoittelu yhdistettynä suureen annokseen aminohappoja
|
korkean intensiteetin fyysinen harjoittelu
suuria annoksia aminohappoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusviivasta 1 toiston maksimi isokineettisellä dynamometrillä 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 5
|
Muutos 1 toiston maksimitestissä, joka suoritettiin isokineettisellä dynamometrillä kilogrammoina
|
Kuukausi 0, kuukausi 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akku 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 5
|
Muutos lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun pistemäärässä
|
Kuukausi 0, kuukausi 5
|
|
Muutos lähtötilanteesta kädensijassa 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 5
|
Yläraajan lihasvoiman muutos kädensijalla mitattuna kilogrammoina
|
Kuukausi 0, kuukausi 5
|
|
Muutokset lähtötason luurankolihasmassasta 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 5
|
Muuta luuston lihasmassaa mitattuna DXA:lla kilogrammoina
|
Kuukausi 0, kuukausi 5
|
|
Muutos perusrasvamassasta 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 5
|
Muuta DXA:lla mitattu rasvamassa kilogrammoina
|
Kuukausi 0, kuukausi 5
|
|
Muutos lähtötasosta mRNA:ssa 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 5
|
Muuta mRNA-annosta
|
Kuukausi 0, kuukausi 5
|
|
Muutos lähtötasosta lihasvoimassa 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 5
|
Alaraajojen isokineettisen lihasvoiman muutos kilogrammoina
|
Kuukausi 0, kuukausi 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elena Zoico, PhD, Universita di Verona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1956CESC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .