Tangjin mahalaukun ohitusstenttitutkimus liikalihavuutta varten
maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus mahalaukun ohitusstenttijärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi painonpudotuksen hoitona liikalihavuuden hoidossa
Gastric Bypass -stenttijärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi liikalihavuuden laihdutushoidossa potilailla, joiden BMI on ≥ 30 kg/m2.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa sponsori pyrkii osoittamaan mahalaukun ohitusstenttijärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn sen ehdotetussa käyttöaiheessa liikalihavuuden laihdutushoidossa Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Neimenggu
-
Huhehot, Neimenggu, Kiina
- The Affiliated Hospital of lnner Mongolia Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Tangdu Hospital,Fouth Military Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat, sekä miehet että naiset;
- Lihavat potilaat, joiden BMI on ≥ 30 kg/m2 ja jotka ovat valmiita saamaan hoitoa mahalaukun ohitusstenttijärjestelmällä tai ruokavaliolla;
- Potilaat, joilla on aste ASA I-II;
- Potilas ymmärtää tutkimuksen aiheen ja on vapaaehtoisesti osallistunut tutkimukseen ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- olet laihtunut yli 4,5 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana tai käytä painonpudotuslääkkeitä viimeisen kuukauden aikana;
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja kortikosteroideja viimeisen kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes;
- Potilaat, joilla on saareke-β-solujen toiminta, periaatteessa kadonneet, C-peptidi ≤ 1/2 normaalista alarajasta tai alhainen ja tasainen C-peptidin vapautumiskäyrä glukoosikuormituksen alaisena;
- Potilaat, joilla on raudanpuute tai raudanpuuteanemia;
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä ja jotka ovat käyttäneet aspiriinia ja muita antikoagulantteja viimeisen kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö ja seerumin kreatiniinipitoisuus on yli 180 μmol/l;
- Potilaat, joilla on luokka III sydämen toiminta NYHA tai korkeampi tai keuhkojen toimintahäiriö;
- Potilaat, joille on tehty ERCP-menettely tai joilla on aiemmin ollut kolekystiitti tai maksapaise;
- Potilaat, joilla on pohjukaissuolihaava, mahahaava tai aiempi ja olemassa oleva haimatulehdus;
- Potilaat, joilla on sappikiviä (halkaisija ≥ 20 mm), joilla on kliinisiä oireita;
- potilaat, joilla on kilpirauhasen toimintahäiriö;
- Potilaat, joilla on verenvuotoa tai potentiaalista verenvuotoa ruoansulatuskanavassa;
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan poikkeavuuksia, kuten maha-suolikanavan atresiaa tai muita tiloja, jotka johtaisivat epäonnistuneeseen sijoittamiseen maha-suolikanavaan;
- Potilaat, joilla on ollut suolen tukkeuma tai siihen liittyviä sairauksia viimeisen vuoden aikana;
- Potilaat, joilla on ollut systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma;
- Potilaat, joilla on vakavia infektioita, joita ei saada hallintaan, jotka eivät sovellu toimenpiteeseen;
- Potilaat, joiden yleinen kunto on huono ja joilla on endoskooppisia vasta-aiheita (tutkijan arvioiden mukaan);
- raskaana olevat naiset tai naiset, joilla on raskaussuunnitelma;
- huumeiden väärinkäyttäjät tai alkoholiriippuvaiset tai potilaat, joilla on hallitsematon mielisairaus;
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin ennen ilmoittautumista ja jotka eivät saavuta päätepisteen aikarajaa;
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin ennen ilmoittautumista 3 kuukautta.
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: koeryhmä
Koeryhmässä potilaita hoidetaan mahalaukun ohitusstenttijärjestelmällä, joka on implantoitu gastroskoopin alle, sekä ruokavaliointerventioon; Koe kestää 9 kuukautta, josta koeryhmässä potilailla on 3 kuukauden hoitojakso ja sen jälkeen 6 kuukauden seurantajakso mahalaukun ohitusstenttijärjestelmän poistamisen jälkeen.
|
Potilaita hoidetaan gastroskopialla implantoidulla mahalaukun ohitusstenttijärjestelmällä.
3 kuukauden hoitojakson jälkeen laite poistetaan ja koehenkilöitä seurataan 6 kuukauden ajan.
Koeryhmän tai kontrolliryhmän potilailla on 9 kuukauden ruokavaliointerventio syudy-jakson aikana.
|
|
Muut: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä potilaita hoidetaan vain ruokavaliolla; potilailla on 9 kuukauden ruokavaliointerventio vastaavana ajanjaksona.
|
Koeryhmän tai kontrolliryhmän potilailla on 9 kuukauden ruokavaliointerventio syudy-jakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EWL % 3 kuukauden kuluttua laitteen implantaatiosta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
EWL%=(Preoperatiivinen paino – Paino seurannassa)/(Preoperatiivinen paino – Kehon paino BMI:llä 25 kg/m2)*100%.
|
3 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset potilaiden verensokeriin liittyvissä indikaattoreissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötasosta 1, 3, 4, 6 ja 9 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
|
Tarkkailemalla (paastoinsuliinin, paastoverensokerin, paasto-C-peptidin) muutoksia lähtötasosta 1, 3, 4, 6 ja 9 kuukauteen arvioidaksesi, tuoko tutkimuslaitteen istuttaminen muutoksia potilaiden verensokeriarvoihin.
|
lähtötasosta 1, 3, 4, 6 ja 9 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Laitteen käytön arviointi kokeiluryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynti V2 ja 1,3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Gastroskopia suoritetaan toimenpiteen aikana (käynti 2) ja laitteen poiston yhteydessä (käynti 5). Käyttäjä arvioi, voidaanko mahalaukun ohitusstenttiä käyttää onnistuneesti toimenpiteen aikana. Vatsan röntgenkuvaus tehdään 1 kuukausi implantoinnin jälkeen (käynti 4) ja ennen mahalaukun ohitusstentin noutoa (käynti 5). Vatsan kalvoa käytetään arvioimaan mahalaukun ohitusstentin tilaa. Stentti on kokonaan pohjukaissuolen sipulissa, stentti on auki ja ääriviivat ovat selkeät. |
Lähtötilanteen käynti V2 ja 1,3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ero BMI-muutoksessa lähtötasosta kahden ryhmän välillä 1, 3, 4, 6 ja 9 kuukauden kuluttua potilaiden ottamisesta mukaan
Aikaikkuna: lähtötasosta 1, 3, 4, 6 ja 9 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
|
lähtötasosta 1, 3, 4, 6 ja 9 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
|
|
|
Muutokset HbA1c:ssä 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua potilaiden ottamisesta mukaan
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Hypoglykeemisten aineiden lääkeannos 1, 3, 4, 6 ja 9 kuukauden kuluttua potilaiden ottamisesta mukaan
Aikaikkuna: 1, 3, 4, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
1, 3, 4, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Ero veren lipidien muutoksissa lähtötasosta (TC, TG, HDL-C, LDL-C) 3, 4, 6 ja 9 kuukauden kuluttua potilaiden ottamisesta mukaan
Aikaikkuna: lähtötasosta 3, 4, 6 ja 9 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
|
lähtötasosta 3, 4, 6 ja 9 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HZTG01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .