Tangji Gastric Bypass Stentstudie for fedme
3. juli 2023 oppdatert av: Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.
En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til gastric bypass-stentsystemet som en vekttapsbehandling for fedme
Gastric Bypass Stent System er ment å brukes i vekttapsbehandling for fedme hos pasienter med en BMI ≥ 30 kg/m2.
I denne kliniske undersøkelsen søker sponsoren å demonstrere sikkerheten og ytelsen til Gastric Bypass Stent System for dets foreslåtte indikasjon i vekttapsbehandling for fedme i Kina.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Neimenggu
-
Huhehot, Neimenggu, Kina
- The Affiliated Hospital of lnner Mongolia Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Tangdu Hospital,Fouth Military Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-60 år, både menn og kvinner;
- Overvektige pasienter med BMI ≥ 30 kg/m2, som er villige til å bli behandlet med Gastric Bypass Stent System eller diettintervensjon;
- Pasienter med ASA I~II grad;
- Pasienten forstår formålet med forsøket og melder seg frivillig til å delta i forsøket og har signert skjemaet for informert samtykke (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Har et vekttap på mer enn 4,5 kg i løpet av de siste tre månedene, eller ta vektreduksjonsmedisiner den siste måneden;
- Pasienter som har brukt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og kortikosteroider den siste måneden;
- Pasienter diagnostisert med type 1 diabetes;
- Pasienter med funksjonen som øy-β-celle i utgangspunktet tapt, C-peptid ≤ 1/2 av normal lav grense eller lav og flat C-peptidfrigjøringskurve under glukosebelastning;
- Pasienter med jernmangel eller jernmangelanemi;
- Pasienter med koagulasjonsdysfunksjon som har brukt aspirin og andre antikoagulantia den siste måneden;
- Pasienter med alvorlig lever- og nyresvikt, og serumkreatininkonsentrasjon på over 180 μmol/L;
- Pasienter med klasse III hjertefunksjon av NYHA eller høyere, eller pulmonal dysfunksjon;
- Pasienter som har gjennomgått ERCP-prosedyre, eller har en historie med kolecystitt eller leverabscess;
- Pasienter med duodenalsår, magesår eller tidligere og eksisterende pankreatitt;
- Pasienter med gallestein (diameter ≥ 20 mm) med kliniske symptomer;
- Pasienter med skjoldbrusk dysfunksjon;
- Pasienter med blødning eller potensiell blødning i fordøyelseskanalen;
- Pasienter med anomalier i mage-tarmkanalen, slik som atresi i mage-tarmkanalen, eller andre tilstander som vil resultere i mislykket plassering i mage-tarmkanalen;
- Pasienter med en historie med tarmobstruksjon eller relaterte sykdommer det siste året;
- Pasienter med en historie med systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi;
- Pasienter med alvorlige infeksjoner som ikke er kontrollert, ikke egnet for en prosedyre;
- Pasienter med dårlig allmenntilstand og som har endoskopiske kontraindikasjoner (som evaluert av etterforskeren);
- Gravide kvinner eller kvinner som har planen for graviditet;
- Narkotikamisbrukere eller alkoholmisbrukere eller pasienter med ukontrollerbar psykisk lidelse;
- Pasienter som deltok i andre kliniske utprøvinger av medikamenter eller medisinsk utstyr før påmelding og ikke når endepunktsfristen;
- Pasienter som deltok i andre kliniske utprøvinger av legemidler eller medisinsk utstyr før påmelding 3 måneder.
- Pasienter med andre tilstander vurdert av etterforskerne som uegnet for å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: prøvegruppe
I forsøksgruppen behandles pasientene med Gastric Bypass Stent System implantert under gastroskopet samt kosttilskuddet; Forsøket gjennomføres i 9 måneder, hvorav i forsøksgruppen har pasientene 3 måneders behandlingstid og deretter 6 måneders oppfølgingstid etter at Gastric Bypass Stent System er fjernet.
|
Forsøkspersonene vil bli behandlet med Gastric Bypass Stent System implantert under gastroskopi.
Etter en 3-måneders behandlingsperiode fjernes enheten, og forsøkspersonene følges i 6 måneder.
Pasientene i forsøksgruppen eller i kontrollgruppen har 9 måneders diettintervensjon i den syudy perioden.
|
|
Annen: kontrollgruppe
I kontrollgruppen behandles pasientene kun med diettintervensjon; pasientene har 9 måneders diettintervensjon i tilsvarende periode.
|
Pasientene i forsøksgruppen eller i kontrollgruppen har 9 måneders diettintervensjon i den syudy perioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EWL% 3 måneder etter implantasjonsprosedyren.
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjonsprosedyren
|
EWL%=(Preoperativ vekt - Vekt ved oppfølging)/(Preoperativ vekt - Kroppsvekt ved BMI på 25 kg/m2)*100%.
|
3 måneder etter implantasjonsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodsukkerrelaterte indikatorer for pasientene fra Baseline
Tidsramme: fra baseline til 1, 3, 4, 6 og 9 måneder etter prosedyren.
|
Gjennom å observere endringene av (fastende insulin, fastende blodsukker, fastende C-peptid) fra baseline til 1, 3, 4, 6 og 9 måneder for å vurdere om implantering av undersøkelsesapparatet vil medføre endringer i pasientens blodsukker.
|
fra baseline til 1, 3, 4, 6 og 9 måneder etter prosedyren.
|
|
Evaluering av enhetsbruk i prøvegruppen
Tidsramme: Utgangsbesøk V2 og 1, 3 måneder etter prosedyren
|
Gastroskopi vil bli utført under prosedyren (besøk 2) og ved fjerning av enheten (besøk 5). Brukeren vurderer om Gastric Bypass Stent kan brukes med hell under prosedyren. Abdominal røntgen vil bli utført 1 måned etter implantasjonsprosedyren (Besøk 4) og før Gastric Bypass Stent-uthenting (Besøk 5). En vanlig abdominal film vil bli brukt for å vurdere statusen til Gastric Bypass Stent. Stenten er helt plassert i duodenalbulben stenten er foldet ut, og omrisset er tydelig. |
Utgangsbesøk V2 og 1, 3 måneder etter prosedyren
|
|
Forskjellen i BMI-endring fra baseline mellom de to gruppene ved 1, 3, 4, 6 og 9 måneder etter at pasientene ble registrert
Tidsramme: fra baseline til 1, 3, 4, 6 og 9 måneder etter prosedyren.
|
fra baseline til 1, 3, 4, 6 og 9 måneder etter prosedyren.
|
|
|
Endringer i HbA1c 3, 6 og 9 måneder etter at pasientene er innrullert
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder etter inngrepet
|
3, 6 og 9 måneder etter inngrepet
|
|
|
Medikamentdose av hypoglykemiske midler 1, 3, 4, 6 og 9 måneder etter at pasientene er innrullert
Tidsramme: 1, 3, 4, 6 og 9 måneder etter inngrepet
|
1, 3, 4, 6 og 9 måneder etter inngrepet
|
|
|
Forskjell i blodlipidendring fra baseline (TC, TG, HDL-C, LDL-C) 3, 4, 6 og 9 måneder etter at pasientene ble registrert
Tidsramme: fra baseline til 3, 4, 6 og 9 måneder etter prosedyren.
|
fra baseline til 3, 4, 6 og 9 måneder etter prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HZTG01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .