Tangji-Magenbypass-Stent-Studie zur Behandlung von Fettleibigkeit

Einschlusskriterien:

1. Im Alter von 18 bis 60 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen;
2. Übergewichtige Patienten mit einem BMI ≥ 30 kg/m2, die bereit sind, mit einem Magenbypass-Stentsystem oder einer diätetischen Intervention behandelt zu werden;
3. Patienten mit ASA I~II Grad;
4. Der Patient versteht das Ziel der Studie und hat sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt und die Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. In den letzten drei Monaten einen Gewichtsverlust von mehr als 4,5 kg erlitten haben oder im letzten Monat Medikamente zur Gewichtsreduktion eingenommen haben;
2. Patienten, die im letzten Monat nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und Kortikosteroide eingenommen haben;
3. Patienten mit diagnostiziertem Typ-1-Diabetes;
4. Patienten, bei denen die Funktion der Insel-β-Zellen grundsätzlich verloren gegangen ist, C-Peptid ≤ 1/2 der normalen Untergrenze oder niedrige und flache C-Peptid-Freisetzungskurve unter Glukosebelastung;
5. Patienten mit Eisenmangel oder Eisenmangelanämie;
6. Patienten mit Gerinnungsstörungen, die im letzten Monat Aspirin und andere Antikoagulanzien eingenommen haben;
7. Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung und einer Serumkreatininkonzentration von mehr als 180 μmol/L;
8. Patienten mit einer Herzfunktion der Klasse III (NYHA) oder höher oder einer Lungenfunktionsstörung;
9. Patienten, die sich einem ERCP-Verfahren unterzogen haben oder bei denen in der Vergangenheit eine Cholezystitis oder ein Leberabszess aufgetreten ist;
10. Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür oder früherer und bestehender Pankreatitis;
11. Patienten mit Gallensteinen (Durchmesser ≥ 20 mm) mit klinischen Symptomen;
12. Patienten mit Schilddrüsenfunktionsstörung;
13. Patienten mit Blutungen oder möglichen Blutungen im Verdauungstrakt;
14. Patienten mit Anomalien des Magen-Darm-Trakts, wie z. B. Atresie des Gastrointestinaltrakts, oder anderen Erkrankungen, die zu einer fehlgeschlagenen Platzierung im Magen-Darm-Trakt führen würden;
15. Patienten mit einer Vorgeschichte von Darmverschluss oder verwandten Erkrankungen im vergangenen Jahr;
16. Patienten mit systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie in der Vorgeschichte;
17. Patienten mit schweren Infektionen, die nicht unter Kontrolle sind und für einen Eingriff nicht geeignet sind;
18. Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand und endoskopischen Kontraindikationen (wie vom Prüfer beurteilt);
19. Schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen;
20. Drogenabhängige oder Alkoholabhängige oder Patienten mit unkontrollierbaren psychischen Erkrankungen;
21. Patienten, die vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben und die Endpunktfrist nicht erreichen;
22. Patienten, die vor der Einschreibung 3 Monate lang an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben.
23. Patienten mit anderen Erkrankungen, die von den Prüfärzten als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet eingestuft wurden.