ウイルス抑制を改善する地域医療従事者と MHealth (CHAMPS パイロット) (CHAMPS Pilot)
2025年3月4日 更新者:Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD、Columbia University
この研究の全体的な目標は、ランダム化比較試験において、HIV とともに生きる人々 (PLWH) に対する遠隔からの CHAMPS 介入の実現可能性を評価することです。
提案された試験は、米国(US)のPLWHにおける抗レトロウイルス薬(ART)遵守のためのスマートピルボックスに関連した地域医療従事者(CHW)とスマートフォン介入の併用の有効性をテストする原則的かつ系統的な取り組みを示すという点で科学的に重要である。 。
この介入は、支持的な説明責任の厳密な理論モデルに導かれ、予備研究に基づいて行われ、PLWHがARTレジメンを自己管理できるようにすると同時に、CHWがART遵守をリアルタイムで監視し、最終的にはウイルス抑制とART遵守につながる可能性を秘めている。
調査の概要
詳細な説明
HIV とともに生きる人 (PLWH) は、抗レトロウイルス療法 (ART) のおかげで現在、ほぼ正常な平均余命を達成しています。ART は、HIV を末期診断から管理可能な慢性疾患に変えました。
米国ではARTが広く利用可能になっているにもかかわらず、国内約110万人のPLWHの多くはアドヒアランスが低いため、ARTの恩恵を十分に享受できていない。
このような最適とはいえない HIV の健康転帰は、臨床医の時間が限られており、米国の医療制度が断片化したままであるときに発生し、PLWH などの十分なサービスを受けられず疎外されたグループの生活に内在する課題をさらに悪化させています。
したがって、地域医療従事者(CHW)の幹部を活用した介入の開発と評価は、米国におけるこれらの課題に対処する上で有望です。
この研究は、ウイルス抑制とARTアドヒアランスを改善するためのCHW介入に関する現在の研究の限界に対処します。
mHealth テクノロジーが日常生活に遍在する性質により、以前は不可能だった健康行動管理ツールの機会が生まれ、PLWH の医療ニーズの多くに対処できる可能性があります。
研究者らは、強力な予備データに基づいて、既存の mHealth アプローチを使用した地域医療従事者 (CHW) の介入を強化し、この併用介入の大規模実施の成功に関するさらなる情報を提供することを提案しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University School of Nursing
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語またはスペイン語で話し、読み、書きができること。
- 18 歳以上。
- 検証のために有効な身分証明書を提供する意思がある。
- 割り当てられた介入部門に積極的に参加する。
- 6 か月以上前に HIV と診断されている。
- HIV-1 RNAレベルが50コピー/mLを超える、または過去12か月間にウイルスが抑制されていないか、または過去12か月にウイルスが抑制されていないと報告している。
- スマートフォンを所有している。
- 研究参加に対するインフォームド・コンセントと医療記録へのアクセスに対する同意を提供する能力と意欲。と
- アメリカに住んでいます
除外基準:
- 登録時に老人ホーム、刑務所に居住している、および/または入院患者の精神科治療を受けている。
- 余命3か月未満の末期疾患。
- 今後3ヶ月以内に海外への転居を予定しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
標準治療
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実験的:介入またはチャンプス
服薬遵守のリマインダーと地域の医療従事者のセッションを提供する Wise アプリ
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介入グループは、服薬遵守リマインダーを配信する Wise アプリを受け取ります。
介入グループは、コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) とのセッションを完了します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス量
時間枠:3ヶ月
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研究訪問中に得られた乾燥した血液サンプルまたは電子健康記録を使用して、ウイルス量レベルを使用してARTの順守を評価します。
検出可能なウイルス量の参加者の数(EHRで> = 200コピー/ml;> = 500コピー/ml/ml)が検出できないウイルス量(EHRで<200コピー/ml、DBS <500コピー/ml)が報告されます。
3か月のフォローアップでの介入効果は、ベースラインのさまざまな値に対して調整されました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗レトロウイルス療法(ART)順守-CleverCap
時間枠:最大3か月
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CleverCaptm Discenserは、参加者がディスペンサーを開くたびに自動的に記録されます。
調査員は、試験開始から終了まで(1日目から3か月)毎日アドヒアランスデータを収集し、カウント応答(毎日薬を服用している回数)です。
処方された用量の割合が報告されます。
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最大3か月
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自己評価スケールアイテム(SRSI)でスコア
時間枠:3ヶ月
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自己評価スケール項目は、過去4週間にわたる薬物順守を記述するために6ポイントのリッカートスケールを使用する単一項目の自己報告順守尺度です。
スコアの範囲は1(非常に悪い)から6(優れた)です。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN、Columbia University School of Nursing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月20日
一次修了 (実際)
2024年5月7日
研究の完了 (実際)
2024年5月7日
試験登録日
最初に提出
2023年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月3日
最初の投稿 (実際)
2023年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAU2064
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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