Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медицинский работник сообщества и MHealth для улучшения подавления вируса (пилот CHAMPS) (CHAMPS Pilot)

4 марта 2025 г. обновлено: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Общая цель этого исследования — оценить осуществимость дистанционного вмешательства CHAMPS для людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), в рамках рандомизированного контролируемого исследования. Предлагаемое исследование имеет научную значимость, поскольку представляет собой принципиальную и систематическую работу по проверке эффективности комбинированного вмешательства работника общественного здравоохранения (CHW) и смартфона, связанного с «умной таблеткой» для приверженности ЛЖВ к антиретровирусной терапии (АРТ) в Соединенных Штатах (США). . Руководствуясь строгой теоретической моделью поддерживающей подотчетности и опираясь на предварительную работу, это вмешательство потенциально может позволить ЛЖВ самостоятельно управлять своими схемами АРТ, в то время как ОРЗ будут контролировать соблюдение ими режима АРТ в режиме реального времени, что в конечном итоге приведет к подавлению вирусной нагрузки и соблюдению режима АРТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Люди, живущие с ВИЧ (ЛЖВ), в настоящее время достигают почти нормальной ожидаемой продолжительности жизни благодаря антиретровирусной терапии (АРТ), которая превратила ВИЧ из неизлечимого диагноза в управляемое хроническое состояние. Несмотря на широкую доступность АРТ в Соединенных Штатах (США), многие из приблизительно 1,1 миллиона ЛЖВ в стране не в полной мере получают пользу от АРТ из-за плохой приверженности. Эти неоптимальные результаты лечения ВИЧ-инфекции происходят в то время, когда у клиницистов ограничено время, а система здравоохранения США остается раздробленной, что еще больше усугубляет проблемы, присущие жизни малообеспеченных, маргинализированных групп, таких как ЛЖВ. Таким образом, разработка и оценка вмешательств с использованием штата общинных медицинских работников (CHW) обещает решить эти проблемы в США. В этом исследовании рассматриваются ограничения текущих исследований вмешательств в отношении ОРЗ, направленных на улучшение подавления вирусной нагрузки и соблюдение режима АРТ. Повсеместное распространение технологий мобильного здравоохранения в повседневной жизни создает возможности для инструментов управления поведением в отношении здоровья, которые ранее были невозможны, и может удовлетворить многие медицинские потребности ЛЖВ. Исследователи предлагают опираться на убедительные предварительные данные для усиления вмешательства общинного работника здравоохранения (CHW) с использованием существующего подхода мобильного здравоохранения и предоставлять дополнительную информацию об успешном широкомасштабном внедрении этого комбинированного вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способен говорить, читать и писать на английском или испанском языке;
  2. Возраст ≥18 лет;
  3. Готов предоставить действительное удостоверение личности для проверки;
  4. Желание участвовать в любой назначенной части вмешательства;
  5. Диагноз ВИЧ ≥6 месяцев назад;
  6. Иметь уровень РНК ВИЧ-1 > 50 копий/мл или сообщать о том, что вирус не подавлялся в течение последних 12 месяцев или не подавлялся вирусом в течение последних 12 месяцев;
  7. Наличие смартфона;
  8. Возможность и готовность дать информированное согласие на участие в исследовании и согласие на доступ к медицинской документации; и
  9. Жить в Соединенных Штатах

Критерий исключения:

  1. На момент регистрации проживать в доме престарелых, тюрьме и/или получать стационарную психиатрическую помощь;
  2. Неизлечимая болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни <3 месяцев;
  3. Планирую переехать из страны в ближайшие 3 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Стандарт заботы
Экспериментальный: Вмешательство или CHAMPS
Приложение Wise, которое доставляет напоминания о соблюдении режима приема лекарств и сеансы общественного здравоохранения
Устройство: Приложение Wise с напоминанием о соблюдении режима приема лекарств
Группа вмешательства получит приложение Wise, которое доставляет напоминания о соблюдении режима лечения.
Поведенческий: Сессии CHW
Группа вмешательства завершит сеансы с работником общественного здравоохранения (CHW).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: 3 месяца
Используя сушеные образцы крови или электронные медицинские карты, полученные во время посещений исследования, уровни вирусной нагрузки будут использоваться для оценки приверженности АРТ. Сообщается о количестве участников с обнаруживаемой вирусной нагрузкой (> = 200 копий/мл в EHR;> = 500 экземпляров/мл в DBS) и не обнаруживаемая вирусная нагрузка (<200 копий/мл в EHR, <500 экземпляров/мл в DBS). Эффект вмешательства на 3 -месячном наблюдении был скорректирован с учетом различных значений базовой линии.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антиретровирусная терапия (АРТ) приверженность - Clevercap
Временное ограничение: До 3 месяцев
Диспенсер CleverCaptM автоматически записывает каждый раз, когда участник открывает дозатор. Следователи будут собирать данные приверженности каждый день с начала до конца испытания (день с 1 по 3 месяца), и это ответ (количество раз принимает лекарства каждый день). Сообщается о проценте их предписанных доз.
До 3 месяцев
Оценка на предмет самооценка шкалы (SRSI)
Временное ограничение: 3 месяца
Элемент самооценки-это одноразовая мера самоотчета, которая использует 6-балльную шкалу Лайкерта для описания приверженности лекарствам в течение последних 4 недель. Оценки варьируются от 1 (очень плохого) до 6 (отлично).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN, Columbia University School of Nursing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAU2064

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться