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Operatore sanitario comunitario e MHealth per migliorare la soppressione virale (progetto pilota CHAMPS) (CHAMPS Pilot)

4 marzo 2025 aggiornato da: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
L'obiettivo generale di questo studio è valutare la fattibilità di un intervento CHAMPS fornito a distanza per le persone che vivono con l'HIV (PLWH) in uno studio controllato randomizzato. Lo studio proposto è scientificamente significativo nel rappresentare uno sforzo di principio e sistematico per testare l'efficacia di un intervento combinato di operatori sanitari di comunità (CHW) e smartphone collegato a un portapillole intelligente per l'aderenza antiretrovirale (ART) in PLWH negli Stati Uniti (US) . Guidato da un rigoroso modello teorico di responsabilità di supporto e basato sul lavoro preliminare, questo intervento ha il potenziale per consentire a PLWH di autogestire i propri regimi ART mentre CHW monitora la propria aderenza ART in tempo reale portando infine alla soppressione virale e all'adesione ART.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone che vivono con l'HIV (PLWH) ora raggiungono un'aspettativa di vita quasi normale grazie alla terapia antiretrovirale (ART) che ha trasformato l'HIV da una diagnosi terminale a una condizione cronica gestibile. Nonostante l'ampia disponibilità di ART negli Stati Uniti (USA), molti dei circa 1,1 milioni di PLWH del paese non beneficiano pienamente dell'ART a causa della scarsa aderenza. Questi risultati subottimali per la salute dell'HIV si verificano in un momento in cui i medici hanno un tempo limitato e il sistema sanitario statunitense rimane frammentato, esacerbando ulteriormente le sfide inerenti alla vita di gruppi svantaggiati ed emarginati, come PLWH. Pertanto, lo sviluppo e la valutazione degli interventi che utilizzano un gruppo di operatori sanitari della comunità (CHW) sono promettenti per affrontare queste sfide negli Stati Uniti. Questo studio affronta i limiti della ricerca attuale sugli interventi CHW per migliorare la soppressione virale e l'aderenza ART. La natura onnipresente delle tecnologie mHealth nella vita quotidiana crea opportunità per strumenti di gestione del comportamento sanitario che prima non erano possibili e ha il potenziale per soddisfare molte delle esigenze sanitarie di PLWH. Gli investigatori propongono di basarsi su solidi dati preliminari per rafforzare un intervento di operatore sanitario di comunità (CHW) utilizzando un approccio di mHealth esistente e fornire ulteriori informazioni sull'implementazione di successo su larga scala di questo intervento combinato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese o spagnolo;
  2. Età ≥18 anni;
  3. Disponibilità a fornire una forma di identificazione valida per la verifica;
  4. Disposti a partecipare a qualsiasi braccio assegnato dell'intervento;
  5. Essere stato diagnosticato con HIV ≥6 mesi fa;
  6. Avere un livello di HIV-1 RNA >50 copie/mL, o riferire di non essere stato soppresso viralmente negli ultimi 12 mesi o di essere stato non soppresso viralmente negli ultimi 12 mesi;
  7. Possedere uno smartphone;
  8. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio e il consenso per l'accesso alle cartelle cliniche; E
  9. Vivi negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  1. Risiedere in una casa di cura, in una prigione e/o ricevere cure psichiatriche ospedaliere al momento dell'arruolamento;
  2. Malattia terminale con aspettativa di vita <3 mesi;
  3. Pianificazione di trasferirsi fuori dal paese nei prossimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Standard di sicurezza
Sperimentale: Intervento o CHAMPS
App Wise che fornisce promemoria sull'aderenza ai farmaci e sessioni di operatori sanitari della comunità
Dispositivo: App Wise con promemoria sull'aderenza ai farmaci
Il gruppo di intervento riceverà l'app Wise che fornisce promemoria sull'aderenza ai farmaci.
Comportamentale: Sessioni CHW
Il gruppo di intervento completerà le sessioni con un operatore sanitario comunitario (CHW).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzando campioni di sangue secco o cartelle cliniche elettroniche ottenute durante le visite di studio, i livelli di carico virale verranno utilizzati per valutare l'aderenza all'arte. Il numero di partecipanti con carico virale rilevabile (> = 200 copie/mL in EHR;> = 500 copie/ml in DBS) e non saranno riportati carico virale rilevabile (<200 copie/ml in EHR, <500 copie/ml in DBS) saranno riportate. L'effetto di intervento al follow -up di 3 mesi è stato adeguato per vari valori della linea di base.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terapia antiretrovirale (ART) ADERENZA - CLEVERCAP
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il distributore di CleverCapTM registrerà automaticamente ogni volta che un partecipante apre il distributore. Gli investigatori raccoglieranno i dati di aderenza ogni giorno dall'inizio alla fine della prova (giorno da 1 a 3 mesi) ed è una risposta di conteggio (numero di volte che assumono farmaci ogni giorno). Verrà segnalata la percentuale delle loro dosi prescritte prese.
Fino a 3 mesi
Punteggio sull'articolo della scala autonoma (SRSI)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'elemento della scala di auto-rating è una misura di aderenza da auto-report a singolo elemento che utilizza una scala Likert a 6 punti per descrivere l'adesione ai farmaci nelle ultime 4 settimane. I punteggi vanno da 1 (molto scarso) a 6 (eccellente).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN, Columbia University School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAU2064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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