肥満に対するTangji胃バイパスステント研究
2023年7月3日 更新者：Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.
肥満の減量治療としての胃バイパス ステント システムの安全性と性能を評価するための前向き多施設ランダム化対照臨床研究
胃バイパス ステント システムは、BMI ≧ 30 kg/m2 の肥満患者の減量治療に使用することを目的としています。
この臨床調査において、スポンサーは、中国における肥満症の減量治療における適応症として提案されている胃バイパス ステント システムの安全性と性能を証明することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100038
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- The First Hospital of China Medical University
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Neimenggu
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Huhehot、Neimenggu、中国
- The Affiliated Hospital of lnner Mongolia Medical University
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- Tangdu Hospital,Fouth Military Medical University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300000
- Tianjin Medical University General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18～60歳、男女問わず。
- BMI 30 kg/m2 以上の肥満患者で、胃バイパス ステント システムまたは食事介入による治療を希望する患者。
- ASA I~II グレードの患者。
- 患者は治験の目的を理解しており、治験への参加を志願し、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名しています。
除外基準:
- 過去 3 か月以内に 4.5 kg を超える体重減少がある、または過去 1 か月以内に減量薬を服用している。
- 過去 1 か月間、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) およびコルチコステロイドを使用した患者。
- 1型糖尿病と診断された患者。
- 膵島β細胞の機能が基本的に失われ、C-ペプチドが正常下限値の1/2以下、またはグルコース負荷下でのC-ペプチド放出曲線が低く平坦な患者。
- 鉄欠乏症または鉄欠乏性貧血の患者;
- 過去 1 か月間アスピリンおよびその他の抗凝固薬を使用した凝固機能障害のある患者。
- 重度の肝機能障害および腎機能障害があり、血清クレアチニン濃度が180μmol/Lを超える患者。
- NYHA以上のクラスIIIの心機能、または肺機能障害のある患者。
- ERCP処置を受けた患者、または胆嚢炎または肝膿瘍の病歴がある患者。
- 十二指腸潰瘍、胃潰瘍、または以前および現在膵炎を患っている患者。
- 臨床症状のある胆石（直径≧20mm）の患者。
- 甲状腺機能障害のある患者;
- 消化管に出血または出血の可能性がある患者。
- 胃腸管閉鎖症などの消化管異常、または胃腸管への配置が失敗するその他の状態を有する患者。
- 過去1年間に腸閉塞または関連疾患の病歴がある患者;
- 全身性エリテマトーデスまたは強皮症の病歴のある患者。
- 重度の感染症を患い、コントロールされておらず、処置には適さない患者。
- 全身状態が悪く、内視鏡の禁忌がある患者（研究者による評価による）。
- 妊婦または妊娠の計画がある女性。
- 薬物乱用者、アルコール中毒者、または制御不能な精神疾患の患者。
- 登録前に医薬品または医療機器の他の臨床試験に参加し、エンドポイントの期限に達していない患者。
- 登録3か月前に医薬品または医療機器の他の臨床試験に参加した患者。
- 研究者が治験参加に不適当と判断したその他の症状のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トライアルグループ
試験グループでは、患者は胃カメラの下に埋め込まれた胃バイパス ステント システムと食事介入によって治療されます。治験は9カ月実施され、そのうち治験グループでは患者は3カ月の治療期間を経て、胃バイパスステントシステムを取り外した後は6カ月の追跡期間が設けられる。
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被験者は、胃鏡検査下で埋め込まれた胃バイパス ステント システムで治療されます。
3か月の治療期間の後、装置は取り外され、被験者は6か月追跡されます。
試験グループまたは対照グループの患者には、syudy 期間中に 9 か月間食事療法が行われます。
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他の：対照群
対照群では、患者は食事介入のみで治療されます。患者は対応する期間に9か月間食事介入を受けます。
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試験グループまたは対照グループの患者には、syudy 期間中に 9 か月間食事療法が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス移植手術後 3 か月での EWL%。
時間枠：デバイス埋め込み手術から3か月後
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EWL%=(術前体重 - 経過観察時の体重)/(術前体重 - BMI 25 kg/m2 での体重) * 100%。
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デバイス埋め込み手術から3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの患者の血糖関連指標の変化
時間枠：ベースラインから処置後 1、3、4、6、および 9 か月まで。
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ベースラインから 1、3、4、6、9 か月までの (空腹時インスリン、空腹時血糖、空腹時 C-ペプチド) の変化を観察して、治験デバイスの埋め込みが患者の血糖に何らかの変化をもたらすかどうかを評価します。
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ベースラインから処置後 1、3、4、6、および 9 か月まで。
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トライアルグループでのデバイス使用の評価
時間枠：ベースライン訪問 V2 および手順 1、3 か月後
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胃内視鏡検査は、手術中 (来院 2) とデバイスの取り外し時 (来院 5) に行われます。ユーザーは、手術中に胃バイパス ステントが正常に使用できるかどうかを評価します。 腹部 X 線検査は、埋め込み手順 (来院 4) の 1 か月後、胃バイパス ステント回収前 (来院 5) に行われます。 腹部の単純なフィルムを使用して、胃バイパス ステントの状態を評価します。ステントは十二指腸球部に完全に配置されており、ステントが展開されていて、輪郭は明確です。 |
ベースライン訪問 V2 および手順 1、3 か月後
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患者登録後 1、3、4、6、9 か月後の 2 つのグループ間のベースラインからの BMI 変化の差
時間枠：ベースラインから処置後 1、3、4、6、9 か月まで。
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ベースラインから処置後 1、3、4、6、9 か月まで。
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患者登録後 3、6、9 か月後の HbA1c の変化
時間枠：施術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月後
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施術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月後
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患者登録後 1、3、4、6、9 か月後の血糖降下薬の投与量
時間枠：施術後1、3、4、6、9ヶ月後
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施術後1、3、4、6、9ヶ月後
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患者登録後 3、4、6、9 か月後のベースライン (TC、TG、HDL-C、LDL-C) からの血中脂質変化の差
時間枠：ベースラインから処置後 3、4、6、9 か月後まで。
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ベースラインから処置後 3、4、6、9 か月後まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shutian Zhang、Beijing Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月15日
一次修了 (実際)
2022年5月3日
研究の完了 (実際)
2022年10月7日
試験登録日
最初に提出
2023年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月3日
最初の投稿 (実際)
2023年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月3日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。