Tangji Gastric Bypass Stentstudie för fetma
3 juli 2023 uppdaterad av: Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.
En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och prestanda hos gastric bypass-stentsystemet som en viktminskningsbehandling för fetma
Gastric Bypass Stent System är avsett att användas vid viktminskningsbehandling för fetma hos patienter med ett BMI ≥ 30 kg/m2.
I denna kliniska undersökning försöker sponsorn demonstrera säkerheten och prestandan hos Gastric Bypass Stent System för dess föreslagna indikation för viktminskningsbehandling för fetma i Kina.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Neimenggu
-
Huhehot, Neimenggu, Kina
- The Affiliated Hospital of lnner Mongolia Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Tangdu Hospital,Fouth Military Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 18-60 år, både män och kvinnor;
- Överviktiga patienter med BMI ≥ 30 kg/m2, som är villiga att behandlas med Gastric Bypass Stent System eller dietintervention;
- Patienter med ASA I~II grad;
- Patienten förstår syftet med prövningen och är frivilligt att delta i prövningen och har undertecknat Informed Consent Form (ICF).
Exklusions kriterier:
- Har en viktminskning på mer än 4,5 kg under de senaste tre månaderna, eller tagit viktminskningsläkemedel under den senaste månaden;
- Patienter som använt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och kortikosteroider under den senaste månaden;
- Patienter med diagnosen typ 1-diabetes;
- Patienter med funktionen av ö-β-cell förlorade i princip, C-peptid ≤ 1/2 av den normala låga gränsen eller låg och platt C-peptidfrisättningskurva under glukosbelastning;
- Patienter med järnbrist eller järnbristanemi;
- Patienter med koagulationsstörning som använt acetylsalicylsyra och andra antikoagulantia under den senaste månaden;
- Patienter med svår lever- och njurfunktion och serumkreatininkoncentrationen över 180 μmol/L;
- Patienter med klass III hjärtfunktion av NYHA eller högre, eller pulmonell dysfunktion;
- Patienter som har genomgått ERCP-procedur eller har en historia av kolecystit eller leverabscess;
- Patienter med duodenalsår, magsår eller tidigare och befintlig pankreatit;
- Patienter med gallsten (diameter ≥ 20 mm) med kliniska symtom;
- Patienter med sköldkörteldysfunktion;
- Patienter med blödning eller potentiell blödning i matsmältningskanalen;
- Patienter med anomalier i mag-tarmkanalen, såsom atresi i mag-tarmkanalen, eller andra tillstånd som skulle resultera i misslyckad placering i mag-tarmkanalen;
- Patienter med en historia av tarmobstruktion eller relaterade sjukdomar under det senaste året;
- Patienter med en historia av systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi;
- Patienter med svåra infektioner som inte är kontrollerade, inte lämpar sig för en procedur;
- Patienter med dåligt allmäntillstånd och som har endoskopiska kontraindikationer (som utvärderats av utredaren);
- Gravida kvinnor eller kvinnor som har en plan för graviditet;
- Narkotikamissbrukare eller alkoholmissbrukare eller patienter med okontrollerbar psykisk sjukdom;
- Patienter som deltog i andra kliniska prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter före registreringen och som inte når slutpunktstiden;
- Patienter som deltog i andra kliniska prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter före inskrivning 3 månader.
- Patienter med andra tillstånd som utvärderas av utredarna som olämpliga för att delta i prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: försöksgrupp
I försöksgruppen behandlas patienterna med Gastric Bypass Stent System implanterat under gastroskopet samt kostinsatsen; Försöket genomförs under 9 månader, varav patienterna i försöksgruppen har 3 månaders behandlingstid och sedan 6 månaders uppföljningstid efter att Gastric Bypass Stent System tagits bort.
|
Försökspersonerna kommer att behandlas med Gastric Bypass Stent System implanterat under gastroskopi.
Efter en 3-månaders behandlingsperiod tas enheten bort och försökspersonerna följs i 6 månader.
Patienterna i försöksgruppen eller i kontrollgruppen har 9 månaders kostintervention under den syudy perioden.
|
|
Övrig: kontrollgrupp
I kontrollgruppen behandlas patienterna endast med dietintervention; patienterna har 9 månaders kostintervention under motsvarande period.
|
Patienterna i försöksgruppen eller i kontrollgruppen har 9 månaders kostintervention under den syudy perioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EWL% 3 månader efter implantationsproceduren för enheten.
Tidsram: 3 månader efter implantation av enheten
|
EWL%=(Preoperativ vikt - Vikt vid uppföljning)/(Preoperativ vikt - Kroppsvikt vid BMI på 25 kg/m2)*100%.
|
3 månader efter implantation av enheten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i blodsockerrelaterade indikatorer för patienterna från Baseline
Tidsram: från baslinjen till 1, 3, 4, 6 och 9 månader efter ingreppet.
|
Genom att observera förändringarna av (fastande insulin, fastande blodsocker, fastande C-peptid) från baslinjen till 1, 3, 4, 6 och 9 månader för att utvärdera om implantering av undersökningsanordningen kommer att medföra några förändringar i patienternas blodsocker.
|
från baslinjen till 1, 3, 4, 6 och 9 månader efter ingreppet.
|
|
Utvärdering av apparatanvändning i försöksgruppen
Tidsram: Baslinjebesök V2 och 1, 3 månader efter ingreppet
|
Gastroskopi kommer att utföras under proceduren (besök 2) och vid avlägsnande av enheten (besök 5). Användaren bedömer om gastric bypass-stenten kan användas framgångsrikt under proceduren. Abdominal röntgen kommer att utföras 1 månad efter implantationsproceduren (besök 4) och innan gastric bypass stenthämtning (besök 5). En slät bukfilm kommer att användas för att bedöma statusen för gastric bypass-stenten. Stenten är helt placerad i tolvfingertarmen, stenten viks ut, och konturerna är tydliga. |
Baslinjebesök V2 och 1, 3 månader efter ingreppet
|
|
Skillnaden i BMI-förändring från baslinjen mellan de två grupperna 1, 3, 4, 6 och 9 månader efter att patienterna inkluderats
Tidsram: från baslinjen till 1, 3, 4, 6 och 9 månader efter ingreppet.
|
från baslinjen till 1, 3, 4, 6 och 9 månader efter ingreppet.
|
|
|
Förändringar i HbA1c 3, 6 och 9 månader efter att patienterna inkluderats
Tidsram: 3, 6 och 9 månader efter ingreppet
|
3, 6 och 9 månader efter ingreppet
|
|
|
Läkemedelsdos av hypoglykemiska medel 1, 3, 4, 6 och 9 månader efter att patienterna inkluderats
Tidsram: 1, 3, 4, 6 och 9 månader efter ingreppet
|
1, 3, 4, 6 och 9 månader efter ingreppet
|
|
|
Skillnad i blodlipidförändring från baslinjen (TC, TG, HDL-C, LDL-C) 3, 4, 6 och 9 månader efter att patienterna inkluderats
Tidsram: från baslinjen till 3, 4, 6 och 9 månader efter ingreppet.
|
från baslinjen till 3, 4, 6 och 9 månader efter ingreppet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2023
Första postat (Faktisk)
10 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HZTG01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .