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Studio dello stent di bypass gastrico Tangji per l'obesità

3 luglio 2023 aggiornato da: Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.

Uno studio clinico controllato prospettico, multicentrico, randomizzato per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di stent di bypass gastrico come trattamento dimagrante per l'obesità

Il sistema di stent di bypass gastrico è destinato all'uso nel trattamento della perdita di peso per l'obesità in pazienti con un BMI ≥ 30 kg/m2. In questa indagine clinica lo Sponsor cerca di dimostrare la sicurezza e le prestazioni del sistema di stent di bypass gastrico per l'indicazione proposta nel trattamento della perdita di peso per l'obesità in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Neimenggu
      • Huhehot, Neimenggu, Cina
        • The Affiliated Hospital of lnner Mongolia Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Tangdu Hospital,Fouth Military Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-60 anni, sia maschi che femmine;
  2. Pazienti obesi con BMI ≥ 30 kg/m2, che sono disposti a essere trattati con il sistema di stent di bypass gastrico o intervento dietetico;
  3. Pazienti con grado ASA I~II;
  4. Il paziente comprende l'obiettivo della sperimentazione e si offre volontario per partecipare alla sperimentazione e ha firmato il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  1. Avere una perdita di peso superiore a 4,5 kg negli ultimi tre mesi o assumere farmaci dimagranti nell'ultimo mese;
  2. Pazienti che hanno utilizzato farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi nell'ultimo mese;
  3. Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 1;
  4. Pazienti con la funzione della cellula β dell'isolotto sostanzialmente persa, peptide C ≤ 1/2 del limite basso normale o curva di rilascio del peptide C bassa e piatta sotto carico di glucosio;
  5. Pazienti con carenza di ferro o anemia sideropenica;
  6. Pazienti con disfunzione della coagulazione che hanno utilizzato aspirina e altri anticoagulanti nell'ultimo mese;
  7. Pazienti con grave disfunzione epatica e renale e concentrazione di creatinina sierica superiore a 180 μmol/L;
  8. Pazienti con funzionalità cardiaca di Classe III NYHA o superiore o disfunzione polmonare;
  9. Pazienti sottoposti a procedura ERCP o con anamnesi di colecistite o ascesso epatico;
  10. Pazienti con ulcera duodenale, ulcera gastrica o pancreatite precedente ed esistente;
  11. Pazienti con calcoli biliari (diametro ≥ 20 mm) con sintomi clinici;
  12. Pazienti con disfunzione tiroidea;
  13. Pazienti con emorragia o potenziale emorragia nel tratto digestivo;
  14. Pazienti con anomalie del tratto gastrointestinale, come atresia del tratto gastrointestinale, o altre condizioni che potrebbero comportare un mancato posizionamento nel tratto gastrointestinale;
  15. Pazienti con una storia di occlusione intestinale o malattie correlate nell'ultimo anno;
  16. Pazienti con una storia di lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
  17. Pazienti con infezioni gravi non controllate, non idonei per una procedura;
  18. Pazienti con cattive condizioni generali e con controindicazioni endoscopiche (come valutato dallo sperimentatore);
  19. Donne incinte o donne che hanno un piano per la gravidanza;
  20. Tossicodipendenti o alcolisti o pazienti con malattie mentali incontrollabili;
  21. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici di farmaci o dispositivi medici prima dell'arruolamento e non raggiungono il limite di tempo dell'endpoint;
  22. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici di farmaci o dispositivi medici prima dell'arruolamento 3 mesi.
  23. Pazienti con qualsiasi altra condizione valutata dagli investigatori come non idonei a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di prova
Nel gruppo di prova, i pazienti sono trattati con il sistema di stent di bypass gastrico impiantato sotto il gastroscopio e l'intervento dietetico; La sperimentazione viene eseguita per 9 mesi, di cui nel gruppo di prova, i pazienti hanno un periodo di trattamento di 3 mesi e quindi un periodo di follow-up di 6 mesi dopo la rimozione del sistema di stent di bypass gastrico.
Dispositivo: Sistema di stent di bypass gastrico
I soggetti saranno trattati con il sistema di stent di bypass gastrico impiantato sotto gastroscopia. Dopo un periodo di trattamento di 3 mesi, il dispositivo viene rimosso ei soggetti vengono seguiti per 6 mesi.
Comportamentale: Intervento dietetico
I pazienti nel gruppo di prova o nel gruppo di controllo, hanno un intervento dietetico di 9 mesi nel periodo syudy.
Altro: gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, i pazienti sono trattati solo con interventi dietetici; i pazienti hanno un intervento dietetico di 9 mesi nel periodo corrispondente.
Comportamentale: Intervento dietetico
I pazienti nel gruppo di prova o nel gruppo di controllo, hanno un intervento dietetico di 9 mesi nel periodo syudy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EWL% a 3 mesi dopo la procedura di impianto del dispositivo.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura di impianto del dispositivo
EWL%=(Peso preoperatorio - Peso al follow-up)/(Peso preoperatorio - Peso corporeo con BMI di 25 kg/m2)*100%.
3 mesi dopo la procedura di impianto del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni degli indicatori relativi alla glicemia dei pazienti rispetto al basale
Lasso di tempo: dal basale a 1, 3, 4, 6 e 9 mesi dopo la procedura.
Osservare i cambiamenti di (insulina a digiuno, glicemia a digiuno, peptide C a digiuno) dal basale a 1, 3, 4, 6 e 9 mesi per valutare se l'impianto del dispositivo sperimentale apporterà modifiche alla glicemia dei pazienti.
dal basale a 1, 3, 4, 6 e 9 mesi dopo la procedura.
Valutazione dell'uso del dispositivo nel gruppo di prova
Lasso di tempo: Visita basale V2 e 1, 3 mesi dopo la procedura

La gastroscopia verrà eseguita durante la procedura (Visita 2) e alla rimozione del dispositivo (Visita 5). L'utente valuta se lo stent di bypass gastrico può essere utilizzato con successo durante la procedura.

La radiografia addominale verrà eseguita 1 mese dopo la procedura di impianto (Visita 4) e prima del recupero dello stent di bypass gastrico (Visita 5). Verrà utilizzata una pellicola piana addominale per valutare lo stato dello stent per bypass gastrico. Lo stent è completamente posizionato nel bulbo duodenale, lo stent è aperto e il contorno è chiaro.
Visita basale V2 e 1, 3 mesi dopo la procedura
Differenza nella variazione del BMI rispetto al basale tra i due gruppi a 1, 3, 4, 6 e 9 mesi dopo l'arruolamento dei pazienti
Lasso di tempo: dal basale a 1, 3, 4, 6 e 9 mesi dopo la procedura.
dal basale a 1, 3, 4, 6 e 9 mesi dopo la procedura.
Variazioni di HbA1c a 3, 6 e 9 mesi dopo l'arruolamento dei pazienti
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi dopo la procedura
3, 6 e 9 mesi dopo la procedura
Dose farmacologica di agenti ipoglicemizzanti a 1, 3, 4, 6 e 9 mesi dopo l'arruolamento dei pazienti
Lasso di tempo: 1, 3, 4, 6 e 9 mesi dopo la procedura
1, 3, 4, 6 e 9 mesi dopo la procedura
Differenza nella variazione dei lipidi nel sangue rispetto al basale (TC, TG, HDL-C, LDL-C) a 3, 4, 6 e 9 mesi dopo l'arruolamento dei pazienti
Lasso di tempo: dal basale a 3, 4, 6 e 9 mesi dopo la procedura.
dal basale a 3, 4, 6 e 9 mesi dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HZTG01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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