Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Community Health Worker och MHealth för att förbättra virusdämpningen (CHAMPS Pilot) (CHAMPS Pilot)

4 mars 2025 uppdaterad av: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Det övergripande målet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av en fjärrlevererad CHAMPS-intervention för personer som lever med HIV (PLWH) i en randomiserad kontrollerad studie. Den föreslagna prövningen är vetenskapligt betydelsefull för att representera en principiell och systematisk ansträngning för att testa effektiviteten av en kombinerad vårdpersonal (CHW) och smartphone-intervention kopplad till en smart tablettbox för antiretroviral (ART) vidhäftning vid PLWH i USA (USA) . Styrd av en rigorös teoretisk modell av stödjande ansvarsskyldighet och bygger på förberedande arbete, har denna intervention potential att göra det möjligt för PLWH att själv hantera sina ART-kurer medan CHW övervakar deras ART-vidhäftning i realtid, vilket i slutändan leder till viral suppression och ART-adherens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Personer som lever med HIV (PLWH) uppnår nu en nästan normal livslängd på grund av antiretroviral terapi (ART) som har förvandlat HIV från en terminal diagnos till ett hanterbart kroniskt tillstånd. Trots omfattande tillgång till ART i USA (USA) drar många av landets cirka 1,1 miljoner PLWH inte full nytta av ART på grund av dålig följsamhet. Dessa suboptimala hiv-hälsoresultat inträffar vid en tidpunkt då läkare har begränsad tid och det amerikanska hälso- och sjukvårdssystemet förblir fragmenterat, vilket ytterligare förvärrar de utmaningar som är inneboende i livet för undertjänade, marginaliserade grupper, såsom PLWH. Därför lovar utvecklingen och utvärderingen av insatser med hjälp av en kader av hälsovårdsarbetare (CHW) för att ta itu med dessa utmaningar i USA. Den här studien tar upp begränsningar i aktuell forskning om CHW-interventioner för att förbättra viral suppression och ART-adherens. Den allestädes närvarande karaktären av mHealth-teknologier i det dagliga livet skapar möjligheter för hanteringsverktyg för hälsobeteende som tidigare inte var möjliga och har potential att tillgodose många av PLWHs hälsovårdsbehov. Utredarna föreslår att man bygger på starka preliminära data för att stärka en intervention inom hälsovårdspersonal (CHW) med hjälp av en befintlig mHealth-metod, och ge ytterligare information om den framgångsrika bredskaliga implementeringen av denna kombinationsintervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University School of Nursing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna tala, läsa och skriva på engelska eller spanska;
  2. Ålder ≥18 år;
  3. Villig att tillhandahålla en giltig form av identifiering för verifiering;
  4. Villig att delta i vilken som helst tilldelad del av interventionen;
  5. Efter att ha fått diagnosen HIV för ≥6 månader sedan;
  6. Har en HIV-1 RNA-nivå >50 kopior/ml, eller rapporterar att antingen inte ha varit viralt undertryckt under de senaste 12 månaderna eller inte varit viralt under de senaste 12 månaderna;
  7. Äga en smartphone;
  8. Förmåga och vilja att ge informerat samtycke för studiedeltagande och samtycke för tillgång till medicinska journaler; och
  9. Bor i USA

Exklusions kriterier:

  1. Bo på ett vårdhem, fängelse och/eller får sluten psykiatrisk vård vid tidpunkten för inskrivningen;
  2. Termisk sjukdom med förväntad livslängd <3 månader;
  3. Planerar att flytta ut ur landet inom de närmaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Vårdstandard
Experimentell: Intervention eller CHAMPS
Wise App som levererar påminnelser om att följa medicinering och sessioner med vårdpersonal
Enhet: Wise App med påminnelser om medicinering
Interventionsgruppen kommer att få Wise-appen som levererar påminnelser om att följa medicinering.
Beteende: CHW-sessioner
Interventionsgruppen kommer att genomföra sessioner med en hälsovårdsarbetare (CHW).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virusbelastning
Tidsram: 3 månader
Med hjälp av torkade blodprover eller elektroniska hälsoregister som erhållits under studiebesök kommer virala belastningsnivåer att användas för att bedöma konst vidhäftning. Antalet deltagare med detekterbar viral belastning (> = 200 kopior/ml i EHR;> = 500 kopior/ml i DBS) och inte detekterbar viral belastning (<200 kopior/ml i EHR, <500 kopior/ml i DBS) kommer att rapporteras. Interventionseffekten vid 3 månaders uppföljning justerades för olika värden på baslinjen.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antiretroviral terapi (Art) vidhäftning - Clevercap
Tidsram: Upp till 3 månader
CleverCaptM -dispensern registrerar automatiskt varje gång en deltagare öppnar dispensern. Utredarna kommer att samla in vidhäftningsdata varje dag från början till slutet av rättegången (dag 1 till 3 månader), och det är ett räkningssvar (antal gånger som tar medicin varje dag). Procentandelen av deras föreskrivna doser som tagits kommer att rapporteras.
Upp till 3 månader
Poäng på Self-Rating Scale-artikeln (SRSI)
Tidsram: 3 månader
Självklassificeringsskalan är en självrapportmått med en artikel som använder en 6-punkts Likert-skala för att beskriva vidhäftning av medicinering under de senaste fyra veckorna. Poäng sträcker sig från 1 (mycket dålig) till 6 (utmärkt).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN, Columbia University School of Nursing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

7 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

7 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Första postat (Faktisk)

10 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAU2064

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera