Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Community Health Worker og MHealth for å forbedre viral undertrykkelse (CHAMPS Pilot) (CHAMPS Pilot)

4. mars 2025 oppdatert av: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av en fjernlevert CHAMPS-intervensjon for personer som lever med HIV (PLWH) i en randomisert kontrollert studie. Den foreslåtte studien er vitenskapelig betydningsfull når den representerer en prinsipiell og systematisk innsats for å teste effekten av en kombinert samfunnshelsearbeider (CHW) og smarttelefonintervensjon knyttet til en smart pilleboks for antiretroviral (ART) adherens i PLWH i USA (USA) . Veiledet av en streng teoretisk modell for støttende ansvarlighet og som bygger på foreløpig arbeid, har denne intervensjonen potensialet til å gjøre det mulig for PLWH å selv-administrere sine ART-regimer mens CHW overvåker deres ART-overholdelse i sanntid, noe som til slutt fører til viral undertrykkelse og ART-overholdelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som lever med HIV (PLWH) oppnår nå en nesten normal forventet levealder på grunn av antiretroviral terapi (ART) som har transformert HIV fra en terminal diagnose til en håndterbar kronisk tilstand. Til tross for utbredt tilgjengelighet av ART i USA (USA), drar mange av landets ca. 1,1 millioner PLWH ikke fullt ut av ART på grunn av dårlig etterlevelse. Disse suboptimale HIV-helseutfallene oppstår i en tid da klinikere har begrenset tid og det amerikanske helsevesenet forblir fragmentert, noe som ytterligere forverrer utfordringene som ligger i livene til undertjente, marginaliserte grupper, som PLWH. Derfor lover utviklingen og evalueringen av intervensjoner ved hjelp av en kader av helsearbeidere i samfunnet (CHW) et løfte om å takle disse utfordringene i USA. Denne studien tar for seg begrensninger i nåværende forskning på CHW-intervensjoner for å forbedre viral undertrykkelse og ART-adherens. Den allestedsnærværende naturen til mHealth-teknologier i dagliglivet skaper muligheter for verktøy for helseatferdsstyring som tidligere ikke var mulig og har potensial til å møte mange av helsebehovene til PLWH. Etterforskerne foreslår å bygge på sterke foreløpige data for å styrke en helsearbeiderintervensjon (CHW) ved bruk av en eksisterende mHealth-tilnærming, og gi ytterligere informasjon om vellykket omfattende implementering av denne kombinasjonsintervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University School of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne snakke, lese og skrive på engelsk eller spansk;
  2. Alder ≥18 år;
  3. Villig til å gi en gyldig form for identifikasjon for verifisering;
  4. Villig til å delta i enhver tildelt del av intervensjonen;
  5. Etter å ha blitt diagnostisert med HIV for ≥6 måneder siden;
  6. Har et HIV-1 RNA-nivå >50 kopier/ml, eller rapporterer enten at de ikke har vært viralt undertrykt de siste 12 månedene eller at de ikke har vært viralt de siste 12 månedene;
  7. Eie en smarttelefon;
  8. Evne og vilje til å gi informert samtykke for studiedeltakelse og samtykke til innsyn i journaler; og
  9. Bor i USA

Ekskluderingskriterier:

  1. bo på et sykehjem, fengsel og/eller motta psykiatrisk behandling ved innskrivning;
  2. Uhelbredelig sykdom med forventet levealder <3 måneder;
  3. Planlegger å flytte ut av landet i løpet av de neste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Velferdstandard
Eksperimentell: Intervensjon eller CHAMPS
Wise App som leverer påminnelser om å følge medikamenter og økter med helsearbeidere
Enhet: Wise App med påminnelser om medisinering
Intervensjonsgruppen vil motta Wise-appen som gir påminnelser om medisinering.
Atferdsmessig: CHW-økter
Intervensjonsgruppen vil gjennomføre økter med en samfunnshelsearbeider (CHW).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: 3 måneder
Ved å bruke tørkede blodprøver eller elektroniske helsejournaler oppnådd under studiebesøk, vil virale belastningsnivåer bli brukt til å vurdere ART -etterlevelse. Antall deltakere med påvisbar viral belastning (> = 200 kopier/ml i EHR;> = 500 kopier/ml i DBS) og ikke påvisbar viral belastning (<200 kopier/ml i EHR, <500 kopier/ml i DBS) vil bli rapportert. Intervensjonseffekten ved 3 måneders oppfølging ble justert for forskjellige verdier av baseline.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antiretroviral terapi (ART) adherence - Clevercap
Tidsramme: Opptil 3 måneder
ClevercaptM -dispenseren vil automatisk registrere hver gang en deltaker åpner dispenseren. Etterforskerne vil samle adherensdata hver dag fra start til slutten av rettssaken (dag 1 til 3 måneder), og det er et tellende svar (antall ganger som tar medisiner hver dag). Andelen av de foreskrevne dosene som er tatt, vil bli rapportert.
Opptil 3 måneder
Poengsum på selvvurderingsskala-varen (SRSI)
Tidsramme: 3 måneder
Selvvurderingsskala-elementet er et selvrapport-tiltakstiltak som bruker en 6-punkts Likert-skala for å beskrive medisiner-adherens de siste 4 ukene. Poengene varierer fra 1 (veldig dårlig) til 6 (utmerket).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN, Columbia University School of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAU2064

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere