Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie gastrického bypassu Tangji pro obezitu

3. července 2023 aktualizováno: Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu systému žaludečního bypassu jako léčby obezity na snížení hmotnosti

Gastrický bypassový stentový systém je určen k použití při léčbě obezity při snižování hmotnosti u pacientů s BMI ≥ 30 kg/m2. V tomto klinickém zkoumání se sponzor snaží prokázat bezpečnost a výkon systému gastrického bypassu stentu pro jeho navrhovanou indikaci při léčbě obezity při hubnutí v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The First Hospital of China Medical University
    • Neimenggu
      • Huhehot, Neimenggu, Čína
        • The Affiliated Hospital of lnner Mongolia Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Tangdu Hospital,Fouth Military Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-60 let, muži i ženy;
  2. Obézní pacienti s BMI ≥ 30 kg/m2, kteří jsou ochotni být léčeni systémem gastrického bypassu nebo dietní intervencí;
  3. Pacienti s ASA I~II stupně;
  4. Pacient rozumí záměru studie a je dobrovolně přihlášen k účasti ve studii a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  1. zhubnout o více než 4,5 kg za poslední tři měsíce nebo užívat léky na hubnutí v posledním měsíci;
  2. Pacienti, kteří v posledním měsíci užívali nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a kortikosteroidy;
  3. Pacienti s diagnostikovaným diabetem 1. typu;
  4. Pacienti s funkcí ostrůvkových β buněk v podstatě ztratili, C-peptid ≤ 1/2 normálního dolního limitu nebo nízké a ploché křivky uvolňování C-peptidu při zátěži glukózou;
  5. Pacienti s nedostatkem železa nebo anémií z nedostatku železa;
  6. Pacienti s koagulační dysfunkcí, kteří v posledním měsíci užívali aspirin a další antikoagulancia;
  7. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater a ledvin a koncentrací kreatininu v séru vyšší než 180 μmol/l;
  8. Pacienti se srdeční funkcí třídy III NYHA nebo vyšší nebo s plicní dysfunkcí;
  9. Pacienti, kteří podstoupili proceduru ERCP nebo mají v anamnéze cholecystitidu nebo jaterní absces;
  10. Pacienti s duodenálním vředem, žaludečním vředem nebo předchozí a existující pankreatitidou;
  11. Pacienti se žlučovými kameny (průměr ≥ 20 mm) s klinickými příznaky;
  12. Pacienti s dysfunkcí štítné žlázy;
  13. Pacienti s krvácením nebo potenciálním krvácením v trávicím traktu;
  14. Pacienti s anomáliemi gastrointestinálního traktu, jako je atrézie gastrointestinálního traktu nebo jiné stavy, které by vedly k selhání umístění v gastrointestinálním traktu;
  15. Pacienti s anamnézou střevní obstrukce nebo souvisejících onemocnění v posledním roce;
  16. Pacienti s anamnézou systémového lupus erythematodes nebo sklerodermie;
  17. Pacienti se závažnými infekcemi, které nejsou kontrolovány, nejsou vhodné pro výkon;
  18. Pacienti se špatným celkovým stavem a mající endoskopické kontraindikace (podle hodnocení zkoušejícího);
  19. Těhotné ženy nebo ženy, které plánují těhotenství;
  20. drogově závislí nebo závislí na alkoholu nebo pacienti s nekontrolovatelnou duševní nemocí;
  21. Pacienti, kteří se před zařazením do studie zúčastnili jiných klinických studií léků nebo zdravotnických prostředků a nedosáhli koncového časového limitu;
  22. Pacienti, kteří se před zařazením 3 měsíce účastnili jiných klinických studií léků nebo zdravotnických prostředků.
  23. Pacienti s jakýmikoli jinými stavy, které vyšetřovatelé vyhodnotili jako nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zkušební skupina
Ve zkušební skupině jsou pacienti léčeni gastrickým bypassovým stentovým systémem implantovaným pod gastroskopem a také dietní intervencí; Zkouška se provádí po dobu 9 měsíců, z nichž ve zkušební skupině mají pacienti 3měsíční období léčby a poté 6měsíční období sledování po odstranění systému stentu pro gastrický bypass.
Přístroj: Gastrický bypassový stentový systém
Subjekty budou léčeny systémem gastrického bypassu stentu implantovaným pod gastroskopií. Po 3měsíčním období léčby se zařízení odstraní a subjekty jsou sledovány po dobu 6 měsíců.
Behaviorální: Dietní intervence
Pacienti ve zkušební skupině nebo v kontrolní skupině mají 9měsíční dietní intervenci v posledním období.
Jiný: kontrolní skupina
V kontrolní skupině jsou pacienti léčeni pouze dietní intervencí; pacienti mají v odpovídajícím období 9měsíční dietní intervenci.
Behaviorální: Dietní intervence
Pacienti ve zkušební skupině nebo v kontrolní skupině mají 9měsíční dietní intervenci v posledním období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EWL % 3 měsíce po implantaci zařízení.
Časové okno: 3 měsíce po implantaci zařízení
EWL%=(předoperační hmotnost - hmotnost při kontrole)/(předoperační hmotnost - tělesná hmotnost při BMI 25 kg/m2)*100%.
3 měsíce po implantaci zařízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indikátorů souvisejících s glykémií u pacientů oproti výchozímu stavu
Časové okno: od výchozí hodnoty do 1, 3, 4, 6 a 9 měsíců po zákroku.
Prostřednictvím pozorování změn (inzulínu nalačno, glykémie nalačno, C-peptidu nalačno) od výchozí hodnoty do 1, 3, 4, 6 a 9 měsíců vyhodnotit, zda implantace zkoumaného zařízení přinese nějaké změny v glykémii pacientů.
od výchozí hodnoty do 1, 3, 4, 6 a 9 měsíců po zákroku.
Hodnocení použití zařízení ve zkušební skupině
Časové okno: Základní návštěva V2 a 1, 3 měsíce po výkonu

Gastroskopie bude provedena během procedury (návštěva 2) a při sejmutí zařízení (návštěva 5). Uživatel posoudí, zda lze gastrický bypass stent během procedury úspěšně použít.

Rentgen břicha bude proveden 1 měsíc po implantačním postupu (návštěva 4) a před vyzvednutím gastrického bypassového stentu (návštěva 5). Pro posouzení stavu gastrického bypassového stentu bude použita břišní fólie. Stent je zcela umístěn v duodenálním bulbu, stent je rozvinutý a obrys je jasný.
Základní návštěva V2 a 1, 3 měsíce po výkonu
Rozdíl ve změně BMI od výchozí hodnoty mezi těmito dvěma skupinami 1, 3, 4, 6 a 9 měsíců po zařazení pacientů
Časové okno: od výchozí hodnoty do 1, 3, 4, 6 a 9 měsíců po zákroku.
od výchozí hodnoty do 1, 3, 4, 6 a 9 měsíců po zákroku.
Změny HbA1c za 3, 6 a 9 měsíců po zařazení pacientů do studie
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců po zákroku
3, 6 a 9 měsíců po zákroku
Léková dávka hypoglykemických látek 1, 3, 4, 6 a 9 měsíců po zařazení pacientů do studie
Časové okno: 1, 3, 4, 6 a 9 měsíců po zákroku
1, 3, 4, 6 a 9 měsíců po zákroku
Rozdíl ve změně krevních lipidů od výchozí hodnoty (TC, TG, HDL-C, LDL-C) za 3, 4, 6 a 9 měsíců po zařazení pacientů do studie
Časové okno: od výchozího stavu do 3, 4, 6 a 9 měsíců po zákroku.
od výchozího stavu do 3, 4, 6 a 9 měsíců po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HZTG01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrický bypassový stentový systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit