Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közösségi egészségügyi dolgozó és az MHealth a víruselnyomás javítására (CHAMPS-kísérlet) (CHAMPS Pilot)

2025. március 4. frissítette: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy egy randomizált, kontrollált vizsgálatban értékelje a HIV-fertőzöttek (PLWH) fertőzöttek számára történő távolról történő CHAMPS-beavatkozás megvalósíthatóságát. A javasolt kísérlet tudományosan jelentős, mivel egy elvi és szisztematikus erőfeszítést képvisel a kombinált közösségi egészségügyi dolgozó (CHW) és okostelefonos beavatkozás hatékonyságának tesztelésére, amely egy intelligens piruladobozhoz kapcsolódik az antiretrovirális (ART) adherenciához a PLWH-ban az Egyesült Államokban (USA). . A támogató elszámoltathatóság szigorú elméleti modellje által vezérelve és az előzetes munkára építve ez a beavatkozás lehetővé teszi a PLWH-k számára, hogy önállóan kezeljék ART-kezeléseiket, míg a CHW valós időben figyeli az ART-adherenciáját, ami végül a vírus elnyomásához és az ART-adherenciához vezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV-fertőzöttek (PLWH) közel normális várható élettartamot érnek el az antiretrovirális terápia (ART) miatt, amely a HIV-fertőzést terminális diagnózisból kezelhető krónikus állapottá változtatta. Annak ellenére, hogy az ART széles körben elérhető az Egyesült Államokban (USA), az ország hozzávetőleg 1,1 millió PLWH-je közül sokan nem részesülnek teljes mértékben az ART előnyeiből a rossz adherencia miatt. Ezek a szuboptimális HIV-egészségügyi eredmények olyan időszakban jelentkeznek, amikor a klinikusoknak korlátozott idejük van, és az Egyesült Államok egészségügyi rendszere továbbra is széttagolt, tovább súlyosbítva a rosszul ellátott, marginalizált csoportok, például a PLWH életében rejlő kihívásokat. Ezért a közösségi egészségügyi dolgozók csapatával (CHW) végzett beavatkozások kidolgozása és értékelése ígéretet jelent ezeknek a kihívásoknak az Egyesült Államokban történő kezelésére. Ez a tanulmány a vírusszuppresszió és az ART adherencia javítását célzó CHW beavatkozásokkal kapcsolatos jelenlegi kutatások korlátaival foglalkozik. Az m-egészségügyi technológiák mindennapi életben mindenütt jelenlévő természete olyan lehetőségeket teremt az egészségmagatartás-kezelési eszközök számára, amelyek korábban nem voltak lehetségesek, és képesek a PLWH-k számos egészségügyi szükségletének kielégítésére. A kutatók azt javasolják, hogy erős előzetes adatokra építsenek a közösségi egészségügyi dolgozók (CHW) beavatkozásának megerősítése érdekében, egy meglévő mHealth megközelítést alkalmazva, és további információkkal szolgáljanak ennek a kombinált beavatkozásnak a sikeres, széles körű megvalósításáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University School of Nursing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes angol vagy spanyol nyelven beszélni, olvasni és írni;
  2. Életkor ≥18 év;
  3. hajlandó érvényes személyazonosító okmányt megadni az ellenőrzéshez;
  4. hajlandó részt venni a beavatkozás bármely kijelölt ágában;
  5. ≥6 hónapja diagnosztizálták a HIV-fertőzést;
  6. HIV-1 RNS szintje >50 kópia/ml, vagy arról számoljon be, hogy az elmúlt 12 hónapban nem szuppresszált vírust, vagy nem szuppresszált vírust az elmúlt 12 hónapban;
  7. Saját okostelefon;
  8. Képesség és hajlandóság tájékozott beleegyezés megadására a vizsgálatban való részvételhez, valamint az orvosi feljegyzésekhez való hozzáféréshez; és
  9. Élj az Egyesült Államokban

Kizárási kritériumok:

  1. A beiratkozás időpontjában idősek otthonában, börtönben tartózkodik és/vagy fekvőbeteg pszichiátriai ellátásban részesül;
  2. Terminális betegség, várható élettartama <3 hónap;
  3. Azt tervezi, hogy a következő 3 hónapban elköltözik az országból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ellátás színvonala
Kísérleti: Beavatkozás vagy CHAMPS
Wise App, amely emlékeztetőket ad a gyógyszerek betartására és a közösségi egészségügyi dolgozók üléseire
Eszköz: Wise App gyógyszer betartására emlékeztetőket
Az Intervention csoport megkapja a Wise alkalmazást, amely emlékeztetőket küld a gyógyszerek betartására.
Viselkedési: CHW Sessions
Az Intervenciós csoport egy közösségi egészségügyi dolgozóval (CHW) végez foglalkozásokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusterhelés
Időkeret: 3 hónap
A vizsgálati látogatások során kapott szárított vérminták vagy elektronikus egészségügyi nyilvántartások felhasználásával a vírusterhelési szintet használják az ART betartásának felmérésére. A kimutatható vírusterheléssel rendelkező résztvevők száma (> = 200 példány/ml EHR -ben;> = 500 példány/ml DBS -ben), és nem detektálható vírusterhelést (<200 példány/ml EHR -ben, <500 példány/ml DBS -ben). Az intervenciós hatást a 3 hónapos nyomon követéskor kiigazítottuk a kiindulási értékek különböző értékeire.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antiretrovirális terápia (ART) tapadás - Clevercap
Időkeret: Legfeljebb 3 hónap
A CleverCaptm adagoló automatikusan rögzíti minden alkalommal, amikor a résztvevő kinyitja az adagolót. A nyomozók minden nap a vizsgálat kezdetétől a végéig (1-3 hónapos) összegyűjtik a betartási adatokat, és ez egy számválaszt (számú alkalommal, ha napi gyógyszert szednek). Az előírt adagok százalékos arányát beszámolják.
Legfeljebb 3 hónap
Pontszám az önértékelési skála elemen (SRSI)
Időkeret: 3 hónap
Az önértékelési skála elem egy tételből álló önjelentési betartási intézkedés, amely 6-pontos Likert-skálát használ a gyógyszerek betartásának leírására az elmúlt 4 hétben. A pontszámok 1 (nagyon szegény) 6 -ig terjednek (kiváló).
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN, Columbia University School of Nursing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAU2064

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel