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Agente comunitário de saúde e MHealth para melhorar a supressão viral (piloto CHAMPS) (CHAMPS Pilot)

4 de março de 2025 atualizado por: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
O objetivo geral deste estudo é avaliar a viabilidade de uma intervenção CHAMPS entregue remotamente para pessoas vivendo com HIV (PLWH) em um estudo controlado randomizado. O estudo proposto é cientificamente significativo por representar um esforço sistemático e baseado em princípios para testar a eficácia de uma intervenção combinada de agente comunitário de saúde (CHW) e smartphone ligada a uma caixa de comprimidos inteligente para adesão a antirretrovirais (ART) em PLWH nos Estados Unidos (EUA) . Guiada por um modelo teórico rigoroso de responsabilidade de apoio e com base no trabalho preliminar, esta intervenção tem o potencial de permitir que as PLWH autogerenciem seus regimes de TAR enquanto os ACS monitoram sua adesão à TAR em tempo real, levando, em última análise, à supressão viral e à adesão à TAR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As pessoas vivendo com HIV (PLWH) agora atingem uma expectativa de vida quase normal devido à terapia antirretroviral (ART), que transformou o HIV de um diagnóstico terminal em uma condição crônica administrável. Apesar da ampla disponibilidade de ART nos Estados Unidos (EUA), muitos dos cerca de 1,1 milhão de PVHS do país não estão se beneficiando totalmente do ART devido à baixa adesão. Esses resultados de saúde de HIV abaixo do ideal ocorrem em um momento em que os médicos têm tempo limitado e o sistema de saúde dos EUA permanece fragmentado, exacerbando ainda mais os desafios inerentes à vida de grupos marginalizados e mal atendidos, como PLWH. Portanto, o desenvolvimento e a avaliação de intervenções usando um quadro de agentes comunitários de saúde (CHW) são promissores para enfrentar esses desafios nos EUA. Este estudo aborda as limitações da pesquisa atual sobre as intervenções dos ACS para melhorar a supressão viral e a adesão ao TARV. A natureza ubíqua das tecnologias mHealth na vida diária cria oportunidades para ferramentas de gestão de comportamento de saúde que não eram possíveis anteriormente e tem o potencial de atender a muitas das necessidades de saúde das PLWH. Os investigadores propõem basear-se em dados preliminares sólidos para fortalecer uma intervenção do agente comunitário de saúde (CHW) usando uma abordagem de mHealth existente e fornecer mais informações sobre a implementação bem-sucedida em larga escala dessa intervenção combinada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University School of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Saber falar, ler e escrever em inglês ou espanhol;
  2. Idade ≥18 anos;
  3. Disposto a fornecer uma forma válida de identificação para verificação;
  4. Disposto a participar de qualquer braço designado da intervenção;
  5. Ter sido diagnosticado com HIV há ≥6 meses;
  6. Ter um nível de RNA do HIV-1 >50 cópias/mL, ou relatar não ter supressão viral nos últimos 12 meses ou não ter supressão viral nos últimos 12 meses;
  7. Possuir um smartphone;
  8. Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado para participação no estudo e consentimento para acesso a registros médicos; e
  9. Morar nos Estados Unidos

Critério de exclusão:

  1. Residir em uma casa de repouso, prisão e/ou receber atendimento psiquiátrico internado no momento da inscrição;
  2. Doença terminal com expectativa de vida <3 meses;
  3. Planejando se mudar para fora do país nos próximos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento
Experimental: Intervenção ou CHAMPS
Wise App que fornece lembretes de adesão à medicação e sessões de agentes comunitários de saúde
Dispositivo: Wise App com lembretes de adesão à medicação
O grupo de intervenção receberá o Wise App que fornece lembretes de adesão à medicação.
Comportamental: Sessões CHW
O grupo de intervenção completará as sessões com um agente comunitário de saúde (CHW).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral
Prazo: 3 meses
Utilizando amostras de sangue seco ou registros eletrônicos de saúde obtidos durante as visitas ao estudo, os níveis de carga viral serão usados ​​para avaliar a adesão à arte. O número de participantes com carga viral detectável (> = 200 cópias/ml em EHR;> = 500 cópias/ml em dbs) e não é relatada carga viral detectável (<200 cópias/ml em EHR, <500 cópias/ml em DBs). O efeito de intervenção nos três meses de acompanhamento foi ajustado para vários valores da linha de base.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Terapia anti -retroviral (ART) Aderência - Clevercap
Prazo: Até 3 meses
O dispensador CleverCaptM gravará automaticamente cada vez que um participante abre o dispensador. Os investigadores coletarão dados de adesão todos os dias desde o início ao final do estudo (dia 1 a 3 meses) e é uma resposta de contagem (número de vezes que toma medicamentos todos os dias). A porcentagem de suas doses prescritas tomadas será relatada.
Até 3 meses
Pontuação no item de escala de auto-classificação (SRSI)
Prazo: 3 meses
O item de escala de auto-classificação é uma medida de aderência de autorrelato única que usa uma escala Likert de 6 pontos para descrever a adesão aos medicamentos nas últimas 4 semanas. As pontuações variam de 1 (muito ruim) a 6 (excelente).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN, Columbia University School of Nursing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

7 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

7 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAU2064

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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