Исследование желудочного обходного стента Tangji для лечения ожирения
3 июля 2023 г. обновлено: Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности желудочного шунтирующего стента в качестве средства для снижения веса при ожирении
Система желудочного обходного стента предназначена для лечения ожирения у пациентов с ИМТ ≥ 30 кг/м2 для снижения веса.
В этом клиническом исследовании Спонсор стремится продемонстрировать безопасность и эффективность системы стентирования желудочного шунта для предполагаемого применения в лечении ожирения в Китае.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100038
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Neimenggu
-
Huhehot, Neimenggu, Китай
- The Affiliated Hospital of lnner Mongolia Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Tangdu Hospital,Fouth Military Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет, как мужчины, так и женщины;
- Пациенты с ожирением и ИМТ ≥ 30 кг/м2, которые готовы пройти лечение с помощью желудочного шунтирующего стента или диетического вмешательства;
- Пациенты с ASA I~II степени;
- Пациент понимает цели исследования, добровольно соглашается участвовать в нем и подписывает форму информированного согласия (ICF).
Критерий исключения:
- Потеряли вес более 4,5 кг за последние три месяца или принимали препараты для похудения в течение последнего месяца;
- Пациенты, принимавшие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и кортикостероиды в течение последнего месяца;
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет 1 типа;
- Пациенты с функцией островковых β-клеток в основном утрачены, С-пептид ≤ 1/2 от нижней границы нормы или низкая и плоская кривая высвобождения С-пептида при нагрузке глюкозой;
- Пациенты с дефицитом железа или железодефицитной анемией;
- Пациенты с нарушениями свертывания крови, принимавшие аспирин и другие антикоагулянты в течение последнего месяца;
- Пациенты с тяжелой дисфункцией печени и почек и концентрацией креатинина в сыворотке выше 180 мкмоль/л;
- Пациенты с функцией сердца III класса по NYHA или выше или с легочной дисфункцией;
- Пациенты, перенесшие процедуру ЭРХПГ или имеющие в анамнезе холецистит или абсцесс печени;
- Пациенты с язвой двенадцатиперстной кишки, язвой желудка или предшествующим и существующим панкреатитом;
- Пациенты с камнями в желчном пузыре (диаметр ≥ 20 мм) с клиническими симптомами;
- Пациенты с дисфункцией щитовидной железы;
- Пациенты с кровотечением или потенциальным кровотечением в желудочно-кишечном тракте;
- Пациенты с аномалиями желудочно-кишечного тракта, такими как атрезия желудочно-кишечного тракта или другие состояния, которые могут привести к неудачному размещению в желудочно-кишечном тракте;
- Пациенты с непроходимостью кишечника или сопутствующими заболеваниями в прошлом году в анамнезе;
- Пациенты с системной красной волчанкой или склеродермией в анамнезе;
- Пациенты с тяжелыми инфекциями, которые не контролируются, не подходят для процедуры;
- Пациенты с плохим общим состоянием и имеющие эндоскопические противопоказания (по оценке исследователя);
- Беременные женщины или женщины, имеющие план беременности;
- Наркоманы или алкоголики или пациенты с неконтролируемыми психическими заболеваниями;
- Пациенты, которые участвовали в других клинических испытаниях лекарств или медицинских устройств до регистрации и не достигли предела времени конечной точки;
- Пациенты, участвовавшие в других клинических испытаниях лекарств или медицинских изделий до включения в исследование за 3 месяца.
- Пациенты с любыми другими состояниями, признанными исследователями непригодными для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пробная группа
В экспериментальной группе пациентов лечили стент-системой обходного желудочного анастомоза, имплантированной под гастроскоп, а также диетическим вмешательством; Испытание проводится в течение 9 месяцев, из которых в экспериментальной группе пациенты имеют 3-месячный период лечения, а затем 6-месячный период наблюдения после удаления желудочного шунтирующего стента.
|
Субъектов будут лечить с помощью желудочного шунтирующего стента, имплантированного под гастроскопией.
После 3-месячного периода лечения устройство удаляют, и субъекты наблюдаются в течение 6 месяцев.
Пациенты в опытной группе или в контрольной группе получали 9-месячное диетическое вмешательство в суточный период.
|
|
Другой: контрольная группа
В контрольной группе пациентов лечили только диетическим вмешательством; пациенты имеют 9-месячное диетическое вмешательство в соответствующий период.
|
Пациенты в опытной группе или в контрольной группе получали 9-месячное диетическое вмешательство в суточный период.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EWL% через 3 месяца после процедуры имплантации устройства.
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры имплантации устройства
|
EWL% = (вес до операции - вес при последующем наблюдении) / (вес до операции - вес тела при ИМТ 25 кг/м2) * 100%.
|
3 месяца после процедуры имплантации устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей глюкозы в крови больных по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до 1, 3, 4, 6 и 9 месяцев после процедуры.
|
Наблюдая за изменениями (инсулин натощак, уровень глюкозы в крови натощак, С-пептид натощак) от исходного уровня до 1, 3, 4, 6 и 9 месяцев, чтобы оценить, приведет ли имплантация исследуемого устройства к каким-либо изменениям уровня глюкозы в крови пациентов.
|
от исходного уровня до 1, 3, 4, 6 и 9 месяцев после процедуры.
|
|
Оценка использования устройства в экспериментальной группе
Временное ограничение: Исходный визит V2 и 1, через 3 месяца после процедуры
|
Гастроскопия будет выполняться во время процедуры (посещение 2) и при удалении устройства (посещение 5). Пользователь оценивает, можно ли успешно использовать стент для шунтирования желудка во время процедуры. Рентген брюшной полости будет выполнен через 1 месяц после процедуры имплантации (визит 4) и перед извлечением стента обходного желудочного анастомоза (визит 5). Для оценки состояния стента обходного желудочного анастомоза будет использоваться обзорная пленка брюшной полости. Стент полностью расположен в луковице двенадцатиперстной кишки, стент развернут, контур четкий. |
Исходный визит V2 и 1, через 3 месяца после процедуры
|
|
Разница в изменении ИМТ по сравнению с исходным уровнем между двумя группами через 1, 3, 4, 6 и 9 месяцев после включения пациентов в исследование.
Временное ограничение: от исходного уровня до 1, 3, 4, 6 и 9 месяцев после процедуры.
|
от исходного уровня до 1, 3, 4, 6 и 9 месяцев после процедуры.
|
|
|
Изменения HbA1c через 3, 6 и 9 месяцев после включения пациентов в исследование
Временное ограничение: Через 3, 6 и 9 месяцев после процедуры
|
Через 3, 6 и 9 месяцев после процедуры
|
|
|
Дозы гипогликемических средств через 1, 3, 4, 6 и 9 месяцев после включения пациентов в исследование
Временное ограничение: Через 1, 3, 4, 6 и 9 месяцев после процедуры
|
Через 1, 3, 4, 6 и 9 месяцев после процедуры
|
|
|
Разница в изменении липидов крови по сравнению с исходным уровнем (ОХС, ТГ, ХС-ЛПВП, ХС-ЛПНП) через 3, 4, 6 и 9 месяцев после включения пациентов в исследование
Временное ограничение: от исходного уровня до 3, 4, 6 и 9 месяцев после процедуры.
|
от исходного уровня до 3, 4, 6 и 9 месяцев после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HZTG01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .