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Agent de santé communautaire et MHealth pour améliorer la suppression virale (pilote CHAMPS) (CHAMPS Pilot)

4 mars 2025 mis à jour par: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
L'objectif global de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'une intervention CHAMPS à distance pour les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) dans un essai contrôlé randomisé. L'essai proposé est scientifiquement significatif en ce qu'il représente un effort systématique et fondé sur des principes pour tester l'efficacité d'une intervention combinée d'un agent de santé communautaire (ASC) et d'un smartphone liée à un pilulier intelligent pour l'adhésion aux antirétroviraux (ART) chez les PVVIH aux États-Unis (US) . Guidée par un modèle théorique rigoureux de responsabilisation de soutien et s'appuyant sur des travaux préliminaires, cette intervention a le potentiel de permettre aux PVVIH de gérer eux-mêmes leurs schémas thérapeutiques de TAR tandis que les ASC surveillent leur adhésion au TAR en temps réel, conduisant finalement à la suppression virale et à l'adhésion au TAR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) atteignent désormais une espérance de vie quasi normale grâce à la thérapie antirétrovirale (ART) qui a transformé le VIH d'un diagnostic terminal à une maladie chronique gérable. Malgré la disponibilité généralisée du TAR aux États-Unis (É.-U.), bon nombre des quelque 1,1 million de PVVIH du pays ne bénéficient pas pleinement du TAR en raison d'une mauvaise observance. Ces résultats de santé sous-optimaux en matière de VIH se produisent à un moment où les cliniciens disposent de peu de temps et où le système de santé américain reste fragmenté, aggravant encore les défis inhérents à la vie des groupes mal desservis et marginalisés, tels que les PVVIH. Par conséquent, le développement et l'évaluation d'interventions utilisant un cadre d'agents de santé communautaires (ASC) sont prometteurs pour relever ces défis aux États-Unis. Cette étude aborde les limites de la recherche actuelle sur les interventions des ASC pour améliorer la suppression virale et l'adhésion au TAR. La nature omniprésente des technologies mHealth dans la vie quotidienne crée des opportunités pour les outils de gestion des comportements de santé qui n'étaient pas possibles auparavant et a le potentiel de répondre à de nombreux besoins de santé des PVVIH. Les enquêteurs proposent de s'appuyer sur des données préliminaires solides pour renforcer une intervention d'agent de santé communautaire (ASC) en utilisant une approche mHealth existante, et de fournir des informations supplémentaires concernant la mise en œuvre réussie à grande échelle de cette intervention combinée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University School of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de parler, lire et écrire en anglais ou en espagnol ;
  2. Âgé de ≥ 18 ans ;
  3. Disposé à fournir une pièce d'identité valide pour vérification ;
  4. Disposé à participer à tout volet assigné de l'intervention ;
  5. Avoir reçu un diagnostic de VIH il y a ≥ 6 mois ;
  6. Avoir un taux d'ARN du VIH-1 > 50 copies/mL, ou déclarer ne pas avoir été viralement supprimé au cours des 12 derniers mois ou avoir été viralement non supprimé au cours des 12 derniers mois ;
  7. Posséder un smartphone ;
  8. Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude et le consentement pour l'accès aux dossiers médicaux ; et
  9. Vivre aux États-Unis

Critère d'exclusion:

  1. Résider dans une maison de retraite, une prison et/ou recevoir des soins psychiatriques en hospitalisation au moment de l'inscription ;
  2. Maladie en phase terminale avec espérance de vie <3 mois ;
  3. Prévoyez de quitter le pays dans les 3 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Norme de soins
Expérimental: Intervention ou CHAMPS
Application Wise qui fournit des rappels d'adhésion aux médicaments et des sessions d'agents de santé communautaires
Dispositif: Application Wise avec rappels d'observance des médicaments
Le groupe d'intervention recevra l'application Wise qui fournit des rappels d'observance des médicaments.
Comportemental: Séances ASC
Le groupe d'intervention effectuera des séances avec un agent de santé communautaire (ASC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale
Délai: 3 mois
En utilisant des échantillons de sang séché ou des dossiers de santé électroniques obtenus lors des visites d'étude, des niveaux de charge virale seront utilisés pour évaluer l'adhésion aux arts. Le nombre de participants avec une charge virale détectable (> = 200 copies / ml dans EHR;> = 500 copies / ml dans DBS) et non une charge virale détectable (<200 copies / ml dans le DSE, <500 copies / ml dans DBS) seront signalées. L'effet d'intervention au suivi de 3 mois a été ajusté pour diverses valeurs de base.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la thérapie antirétrovirale (ART) - Clevercap
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le distributeur CleverCaptm enregistrera automatiquement chaque fois qu'un participant ouvre le distributeur. Les enquêteurs collecteront chaque jour les données d'adhésion du début à la fin de l'essai (jour 1 à 3 mois), et c'est une réponse de décompte (nombre de fois en prenant des médicaments chaque jour). Le pourcentage de leurs doses prescrites prises sera signalée.
Jusqu'à 3 mois
Score sur l'échelle d'auto-évaluation (SRSI)
Délai: 3 mois
L'élément d'échelle d'auto-évaluation est une mesure d'adhésion à l'auto-évaluation à un seul élément qui utilise une échelle de Likert à 6 points pour décrire l'adhésion aux médicaments au cours des 4 dernières semaines. Les scores vont de 1 (très pauvres) à 6 (excellent).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN, Columbia University School of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

7 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Première publication (Réel)

10 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAU2064

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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