비만에 대한 Tangji 위 우회 스텐트 연구
2023년 7월 3일 업데이트: Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.
비만에 대한 체중 감소 치료로서 위 우회 스텐트 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 통제 임상 연구
위 우회 스텐트 시스템은 BMI ≥ 30kg/m2인 환자의 비만에 대한 체중 감량 치료에 사용하기 위한 것입니다.
이 임상 조사에서 후원사는 중국에서 비만에 대한 체중 감소 치료에 제안된 적응증에 대해 위 우회 스텐트 시스템의 안전성과 성능을 입증하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100038
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- The First Hospital of China Medical University
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Neimenggu
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Huhehot, Neimenggu, 중국
- The Affiliated Hospital of lnner Mongolia Medical University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국
- Tangdu Hospital,Fouth Military Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- Tianjin Medical University General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-60세, 남녀 모두;
- BMI ≥ 30kg/m2인 비만 환자로서 위 우회 스텐트 시스템 또는 식이 중재로 치료를 받을 의향이 있는 환자
- ASA I~II 등급의 환자;
- 환자는 임상시험의 목적을 이해하고 임상시험 참여를 자원했으며 사전동의서(Informed Consent Form, ICF)에 서명했습니다.
제외 기준:
- 최근 3개월 동안 체중이 4.5kg 이상 감소했거나 최근 한 달 동안 체중 감량 약물을 복용한 경우
- 지난 한 달 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 및 코르티코스테로이드를 사용한 환자;
- 제1형 당뇨병 진단을 받은 환자;
- 섬 β 세포의 기능이 기본적으로 상실된 환자, C-펩티드 ≤ 정상 하한치의 1/2 또는 포도당 부하 하에서 낮고 평평한 C-펩티드 방출 곡선;
- 철결핍 또는 철결핍성 빈혈이 있는 환자
- 지난 1개월 동안 아스피린 및 기타 항응고제를 사용한 응고장애 환자;
- 심한 간 및 신장 기능 장애가 있고 혈청 크레아티닌 농도가 180 μmol/L를 초과하는 환자;
- NYHA 이상의 Class III 심장 기능 또는 폐 기능 장애가 있는 환자;
- ERCP 시술을 받았거나 담낭염 또는 간 농양의 병력이 있는 환자;
- 십이지장 궤양, 위궤양 또는 이전 및 기존 췌장염 환자;
- 임상 증상이 있는 담석(직경 ≥ 20 mm) 환자;
- 갑상선 기능 장애가 있는 환자;
- 소화관에 출혈이 있거나 잠재적인 출혈이 있는 환자
- 위장관 폐쇄증과 같은 위장관 이상 또는 위장관 배치 실패를 초래할 수 있는 기타 상태가 있는 환자
- 지난 1년 동안 장 폐쇄 또는 관련 질병의 병력이 있는 환자;
- 전신성 홍반성 루푸스 또는 경피증의 병력이 있는 환자;
- 통제되지 않고 시술에 적합하지 않은 중증 감염 환자;
- 전신 상태가 좋지 않고 내시경 금기증이 있는 환자(조사자가 평가함);
- 임산부 또는 임신할 계획이 있는 여성
- 약물 남용자 또는 알코올 중독자 또는 제어할 수 없는 정신 질환 환자
- 등록 전에 약물 또는 의료 기기의 다른 임상 시험에 참여했으며 최종 종료 시간 제한에 도달하지 않은 환자
- 등록 3개월 이전에 의약품 또는 의료기기의 다른 임상시험에 참여한 환자.
- 임상시험에 참여하기에 부적합한 것으로 조사관이 평가한 다른 조건을 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험군
시험 그룹에서 환자는 위 내시경 아래에 이식된 위 우회 스텐트 시스템과 식이 요법으로 치료를 받았습니다. 임상시험은 9개월 동안 진행되며, 이중 임상시험군 환자는 3개월의 치료기간과 위우회술 스텐트 제거 후 6개월의 추적기간을 갖는다.
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피험자는 위내시경 아래 이식된 위 우회 스텐트 시스템으로 치료를 받게 됩니다.
3개월의 치료 기간 후 장치를 제거하고 6개월 동안 피험자를 추적합니다.
시험군 또는 대조군의 환자는 syudy 기간에 9개월의 식이 중재를 받습니다.
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다른: 대조군
대조군에서 환자는 식이 개입으로만 치료를 받았습니다. 환자는 해당 기간에 9개월간 식이 중재를 받습니다.
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시험군 또는 대조군의 환자는 syudy 기간에 9개월의 식이 중재를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 이식 절차 후 3개월에서 EWL%.
기간: 장치 이식 시술 후 3개월
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EWL%=(수술 전 체중 - 추적 시 체중)/(수술 전 체중 - BMI 25kg/m2일 때 체중)*100%.
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장치 이식 시술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 환자의 혈당 관련 지표 변화
기간: 베이스라인부터 시술 후 1, 3, 4, 6, 9개월까지.
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기준선에서 1, 3, 4, 6 및 9개월까지 (공복 인슐린, 공복 혈당, 공복 C-펩티드)의 변화를 관찰하여 조사 장치 이식이 환자의 혈당에 어떤 변화를 가져올지 여부를 평가합니다.
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베이스라인부터 시술 후 1, 3, 4, 6, 9개월까지.
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시험군에서 기기 사용 평가
기간: 시술 후 기준선 방문 V2 및 1, 3개월
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시술 중(방문 2) 및 장치 제거 시(방문 5) 위내시경 검사가 수행됩니다. 사용자는 시술 중에 위 우회 스텐트를 성공적으로 사용할 수 있는지 여부를 평가합니다. 복부 X-레이는 이식 절차(방문 4) 후 1개월 및 위 우회 스텐트 회수 전(방문 5)에 수행됩니다. 위우회술 스텐트의 상태를 평가하기 위해 복부 일반 필름을 사용합니다. |
시술 후 기준선 방문 V2 및 1, 3개월
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환자가 등록된 후 1, 3, 4, 6 및 9개월에 두 그룹 간의 BMI 변화의 기준선과의 차이
기간: 베이스라인부터 시술 후 1, 3, 4, 6, 9개월까지.
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베이스라인부터 시술 후 1, 3, 4, 6, 9개월까지.
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환자 등록 후 3, 6, 9개월의 HbA1c 변화
기간: 시술 후 3, 6, 9개월
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시술 후 3, 6, 9개월
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환자 등록 후 1, 3, 4, 6 및 9개월에 혈당 강하제의 약물 용량
기간: 시술 후 1, 3, 4, 6, 9개월
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시술 후 1, 3, 4, 6, 9개월
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환자가 등록된 후 3, 4, 6, 9개월에 기준선(TC, TG, HDL-C, LDL-C)과의 혈중 지질 변화 차이
기간: 베이스라인부터 시술 후 3, 4, 6, 9개월까지.
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베이스라인부터 시술 후 3, 4, 6, 9개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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