Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tangji Gastric Bypass Stentundersøgelse for fedme

3. juli 2023 opdateret af: Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.

En prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​gastrisk bypass stentsystemet som en vægttabsbehandling for fedme

Gastric Bypass Stent System er beregnet til at blive brugt i vægttabsbehandling for fedme hos patienter med et BMI ≥ 30 kg/m2. I denne kliniske undersøgelse søger sponsoren at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af ​​Gastric Bypass Stent System for dets foreslåede indikation i vægttabsbehandling for fedme i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Neimenggu
      • Huhehot, Neimenggu, Kina
        • The Affiliated Hospital of lnner Mongolia Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Tangdu Hospital,Fouth Military Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-60 år, både mænd og kvinder;
  2. Overvægtige patienter med BMI ≥ 30 kg/m2, som er villige til at blive behandlet med Gastric Bypass Stent System eller diætintervention;
  3. Patienter med ASA I~II grad;
  4. Patienten forstår formålet med forsøget og melder sig frivilligt til at deltage i forsøget og har underskrevet Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har et vægttab på mere end 4,5 kg inden for de seneste tre måneder, eller tage vægttabsmedicin inden for den seneste måned;
  2. Patienter, der har brugt non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og kortikosteroider inden for den seneste måned;
  3. Patienter diagnosticeret med type 1-diabetes;
  4. Patienter med funktionen af ​​ø-β-celle, som grundlæggende er tabt, C-peptid ≤ 1/2 af den normale lave grænse eller lav og flad C-peptidfrigivelseskurve under glukosebelastning;
  5. Patienter med jernmangel eller jernmangelanæmi;
  6. Patienter med koagulationsdysfunktion, der har brugt aspirin og andre antikoagulantia inden for den seneste måned;
  7. Patienter med alvorlig lever- og nyredysfunktion og serumkreatininkoncentration på mere end 180 μmol/L;
  8. Patienter med klasse III hjertefunktion af NYHA eller højere, eller pulmonal dysfunktion;
  9. Patienter, der har gennemgået ERCP-proceduren eller har en historie med kolecystitis eller leverabsces;
  10. Patienter med duodenalsår, mavesår eller tidligere og eksisterende pancreatitis;
  11. Patienter med galdesten (diameter ≥ 20 mm) med kliniske symptomer;
  12. Patienter med skjoldbruskkirtel dysfunktion;
  13. Patienter med blødning eller potentiel blødning i fordøjelseskanalen;
  14. Patienter med mave-tarmkanalens anomalier, såsom atresi i mave-tarmkanalen, eller andre tilstande, der ville resultere i mislykket placering i mave-tarmkanalen;
  15. Patienter med en historie med tarmobstruktion eller relaterede sygdomme inden for det seneste år;
  16. Patienter med en historie med systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi;
  17. Patienter med alvorlige infektioner, der ikke er kontrolleret, ikke egnede til en procedure;
  18. Patienter med dårlig almen tilstand og med endoskopiske kontraindikationer (som vurderet af investigator);
  19. Gravide kvinder eller kvinder, der har en plan for graviditet;
  20. Stofmisbrugere eller alkoholmisbrugere eller patienter med ukontrollerbar psykisk sygdom;
  21. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr før tilmelding og ikke når endepunkts-tidsgrænsen;
  22. Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr før tilmelding 3 måneder.
  23. Patienter med andre tilstande vurderet af efterforskerne som uegnede til at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
I forsøgsgruppen behandles patienterne med Gastric Bypass Stent System implanteret under gastroskopet samt diætinterventionen; Forsøget gennemføres i 9 måneder, hvoraf patienterne i forsøgsgruppen har 3 måneders behandlingsperiode og derefter 6 måneders opfølgningsperiode efter at Gastric Bypass Stent System er fjernet.
Enhed: Gastric Bypass Stent System
Forsøgspersoner vil blive behandlet med gastrisk bypass stentsystem implanteret under gastroskopi. Efter en 3-måneders behandlingsperiode fjernes apparatet, og forsøgspersoner følges i 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Diætintervention
Patienterne i forsøgsgruppen eller i kontrolgruppen har 9 måneders diætintervention i den syudy periode.
Andet: kontrolgruppe
I kontrolgruppen behandles patienterne kun med diætintervention; patienterne har 9 måneders diætintervention i den tilsvarende periode.
Adfærdsmæssigt: Diætintervention
Patienterne i forsøgsgruppen eller i kontrolgruppen har 9 måneders diætintervention i den syudy periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EWL% 3 måneder efter implantationsproceduren.
Tidsramme: 3 måneder efter implantationsproceduren
EWL%=(Preoperativ vægt - Vægt ved opfølgning)/(Preoperativ vægt - Kropsvægt ved BMI på 25 kg/m2)*100%.
3 måneder efter implantationsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodsukkerrelaterede indikatorer for patienterne fra Baseline
Tidsramme: fra baseline til 1, 3, 4, 6 og 9 måneder efter proceduren.
Gennem observere ændringerne af (fastende insulin, fastende blodsukker, fastende C-peptid) fra baseline til 1, 3, 4, 6 og 9 måneder for at vurdere, om implantering af undersøgelsesanordningen vil medføre ændringer i patienters blodsukker.
fra baseline til 1, 3, 4, 6 og 9 måneder efter proceduren.
Evaluering af apparatbrug i forsøgsgruppen
Tidsramme: Baseline besøg V2 og 1, 3 måneder efter proceduren

Gastroskopi vil blive udført under proceduren (besøg 2) og ved fjernelse af apparatet (besøg 5). Brugeren vurderer, om gastrisk bypass-stent kan bruges med succes under proceduren.

Abdominal røntgen vil blive udført 1 måned efter implantationsproceduren (besøg 4) og før gastric bypass stentudtagning (besøg 5). En almindelig abdominal film vil blive brugt til at vurdere status af Gastric Bypass Stent. Stenten er fuldstændig placeret i duodenal bulb stenten er foldet ud, og omridset er tydeligt.
Baseline besøg V2 og 1, 3 måneder efter proceduren
Forskel i BMI-ændring fra baseline mellem de to grupper 1, 3, 4, 6 og 9 måneder efter, at patienterne er indskrevet
Tidsramme: fra baseline til 1, 3, 4, 6 og 9 måneder efter proceduren.
fra baseline til 1, 3, 4, 6 og 9 måneder efter proceduren.
Ændringer i HbA1c 3, 6 og 9 måneder efter, at patienterne er indskrevet
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder efter indgrebet
3, 6 og 9 måneder efter indgrebet
Lægemiddeldosis af hypoglykæmiske midler 1, 3, 4, 6 og 9 måneder efter, at patienterne er indskrevet
Tidsramme: 1, 3, 4, 6 og 9 måneder efter indgrebet
1, 3, 4, 6 og 9 måneder efter indgrebet
Forskel i blodlipidændring fra baseline (TC, TG, HDL-C, LDL-C) 3, 4, 6 og 9 måneder efter, at patienterne er indskrevet
Tidsramme: fra baseline til 3, 4, 6 og 9 måneder efter proceduren.
fra baseline til 3, 4, 6 og 9 måneder efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HZTG01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastric Bypass Stent System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner