Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Community Health Worker en MHealth om virale onderdrukking te verbeteren (CHAMPS-piloot) (CHAMPS Pilot)

4 maart 2025 bijgewerkt door: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Het algemene doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van een op afstand geleverde CHAMPS-interventie voor mensen met hiv (PLWH) in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De voorgestelde proef is wetenschappelijk significant omdat het een principiële en systematische poging vertegenwoordigt om de werkzaamheid te testen van een gecombineerde interventie van een gezondheidswerker (Community Health Worker, CHW) en een smartphone gekoppeld aan een slimme pillendoos voor antiretrovirale therapietrouw (ART) bij PLWH in de Verenigde Staten (VS). . Geleid door een rigoureus theoretisch model van ondersteunende verantwoording en voortbouwend op voorbereidend werk, heeft deze interventie het potentieel om PLWH in staat te stellen hun ART-regimes zelf te beheren, terwijl CHW hun ART-naleving in realtime bewaakt, wat uiteindelijk leidt tot virale onderdrukking en ART-naleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met HIV (PLWH) bereiken nu een bijna normale levensverwachting dankzij antiretrovirale therapie (ART) die HIV heeft getransformeerd van een terminale diagnose naar een beheersbare chronische aandoening. Ondanks de wijdverbreide beschikbaarheid van ART in de Verenigde Staten (VS), profiteren veel van de ongeveer 1,1 miljoen PLWH in het land niet volledig van ART vanwege een slechte therapietrouw. Deze suboptimale hiv-gezondheidsresultaten doen zich voor in een tijd waarin clinici weinig tijd hebben en het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem gefragmenteerd blijft, waardoor de uitdagingen die inherent zijn aan het leven van achtergestelde, gemarginaliseerde groepen, zoals PLWH, nog groter worden. Daarom is de ontwikkeling en evaluatie van interventies met behulp van een kader van gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW) veelbelovend voor het aanpakken van deze uitdagingen in de VS. Deze studie behandelt beperkingen in het huidige onderzoek naar CHW-interventies om virale onderdrukking en therapietrouw te verbeteren. De alomtegenwoordige aard van mHealth-technologieën in het dagelijks leven creëert kansen voor tools voor het beheer van gezondheidsgedrag die voorheen niet mogelijk waren en heeft het potentieel om tegemoet te komen aan veel van de zorgbehoeften van PLWH. De onderzoekers stellen voor voort te bouwen op sterke voorlopige gegevens om een ​​interventie van gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW) te versterken met behulp van een bestaande mHealth-benadering, en om meer informatie te verstrekken over de succesvolle grootschalige implementatie van deze combinatie-interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University School of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Engels of Spaans kunnen spreken, lezen en schrijven;
  2. Leeftijd ≥18 jaar;
  3. Bereid om ter verificatie een geldig legitimatiebewijs te overleggen;
  4. Bereid om deel te nemen aan elke toegewezen tak van de interventie;
  5. ≥6 maanden geleden gediagnosticeerd met hiv;
  6. Een HIV-1 RNA-niveau van >50 kopieën/ml hebben, of melden dat u in de afgelopen 12 maanden geen virale onderdrukking heeft gehad of dat u in de afgelopen 12 maanden geen virale onderdrukking heeft ondergaan;
  7. Bezit een smartphone;
  8. Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en toestemming voor toegang tot medische dossiers; En
  9. Woon in de Verenigde Staten

Uitsluitingscriteria:

  1. Woont in een verpleeghuis, gevangenis en/of ontvangt intramurale psychiatrische zorg op het moment van inschrijving;
  2. Terminale ziekte met levensverwachting <3 maanden;
  3. Plan om het land te verlaten in de komende 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard
Experimenteel: Interventie of KAMPEN
Wise-app die herinneringen voor medicatietrouw en sessies voor gezondheidswerkers in de gemeenschap levert
Apparaat: Wise-app met herinneringen voor therapietrouw
De interventiegroep ontvangt de Wise-app die herinneringen voor medicatietrouw levert.
Gedragsmatig: CHW-sessies
De Interventiegroep zal sessies afronden met een wijkgezondheidswerker (CHW).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale belasting
Tijdsspanne: 3 maanden
Met behulp van gedroogde bloedmonsters of elektronische gezondheidsdossiers verkregen tijdens studiebezoeken, zullen virale belastingniveaus worden gebruikt om de therapietrouw te beoordelen. Het aantal deelnemers met detecteerbare virale belasting (> = 200 kopieën/ml in EHR;> = 500 kopieën/ml in DBS) en geen detecteerbare virale belasting (<200 kopieën/ml in EHR, <500 kopieën/ml in DBS) worden gerapporteerd. Het interventie -effect bij de follow -up van 3 maanden werd aangepast voor verschillende waarden van de basislijn.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antiretrovirale therapie (ART) therapietrouw - Clevercap
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De CleverCaptM -dispenser zal automatisch worden vastgelegd telkens wanneer een deelnemer de dispenser opent. De onderzoekers verzamelen elke dag nalevinggegevens vanaf het begin tot het einde van het proef (dag 1 tot 3 maanden), en het is een tellingsreactie (aantal keren dat elke dag medicijnen gebruikt). Het percentage van hun voorgeschreven doses wordt gemeld.
Tot 3 maanden
Score op het Self-Rating Scale-item (SRSI)
Tijdsspanne: 3 maanden
Het zelfbeoordelingsschaalitem is een single-item zelfrapportage-therapietrouw die een 6-punts Likert-schaal gebruikt om de therapietrouw van medicatie in de afgelopen 4 weken te beschrijven. Scores variëren van 1 (zeer slecht) tot 6 (uitstekend).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN, Columbia University School of Nursing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAU2064

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren