唐吉胃绕道支架治疗肥胖症的研究
2023年7月3日 更新者：Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.
一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究，旨在评估胃绕道支架系统作为肥胖症减肥治疗的安全性和性能
胃绕道支架系统旨在用于 BMI ≥ 30 kg/m2 的肥胖患者的减肥治疗。
在这项临床研究中，申办者力求证明胃绕道支架系统在中国肥胖症减肥治疗中的拟议适应症的安全性和性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100038
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- The First Hospital of China Medical University
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Neimenggu
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Huhehot、Neimenggu、中国
- The Affiliated Hospital of lnner Mongolia Medical University
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- Tangdu Hospital,Fouth Military Medical University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300000
- Tianjin Medical University General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-60岁，男女不限；
- BMI≥30 kg/m2、愿意接受胃绕道支架系统治疗或饮食干预的肥胖患者；
- ASA I~II级患者；
- 患者了解试验目的，自愿参加试验，并签署知情同意书（ICF）。
排除标准：
- 近三个月体重减轻超过4.5公斤，或近一个月服用减肥药；
- 过去一个月内使用过非甾体抗炎药（NSAID）和皮质类固醇的患者；
- 诊断患有1型糖尿病的患者；
- 胰岛β细胞功能基本丧失、C肽≤正常下限的1/2或糖负荷下C肽释放曲线低而平坦的患者；
- 缺铁或缺铁性贫血患者；
- 近一个月内使用过阿司匹林等抗凝药的凝血功能障碍患者；
- 严重肝肾功能不全且血肌酐浓度大于180μmol/L的患者；
- NYHA心功能Ⅲ级或以上，或肺功能障碍患者；
- 接受过ERCP手术，或有胆囊炎、肝脓肿病史的患者；
- 患有十二指肠溃疡、胃溃疡或既往和现有胰腺炎的患者；
- 有临床症状的胆结石（直径≥20毫米）患者；
- 甲状腺功能障碍患者；
- 消化道出血或潜在出血的患者；
- 患有胃肠道异常的患者，例如胃肠道闭锁或其他可能导致胃肠道放置失败的情况；
- 过去一年内有肠梗阻或相关疾病史的患者；
- 有系统性红斑狼疮或硬皮病病史的患者；
- 患有未控制的严重感染、不适合手术的患者；
- 一般状况不佳且有内镜禁忌症的患者（经研究者评估）；
- 孕妇或有怀孕计划的女性；
- 吸毒者或酗酒者或患有无法控制的精神疾病的患者；
- 入组前参加过其他药物或医疗器械临床试验且未达到终点时限的患者；
- 入组前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者。
- 患有研究者评估不适合参加试验的任何其他病症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：试验组
试验组患者在胃镜下植入胃绕道支架系统并进行饮食干预；试验为期9个月，其中试验组患者接受3个月的治疗期，并在胃绕道支架系统移除后进行6个月的随访期。
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受试者将接受在胃镜检查下植入的胃绕道支架系统的治疗。
经过 3 个月的治疗期后，移除装置，并对受试者进行 6 个月的随访。
试验组或对照组患者在研究期间进行9个月的饮食干预。
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其他：控制组
对照组仅进行饮食干预；患者同期进行9个月的饮食干预。
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试验组或对照组患者在研究期间进行9个月的饮食干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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装置植入手术后 3 个月的 EWL%。
大体时间：装置植入手术后 3 个月
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EWL%=(术前体重-随访时体重)/(术前体重-BMI为25kg/m2时的体重)*100%。
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装置植入手术后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者血糖相关指标较基线的变化
大体时间：从基线到手术后 1、3、4、6 和 9 个月。
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通过观察（空腹胰岛素、空腹血糖、空腹C肽）从基线到1、3、4、6、9个月的变化，以评估植入研究装置是否会给患者的血糖带来任何变化。
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从基线到手术后 1、3、4、6 和 9 个月。
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试验组的设备使用评估
大体时间：术后 3 个月进行基线访视 V2 和 1
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将在手术期间（就诊 2）和装置移除时（就诊 5）进行胃镜检查。用户评估胃绕道支架是否可以在手术期间成功使用。 腹部 X 光检查将在植入手术后 1 个月（就诊 4）和胃绕道支架取出前（就诊 5）进行。 腹部平片用于评估胃绕道支架的状态。支架完全位于十二指肠球内，支架展开，轮廓清晰。 |
术后 3 个月进行基线访视 V2 和 1
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患者入组后1、3、4、6和9个月时两组BMI较基线变化的差异
大体时间：从基线到术后 1、3、4、6 和 9 个月。
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从基线到术后 1、3、4、6 和 9 个月。
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患者入组后 3、6 和 9 个月的 HbA1c 变化
大体时间：手术后 3、6 和 9 个月
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手术后 3、6 和 9 个月
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患者入组后1、3、4、6、9个月降糖药物剂量
大体时间：手术后 1、3、4、6 和 9 个月
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手术后 1、3、4、6 和 9 个月
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患者入组后3、4、6、9个月的血脂变化（TC、TG、HDL-C、LDL-C）与基线的差异
大体时间：从基线到术后 3、4、6 和 9 个月。
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从基线到术后 3、4、6 和 9 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shutian Zhang、Beijing Friendship Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月15日
初级完成 (实际的)
2022年5月3日
研究完成 (实际的)
2022年10月7日
研究注册日期
首次提交
2023年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月3日
首次发布 (实际的)
2023年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月3日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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