Estudio de stent de derivación gástrica de Tangji para la obesidad
3 de julio de 2023 actualizado por: Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.
Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de stent de derivación gástrica como tratamiento de pérdida de peso para la obesidad
El sistema de stent de derivación gástrica está diseñado para usarse en el tratamiento de pérdida de peso para la obesidad en pacientes con un IMC ≥ 30 kg/m2.
En esta investigación clínica, el patrocinador busca demostrar la seguridad y el rendimiento del sistema de stent de derivación gástrica para su indicación propuesta en el tratamiento de pérdida de peso para la obesidad en China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100038
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- The First Hospital of China Medical University
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Neimenggu
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Huhehot, Neimenggu, Porcelana
- The Affiliated Hospital of lnner Mongolia Medical University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana
- Tangdu Hospital,Fouth Military Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
- Tianjin Medical University General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 60 años, tanto hombres como mujeres;
- Pacientes obesos con IMC ≥ 30 kg/m2, que estén dispuestos a ser tratados con Sistema de Stent de Bypass Gástrico o intervención dietética;
- Pacientes con grado ASA I~II;
- El paciente comprende el objetivo del ensayo y se ofrece como voluntario para participar en el ensayo y ha firmado el Formulario de consentimiento informado (ICF).
Criterio de exclusión:
- Tiene una pérdida de peso de más de 4,5 kg en los últimos tres meses, o toma medicamentos para bajar de peso en el último mes;
- Pacientes que usaron medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y corticosteroides en el último mes;
- Pacientes diagnosticados con diabetes tipo 1;
- Pacientes con la función de la célula β de los islotes básicamente perdida, péptido C ≤ 1/2 del límite bajo normal o curva de liberación de péptido C baja y plana bajo carga de glucosa;
- Pacientes con deficiencia de hierro o anemia por deficiencia de hierro;
- Pacientes con disfunción de la coagulación que usaron aspirina y otros anticoagulantes en el último mes;
- Pacientes con disfunción hepática y renal severa, y la concentración de creatinina sérica de más de 180 μmol/L;
- Pacientes con función cardíaca Clase III de NYHA o superior, o disfunción pulmonar;
- Pacientes que se hayan sometido a un procedimiento de CPRE o que tengan antecedentes de colecistitis o absceso hepático;
- Pacientes con úlcera duodenal, úlcera gástrica o pancreatitis previa y existente;
- Pacientes con cálculos biliares (diámetro ≥ 20 mm) con síntomas clínicos;
- Pacientes con disfunción tiroidea;
- Pacientes con hemorragia o hemorragia potencial en el tracto digestivo;
- Pacientes con anomalías del tracto gastrointestinal, como atresia del tracto gastrointestinal u otras afecciones que darían lugar a una colocación fallida en el tracto gastrointestinal;
- Pacientes con antecedentes de obstrucción intestinal o enfermedades relacionadas en el último año;
- Pacientes con antecedentes de lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
- Pacientes con infecciones severas que no están controladas, no aptas para un procedimiento;
- Pacientes con mal estado general y contraindicaciones endoscópicas (evaluadas por el investigador);
- Mujeres embarazadas o mujeres que tienen el plan de embarazo;
- Abusadores de drogas o adictos al alcohol o pacientes con enfermedades mentales incontrolables;
- Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos médicos antes de la inscripción y no alcanzan el límite de tiempo del criterio de valoración;
- Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos médicos antes de la inscripción 3 meses.
- Pacientes con cualquier otra condición evaluada por los investigadores como inadecuada para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de prueba
En el grupo de prueba, los pacientes son tratados con el sistema de stent de derivación gástrica implantado bajo el gastroscopio, así como con la intervención dietética; El ensayo se lleva a cabo durante 9 meses, de los cuales en el grupo de ensayo, los pacientes tienen un período de tratamiento de 3 meses y luego tienen un período de seguimiento de 6 meses después de que se retira el sistema de stent de derivación gástrica.
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Los sujetos serán tratados con el sistema de stent de derivación gástrica implantado bajo gastroscopia.
Después de un período de tratamiento de 3 meses, se retira el dispositivo y se sigue a los sujetos durante 6 meses.
Los pacientes en el grupo de prueba o en el grupo de control tienen una intervención dietética de 9 meses en el período de estudio.
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Otro: grupo de control
En el grupo de control, los pacientes son tratados solo con intervención dietética; los pacientes tienen una intervención dietética de 9 meses en el período correspondiente.
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Los pacientes en el grupo de prueba o en el grupo de control tienen una intervención dietética de 9 meses en el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EWL% a los 3 meses después del procedimiento de implantación del dispositivo.
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento de implantación del dispositivo
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EWL%=(Peso preoperatorio - Peso en el seguimiento)/(Peso preoperatorio - Peso corporal con un IMC de 25 kg/m2)*100%.
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3 meses después del procedimiento de implantación del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los indicadores relacionados con la glucosa en sangre de los pacientes desde el inicio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1, 3, 4, 6 y 9 meses después del procedimiento.
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A través de la observación de los cambios de (insulina en ayunas, glucosa en sangre en ayunas, péptido C en ayunas) desde el inicio hasta 1, 3, 4, 6 y 9 meses para evaluar si la implantación del dispositivo en investigación producirá algún cambio en la glucosa en sangre de los pacientes.
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desde el inicio hasta 1, 3, 4, 6 y 9 meses después del procedimiento.
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Evaluación del uso del dispositivo en el grupo de prueba
Periodo de tiempo: Visita basal V2 y 1, 3 meses después del procedimiento
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La gastroscopia se realizará durante el procedimiento (visita 2) y en el momento de la extracción del dispositivo (visita 5). El usuario evalúa si el stent de derivación gástrica se puede utilizar con éxito durante el procedimiento. La radiografía abdominal se realizará 1 mes después del procedimiento de implantación (Visita 4) y antes de la extracción del stent de bypass gástrico (Visita 5). Se utilizará una radiografía simple de abdomen para evaluar el estado del stent de derivación gástrica. El stent está completamente ubicado en el bulbo duodenal, el stent está desplegado y el contorno es claro. |
Visita basal V2 y 1, 3 meses después del procedimiento
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Diferencia en el cambio del IMC desde el inicio entre los dos grupos a los 1, 3, 4, 6 y 9 meses después de que se incluyeron los pacientes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1, 3, 4, 6 y 9 meses después del procedimiento.
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desde el inicio hasta 1, 3, 4, 6 y 9 meses después del procedimiento.
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Cambios en la HbA1c a los 3, 6 y 9 meses después de la inclusión de los pacientes
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses después del procedimiento
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3, 6 y 9 meses después del procedimiento
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Dosis del fármaco de agentes hipoglucemiantes a los 1, 3, 4, 6 y 9 meses después de la inclusión de los pacientes
Periodo de tiempo: 1, 3, 4, 6 y 9 meses después del procedimiento
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1, 3, 4, 6 y 9 meses después del procedimiento
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Diferencia en el cambio de lípidos en sangre desde el inicio (TC, TG, HDL-C, LDL-C) a los 3, 4, 6 y 9 meses después de la inscripción de los pacientes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3, 4, 6 y 9 meses después del procedimiento.
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desde el inicio hasta los 3, 4, 6 y 9 meses después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HZTG01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .