社区卫生工作者和 MHealth 改善病毒抑制（CHAMPS 试点） (CHAMPS Pilot)
2025年3月4日 更新者：Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD、Columbia University
本研究的总体目标是在随机对照试验中评估对 HIV 感染者 (PLWH) 进行远程 CHAMPS 干预的可行性。
拟议的试验具有科学意义，代表了一项原则性和系统性的努力，旨在测试社区卫生工作者 (CHW) 和智能药盒相结合的智能手机干预对美国 PLWH 抗逆转录病毒 (ART) 依从性的有效性。
在严格的支持性问责理论模型的指导下，并以前期工作为基础，这种干预措施有可能使 PLWH 能够自我管理他们的 ART 治疗方案，同时 CHW 实时监测他们的 ART 依从性，最终导致病毒抑制和 ART 依从性。
研究概览
详细说明
由于抗逆转录病毒治疗 (ART) 将艾滋病毒从晚期诊断转变为可控制的慢性病，艾滋病毒感染者 (PLWH) 现在的预期寿命接近正常。
尽管抗逆转录病毒疗法在美国得到了广泛应用，但该国约 110 万感染者和艾滋病病毒感染者中的许多人由于依从性差而未能充分受益于抗逆转录病毒疗法。
这些次优的艾滋病毒健康结果发生在临床医生时间有限且美国医疗保健系统仍然支离破碎的时期，这进一步加剧了艾滋病毒感染者等服务不足、边缘化群体的生活固有的挑战。
因此，利用一批社区卫生工作者 (CHW) 制定和评估干预措施有望解决美国的这些挑战。
这项研究解决了当前社区卫生工作者干预措施改善病毒抑制和抗逆转录病毒治疗依从性研究的局限性。
移动医疗技术在日常生活中无处不在，为健康行为管理工具创造了以前不可能的机会，并有可能满足艾滋病患者的许多医疗保健需求。
研究人员建议以强有力的初步数据为基础，利用现有的移动医疗方法加强社区卫生工作者 (CHW) 干预，并提供有关成功大规模实施这种组合干预措施的进一步信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University School of Nursing
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够用英语或西班牙语进行说、读、写；
- 年龄≥18岁；
- 愿意提供有效的身份证明以供核实；
- 愿意参与任何指定的干预措施；
- ≥6个月前被诊断感染艾滋病毒；
- HIV-1 RNA 水平 >50 拷贝/mL，或报告过去 12 个月内病毒未受到抑制或过去 12 个月内病毒未受到抑制；
- 拥有一部智能手机；
- 提供参与研究的知情同意和获取医疗记录的同意的能力和意愿；和
- 住在美国
排除标准：
- 注册时居住在疗养院、监狱和/或接受住院精神科护理；
- 患有末期疾病，预期寿命<3个月；
- 计划在未来三个月内搬出该国。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
护理标准
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实验性的：干预或冠军
Wise 应用程序可提供药物依从性提醒和社区卫生工作者会议
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干预组将收到提供服药依从性提醒的 Wise 应用程序。
干预小组将完成与社区卫生工作者 (CHW) 的会议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒负荷
大体时间：3个月
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使用干燥的血液样本或研究就诊期间获得的电子健康记录，将使用病毒载荷水平来评估艺术依从性。
报告的参与者数量将报道，报告将报告有可检测的病毒载荷（> => = 200份/ml;> = 500份/ml dbs中的副本/ml），而无法检测到的病毒载量（EHR中的<200份/mL，<500份/ml copies/ml in dbs in DBS）。
针对基线的各种值调整了3个月随访时的干预效果。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗逆转录病毒疗法（ART）依从性 - Clevercap
大体时间：最多3个月
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CleverCaptm分配器每次参与者打开分配器时都会自动记录。
从试验开始到结束（第1至3个月），调查人员每天将收集依从性数据，这是计数响应（每天服用药物的次数）。
将报告其处方剂量的百分比。
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最多3个月
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在自我评价量表项目（SRSI）上得分
大体时间：3个月
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自我评价量表项目是一种单项自我报告依从性度量，它使用6分李克特量表来描述过去4周的药物依从性。
分数范围从1（非常差）到6（优秀）。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN、Columbia University School of Nursing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月20日
初级完成 (实际的)
2024年5月7日
研究完成 (实际的)
2024年5月7日
研究注册日期
首次提交
2023年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月3日
首次发布 (实际的)
2023年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月4日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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