Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stentu pomostowania żołądka Tangji w przypadku otyłości

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu stentów pomostujących żołądek jako metody leczenia otyłości w celu zmniejszenia masy ciała

System stentu obejściowego żołądka jest przeznaczony do stosowania w leczeniu otyłości u pacjentów z BMI ≥ 30 kg/m2 w celu zmniejszenia masy ciała. W tym badaniu klinicznym Sponsor stara się zademonstrować bezpieczeństwo i działanie systemu stentu omijającego żołądek w proponowanym wskazaniu do leczenia otyłości w Chinach w celu zmniejszenia masy ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The First Hospital of China Medical University
    • Neimenggu
      • Huhehot, Neimenggu, Chiny
        • The Affiliated Hospital of lnner Mongolia Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Tangdu Hospital,Fouth Military Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-60 lat, zarówno mężczyźni jak i kobiety;
  2. Pacjenci otyli z BMI ≥ 30 kg/m2, którzy chcą być leczeni za pomocą stentu gastric bypass lub interwencji dietetycznej;
  3. Pacjenci ze stopniem ASA I~II;
  4. Pacjent rozumie cel badania i zgłasza się na ochotnika do udziału w badaniu oraz podpisał formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  1. Schudłeś o więcej niż 4,5 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub przyjmowałeś leki odchudzające w ciągu ostatniego miesiąca;
  2. Pacjenci, którzy stosowali niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy w ciągu ostatniego miesiąca;
  3. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1;
  4. Pacjenci z funkcją komórek β wysp trzustkowych zasadniczo utracili peptyd C ≤ 1/2 normalnej dolnej granicy lub dolną i płaską krzywą uwalniania peptydu C pod obciążeniem glukozą;
  5. Pacjenci z niedoborem żelaza lub niedokrwistością z niedoboru żelaza;
  6. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, którzy stosowali aspirynę i inne leki przeciwzakrzepowe w ciągu ostatniego miesiąca;
  7. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek oraz stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 180 μmol/l;
  8. Pacjenci z czynnością serca klasy III wg NYHA lub wyższej lub z dysfunkcją płuc;
  9. Pacjenci, którzy przeszli procedurę ERCP lub mają historię zapalenia pęcherzyka żółciowego lub ropnia wątroby;
  10. Pacjenci z chorobą wrzodową dwunastnicy, chorobą wrzodową żołądka lub przebytym i istniejącym zapaleniem trzustki;
  11. Pacjenci z kamicą żółciową (średnica ≥ 20 mm) z objawami klinicznymi;
  12. Pacjenci z dysfunkcją tarczycy;
  13. Pacjenci z krwotokiem lub potencjalnym krwotokiem w przewodzie pokarmowym;
  14. Pacjenci z nieprawidłowościami przewodu pokarmowego, takimi jak atrezja przewodu pokarmowego lub inne stany, które mogłyby skutkować niepowodzeniem umieszczenia w przewodzie pokarmowym;
  15. Pacjenci z historią niedrożności jelit lub chorób pokrewnych w ciągu ostatniego roku;
  16. Pacjenci z historią tocznia rumieniowatego układowego lub twardziny skóry;
  17. Pacjenci z ciężkimi zakażeniami, które nie są kontrolowane, niekwalifikujący się do zabiegu;
  18. Pacjenci w złym stanie ogólnym i posiadający przeciwwskazania do endoskopii (w ocenie badacza);
  19. Kobiety w ciąży lub kobiety planujące ciążę;
  20. Narkomani lub uzależnieni od alkoholu lub pacjenci z niekontrolowanymi chorobami psychicznymi;
  21. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych leków lub wyrobów medycznych przed włączeniem do badania i nie osiągnęli limitu czasu punktu końcowego;
  22. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych leków lub wyrobów medycznych przed włączeniem do badania 3 miesiące.
  23. Pacjenci z innymi schorzeniami ocenionymi przez badaczy jako niekwalifikujący się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa próbna
W grupie badanej pacjenci są leczeni wszczepionym pod gastroskopem Gastric Bypass Stent System oraz interwencją dietetyczną; Badanie trwa 9 miesięcy, z czego w grupie badanej pacjenci mają 3-miesięczny okres leczenia, a następnie 6-miesięczny okres obserwacji po usunięciu systemu gastric bypass stent.
Urządzenie: System stentów omijających żołądek
Pacjenci będą leczeni za pomocą stentu żołądkowo-jelitowego wszczepionego pod gastroskopią. Po 3-miesięcznym okresie leczenia urządzenie jest usuwane, a pacjenci są obserwowani przez 6 miesięcy.
Behawioralne: Interwencja dietetyczna
Pacjenci z grupy badanej lub z grupy kontrolnej mają 9-miesięczną interwencję dietetyczną w okresie południowym.
Inny: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej pacjenci leczeni są jedynie interwencją dietetyczną; pacjenci mają 9-miesięczną interwencję dietetyczną w analogicznym okresie.
Behawioralne: Interwencja dietetyczna
Pacjenci z grupy badanej lub z grupy kontrolnej mają 9-miesięczną interwencję dietetyczną w okresie południowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EWL% po 3 miesiącach od zabiegu implantacji urządzenia.
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu wszczepienia urządzenia
EWL%=(Masa ciała przed operacją – Masa w czasie wizyty kontrolnej)/(Masa ciała przed operacją – Masa ciała przy BMI 25 kg/m2)*100%.
3 miesiące po zabiegu wszczepienia urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźników związanych z glikemią u pacjentów od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: od stanu wyjściowego do 1, 3, 4, 6 i 9 miesięcy po zabiegu.
Poprzez obserwację zmian (insuliny na czczo, glukozy we krwi na czczo, peptydu C na czczo) od wartości wyjściowych do 1, 3, 4, 6 i 9 miesięcy, aby ocenić, czy wszczepienie badanego urządzenia przyniesie jakiekolwiek zmiany stężenia glukozy we krwi pacjentów.
od stanu wyjściowego do 1, 3, 4, 6 i 9 miesięcy po zabiegu.
Ocena użytkowania urządzenia w grupie próbnej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa V2 i 1, 3 miesiące po zabiegu

Gastroskopia zostanie przeprowadzona podczas zabiegu (Wizyta 2) oraz przy usuwaniu urządzenia (Wizyta 5). Użytkownik ocenia, czy stent pomostowania żołądka może być z powodzeniem stosowany podczas zabiegu.

RTG jamy brzusznej zostanie wykonane 1 miesiąc po zabiegu implantacji (Wizyta 4) i przed usunięciem stentu Bypass żołądka (Wizyta 5). Do oceny stanu stentu pomostowego żołądka zostanie użyty zwykły film brzuszny. Stent jest całkowicie umieszczony w opuszce dwunastnicy, stent jest rozłożony, a zarys jest wyraźny.
Wizyta wyjściowa V2 i 1, 3 miesiące po zabiegu
Różnica w zmianie BMI od wartości początkowej między dwiema grupami po 1, 3, 4, 6 i 9 miesiącach po włączeniu pacjentów
Ramy czasowe: od stanu wyjściowego do 1, 3, 4, 6 i 9 miesięcy po zabiegu.
od stanu wyjściowego do 1, 3, 4, 6 i 9 miesięcy po zabiegu.
Zmiany HbA1c po 3, 6 i 9 miesiącach od włączenia pacjentów
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy po zabiegu
3, 6 i 9 miesięcy po zabiegu
Dawka leków hipoglikemizujących po 1, 3, 4, 6 i 9 miesiącach od włączenia pacjentów
Ramy czasowe: 1, 3, 4, 6 i 9 miesięcy po zabiegu
1, 3, 4, 6 i 9 miesięcy po zabiegu
Różnica w zmianach lipidów we krwi od wartości wyjściowych (TC, TG, HDL-C, LDL-C) po 3, 4, 6 i 9 miesiącach od włączenia pacjentów
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 3, 4, 6 i 9 miesięcy po zabiegu.
od wizyty początkowej do 3, 4, 6 i 9 miesięcy po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HZTG01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System stentów omijających żołądek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj