Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní zdravotnický pracovník a MHealth ke zlepšení virové suprese (pilot CHAMPS) (CHAMPS Pilot)

4. března 2025 aktualizováno: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Celkovým cílem této studie je zhodnotit proveditelnost intervence CHAMPS na dálku u lidí žijících s HIV (PLWH) v randomizované kontrolované studii. Navrhovaná studie je vědecky významná tím, že představuje principiální a systematické úsilí o testování účinnosti kombinované intervence komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) a chytrého telefonu spojeného s inteligentní krabičkou na pilulky pro dodržování antiretrovirových (ART) u PLWH ve Spojených státech (USA) . Tato intervence vedená přísným teoretickým modelem podpůrné odpovědnosti a staví na předběžné práci má potenciál umožnit PLWH, aby si sami řídili své režimy ART, zatímco CHW monitorovala jejich adherenci ART v reálném čase, což nakonec vede k virové supresi a adherenci ART.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osoby žijící s HIV (PLWH) nyní dosahují téměř normální délky života díky antiretrovirové terapii (ART), která přeměnila HIV z terminální diagnózy na zvládnutelný chronický stav. Navzdory široké dostupnosti ART ve Spojených státech (USA), mnoho z přibližně 1,1 milionu PLWH v zemi plně nevyužívá ART kvůli špatné adherenci. K těmto suboptimálním výsledkům v oblasti zdraví HIV dochází v době, kdy kliničtí lékaři mají omezený čas a systém zdravotní péče v USA zůstává roztříštěný, což dále zhoršuje problémy, které jsou vlastní životům nedostatečně obsluhovaných, marginalizovaných skupin, jako je PLWH. Proto je vývoj a hodnocení intervencí s využitím kádru komunitních zdravotnických pracovníků (CHW) příslibem pro řešení těchto problémů v USA. Tato studie se zabývá omezeními současného výzkumu intervencí CHW ke zlepšení virové suprese a adherence ART. Všudypřítomná povaha technologií mHealth v každodenním životě vytváří příležitosti pro nástroje pro řízení zdravotního chování, které dříve nebyly možné, a má potenciál uspokojit mnoho zdravotních potřeb osob s lidmi s omezenou schopností pohybu a orientace. Vyšetřovatelé navrhují stavět na silných předběžných datech k posílení intervence komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) pomocí stávajícího přístupu mHealth a poskytnout další informace týkající se úspěšné implementace této kombinované intervence v širokém měřítku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět mluvit, číst a psát v angličtině nebo španělštině;
  2. ve věku ≥18 let;
  3. ochoten poskytnout platnou formu identifikace pro ověření;
  4. Ochota zúčastnit se jakékoli přidělené složky intervence;
  5. s diagnózou HIV před ≥ 6 měsíci;
  6. Mít hladinu HIV-1 RNA > 50 kopií/ml nebo hlásit, že buď nebyli virově potlačeni v posledních 12 měsících, nebo byli virově nepotlačeni v posledních 12 měsících;
  7. vlastnit smartphone;
  8. Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a souhlas s přístupem ke zdravotní dokumentaci; a
  9. Žijte ve Spojených státech

Kritéria vyloučení:

  1. Pobývat v pečovatelském domě, věznici a/nebo dostávat psychiatrickou péči v ústavní péči v době zápisu;
  2. terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 3 měsíce;
  3. Plánujete se v příštích 3 měsících odstěhovat ze země.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Standartní péče
Experimentální: Zásah nebo CHAMPS
Wise App, která přináší připomínky dodržování léků a sezení komunitního zdravotnického pracovníka
Přístroj: Wise App s upozorněním na dodržování léků
Intervenční skupina obdrží aplikaci Wise App, která přináší upozornění na dodržování léků.
Behaviorální: CHW relace
Intervenční skupina dokončí sezení s komunitním zdravotním pracovníkem (CHW).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová zátěž
Časové okno: 3 měsíce
Pomocí sušených vzorků krve nebo elektronických zdravotních záznamů získaných během návštěv studie se pro posouzení dodržování umění použijí hladiny virové zátěže. Počet účastníků s detekovatelnou virovou zátěží (> = 200 kopií/ml v EHR;> = 500 kopií/ml v DBS) a ne detekovatelné virové zátěž (<200 kopií/ml v EHR, <500 kopií/ml v DBS). Intervenční účinek při 3 měsících sledování byl upraven pro různé hodnoty základní linie.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antiretrovirová terapie (ART) Adherence - Clevercap
Časové okno: Až 3 měsíce
Výdejka CleverCaptM automaticky zaznamená pokaždé, když účastník otevře dávkovač. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje do adherence každý den od začátku do konce pokusu (den 1 až 3 měsíce) a je to reakce na počet (kolikrát užívá léky každý den). Bude hlášeno procento jejich předepsaných dávek.
Až 3 měsíce
Skóre na položce sebehodnocení (SRSI)
Časové okno: 3 měsíce
Položka se měřítkem sebehodnocení je opatření při adherenci vlastního hlášení s jedním bodem, která používá 6-bodovou Likertovu stupnici k popisu adherence léků za poslední 4 týdny. Skóre se pohybuje od 1 (velmi špatné) do 6 (vynikající).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN, Columbia University School of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAU2064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit