Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Community Health Worker og MHealth for at forbedre viral undertrykkelse (CHAMPS Pilot) (CHAMPS Pilot)

4. marts 2025 opdateret af: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​en fjernleveret CHAMPS-intervention til mennesker, der lever med HIV (PLWH) i et randomiseret kontrolleret forsøg. Det foreslåede forsøg er videnskabeligt betydningsfuldt, da det repræsenterer en principiel og systematisk indsats for at teste effektiviteten af ​​en kombineret social sundhedsarbejder (CHW) og smartphone-intervention forbundet med en smart pilleæske til antiretroviral (ART) adhærens i PLWH i USA (US) . Vejledt af en stringent teoretisk model for støttende ansvarlighed og bygger på foreløbigt arbejde, har denne intervention potentialet til at sætte PLWH i stand til selv at administrere deres ART-regimer, mens CHW overvåger deres ART-adhærens i realtid, hvilket i sidste ende fører til viral suppression og ART-adhærens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer, der lever med HIV (PLWH) opnår nu en næsten normal forventet levetid på grund af antiretroviral terapi (ART), som har transformeret HIV fra en terminal diagnose til en håndterbar kronisk tilstand. På trods af udbredt tilgængelighed af ART i USA (USA), drager mange af landets ca. 1,1 millioner PLWH ikke fuldt ud af ART på grund af dårlig tilslutning. Disse suboptimale HIV-sundhedsresultater opstår på et tidspunkt, hvor klinikere har begrænset tid, og det amerikanske sundhedssystem forbliver fragmenteret, hvilket yderligere forværrer de udfordringer, der ligger i livet for undertjente, marginaliserede grupper, såsom PLWH. Derfor lover udviklingen og evalueringen af ​​interventioner ved hjælp af en kadre af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW) et løfte om at løse disse udfordringer i USA. Denne undersøgelse behandler begrænsninger i den nuværende forskning om CHW-interventioner for at forbedre viral suppression og ART-adhærens. Den allestedsnærværende karakter af mHealth-teknologier i dagligdagen skaber muligheder for værktøjer til styring af sundhedsadfærd, som ikke tidligere var mulige, og som har potentialet til at imødekomme mange af sundhedsbehovene for PLWH. Efterforskerne foreslår at bygge på stærke foreløbige data for at styrke en social sundhedsarbejder (CHW)-intervention ved hjælp af en eksisterende mHealth-tilgang, og give yderligere information om den vellykkede omfattende implementering af denne kombinationsintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne tale, læse og skrive på engelsk eller spansk;
  2. Alder ≥18 år;
  3. Villig til at give en gyldig form for identifikation til verifikation;
  4. villig til at deltage i enhver tildelt del af interventionen;
  5. Er blevet diagnosticeret med HIV for ≥6 måneder siden;
  6. Har et HIV-1 RNA niveau >50 kopier/ml, eller rapporterer enten ikke at være viralt undertrykt i de sidste 12 måneder eller at være viralt ikke undertrykt i de sidste 12 måneder;
  7. Eje en smartphone;
  8. Evne og vilje til at give informeret samtykke til studiedeltagelse og samtykke til adgang til lægejournaler; og
  9. Bor i USA

Ekskluderingskriterier:

  1. opholde sig på et plejehjem, fængsel og/eller modtage indlagt psykiatrisk behandling på tidspunktet for indskrivning;
  2. Udødelig sygdom med forventet levetid <3 måneder;
  3. Planlægger at flytte ud af landet inden for de næste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje
Eksperimentel: Intervention eller CHAMPS
Klog app, der leverer påmindelser om overholdelse af medicin og sessioner med sundhedspersonale
Enhed: Wise App med påmindelser om overholdelse af medicin
Interventionsgruppen modtager Wise-appen, der leverer påmindelser om overholdelse af medicin.
Adfærdsmæssigt: CHW sessioner
Interventionsgruppen vil gennemføre sessioner med en sundhedsarbejder (CHW).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: 3 måneder
Ved hjælp af tørrede blodprøver eller elektroniske sundhedsregistre, der er opnået under undersøgelsesbesøg, vil virale belastningsniveauer blive brugt til at vurdere ART -adhæsion. Antallet af deltagere med detekterbar viral belastning (> = 200 kopier/ml i EHR;> = 500 kopier/ml i DBS) og ikke påviselig viral belastning (<200 kopier/ml i EHR, <500 kopier/ml i DBS) rapporteres. Interventionseffekten ved opfølgningen af ​​3 måneders opfølgning blev justeret for forskellige værdier af baseline.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antiretroviral terapi (ART) Adhæsion - CleverCap
Tidsramme: Op til 3 måneder
CleverCaptM -dispenseren registrerer automatisk, hver gang en deltager åbner dispenseren. Undersøgere indsamler overholdelsesdata hver dag fra starten til slutningen af ​​retssagen (dag 1 til 3 måneder), og det er et tællerrespons (antal gange, der tager medicin hver dag). Procentdelen af ​​deres foreskrevne doser er rapporteret.
Op til 3 måneder
Resultat på selvvurderingsskalaen (SRSI)
Tidsramme: 3 måneder
Elementet med selvvurderingsskala er en selvrapporteringsforanstaltning af en enkelt genstand, der bruger en 6-punkts Likert-skala til at beskrive medicinadhæsion i de sidste 4 uger. Resultater spænder fra 1 (meget dårlig) til 6 (fremragende).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN, Columbia University School of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAU2064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner