Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pracownik służby zdrowia i MHealth w celu poprawy tłumienia wirusów (program pilotażowy CHAMPS) (CHAMPS Pilot)

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Ogólnym celem tego badania jest ocena wykonalności zdalnej interwencji CHAMPS dla osób żyjących z HIV (PLWH) w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Proponowane badanie ma znaczenie naukowe, ponieważ reprezentuje oparte na zasadach i systematyczne wysiłki mające na celu przetestowanie skuteczności połączonej interwencji pracownika środowiskowego (CHW) i smartfona połączonej z inteligentnym pudełkiem na pigułki w celu przestrzegania zaleceń antyretrowirusowych (ART) w PLWH w Stanach Zjednoczonych (USA) . Kierując się rygorystycznym teoretycznym modelem odpowiedzialności wspierającej i opierając się na pracach wstępnych, interwencja ta może potencjalnie umożliwić PLWH samodzielne zarządzanie ich schematami ART, podczas gdy CHW monitoruje ich przestrzeganie ART w czasie rzeczywistym, co ostatecznie prowadzi do supresji wirusa i przestrzegania ART.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby żyjące z HIV (PLWH) osiągają obecnie prawie normalną oczekiwaną długość życia dzięki terapii antyretrowirusowej (ART), która przekształciła HIV z terminalnej diagnozy w możliwą do opanowania chorobę przewlekłą. Pomimo powszechnej dostępności ART w Stanach Zjednoczonych (USA), wielu z około 1,1 miliona osób żyjących w tym kraju nie korzysta w pełni z ART z powodu słabego przestrzegania zaleceń. Te nieoptymalne wyniki zdrowotne związane z HIV pojawiają się w czasie, gdy klinicyści mają ograniczony czas, a amerykański system opieki zdrowotnej pozostaje rozdrobniony, co jeszcze bardziej zaostrza wyzwania nieodłącznie związane z życiem grup marginalizowanych, takich jak osoby niepełnosprawne. Dlatego opracowanie i ocena interwencji z udziałem kadry pracowników służby zdrowia społeczności (CHW) obiecuje sprostanie tym wyzwaniom w USA. To badanie odnosi się do ograniczeń obecnych badań nad interwencjami CHW w celu poprawy supresji wirusa i przestrzegania ART. Wszechobecny charakter technologii m-zdrowia w codziennym życiu stwarza możliwości dla narzędzi do zarządzania zachowaniami zdrowotnymi, które wcześniej nie były możliwe, i ma potencjał, aby zaspokoić wiele potrzeb zdrowotnych osób z problemami zdrowotnymi. Badacze proponują oprzeć się na mocnych danych wstępnych, aby wzmocnić interwencję pracownika służby zdrowia społeczności (CHW) przy użyciu istniejącego podejścia m-zdrowia i dostarczyć dalszych informacji dotyczących pomyślnego wdrożenia tej kombinacji interwencji na szeroką skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi mówić, czytać i pisać w języku angielskim lub hiszpańskim;
  2. Wiek ≥18 lat;
  3. Chęć przedstawienia ważnego dokumentu tożsamości do weryfikacji;
  4. Chęć udziału w dowolnej przydzielonej części interwencji;
  5. Zdiagnozowano HIV ≥6 miesięcy temu;
  6. Mieć poziom RNA HIV-1 >50 kopii/ml lub zgłosić brak supresji wirusowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub brak supresji wirusowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  7. Posiadać smartfon;
  8. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz zgody na dostęp do dokumentacji medycznej; I
  9. Mieszkać w Stanach Zjednoczonych

Kryteria wyłączenia:

  1. przebywać w domu opieki, więzieniu i/lub otrzymywać stacjonarną opiekę psychiatryczną w momencie rejestracji;
  2. śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia <3 miesiące;
  3. Planuje wyjechac z kraju w ciagu najblizszych 3 miesiecy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki
Eksperymentalny: Interwencja lub CHAMPS
Mądra aplikacja, która dostarcza przypomnienia o przestrzeganiu leków i sesje pracowników służby zdrowia społeczności
Urządzenie: Mądra aplikacja z przypomnieniami o przestrzeganiu zaleceń lekarskich
Grupa interwencyjna otrzyma aplikację Wise, która dostarcza przypomnienia o przestrzeganiu zaleceń lekarskich.
Behawioralne: Sesje CHW
Grupa interwencyjna zakończy sesje z lokalnym pracownikiem służby zdrowia (CHW).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie wirusowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stosując próbki suszonej krwi lub elektroniczną dokumentację zdrowotną uzyskaną podczas wizyt w badaniu, do oceny przestrzegania przylegania sztuki zostaną wykorzystane poziomy obciążenia wirusowego. Zgłoszono liczbę uczestników o wykrywalnym obciążeniu wirusowym (> = 200 kopii/ml w EHR;> = 500 kopii/ml w DBS) i nie wykrywalne obciążenie wirusowe (<200 kopii/ml w EHR, <500 kopii/ml w DBS). Efekt interwencji podczas 3 -miesięcznego obserwacji został skorygowany o różne wartości wartości wyjściowej.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Terapia antyretrowirusowa (ART) - Clevercap
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Dozownik Clevercaptm automatycznie rejestruje za każdym razem, gdy uczestnik otworzy dozownik. Śledczy będą zbierać dane przylegania każdego dnia od początku do końca próby (dzień 1 do 3 miesięcy) i jest to odpowiedź zliczania (liczba razy przyjmowanie leków każdego dnia). Zgłoszono odsetek ich przepisanych dawek.
Do 3 miesięcy
Wynik w pozycji skali samooceny (SRSI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pozycja skali samooceny jest jednopunktowym miarą przyczepności do samodzielnego raportu, który wykorzystuje 6-punktową skalę Likerta do opisania przestrzegania leków w ciągu ostatnich 4 tygodni. Wyniki wahają się od 1 (bardzo słabe) do 6 (doskonały).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN, Columbia University School of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAU2064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj