Trabajador de salud comunitario y MHealth para mejorar la supresión viral (piloto CHAMPS) (CHAMPS Pilot)
26 de enero de 2024 actualizado por: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
El objetivo general de este estudio es evaluar la viabilidad de una intervención CHAMPS administrada de forma remota para personas que viven con el VIH (PLWH) en un ensayo controlado aleatorio.
El ensayo propuesto es científicamente significativo porque representa un esfuerzo sistemático y basado en principios para probar la eficacia de una intervención combinada de un trabajador de salud comunitario (CHW) y un teléfono inteligente vinculado a un pastillero inteligente para la adherencia a los antirretrovirales (ART) en PLWH en los Estados Unidos (EE. UU.) .
Guiada por un modelo teórico riguroso de responsabilidad de apoyo y basándose en el trabajo preliminar, esta intervención tiene el potencial de permitir que las PLWH autogestionen sus regímenes de TAR mientras que los CHW controlan su cumplimiento del TAR en tiempo real, lo que en última instancia conduce a la supresión viral y al cumplimiento del TAR.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas que viven con el VIH (PLWH) ahora alcanzan una esperanza de vida casi normal gracias a la terapia antirretroviral (ART) que ha transformado el VIH de un diagnóstico terminal a una condición crónica manejable.
A pesar de la disponibilidad generalizada de TAR en los Estados Unidos (EE. UU.), muchas de las aproximadamente 1,1 millones de PLWH del país no se benefician completamente del TAR debido a la mala adherencia.
Estos resultados de salud del VIH subóptimos ocurren en un momento en que los médicos tienen tiempo limitado y el sistema de atención médica de los EE. UU. sigue fragmentado, lo que exacerba aún más los desafíos inherentes a las vidas de los grupos marginados y desatendidos, como las PLWH.
Por lo tanto, el desarrollo y la evaluación de intervenciones utilizando un cuadro de trabajadores de salud comunitarios (CHW) es prometedor para abordar estos desafíos en los EE. UU.
Este estudio aborda las limitaciones en la investigación actual sobre las intervenciones de CHW para mejorar la supresión viral y la adherencia al TAR.
La naturaleza omnipresente de las tecnologías de salud móvil en la vida diaria crea oportunidades para herramientas de gestión del comportamiento de la salud que antes no eran posibles y tiene el potencial de abordar muchas de las necesidades de atención médica de las PLWH.
Los investigadores proponen basarse en datos preliminares sólidos para fortalecer una intervención de trabajadores de la salud comunitarios (CHW, por sus siglas en inglés) utilizando un enfoque de mHealth existente y proporcionar más información sobre la implementación exitosa a gran escala de esta intervención combinada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University School of Nursing
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de hablar, leer y escribir en inglés o español;
- Edad ≥18 años;
- Dispuesto a proporcionar una forma válida de identificación para la verificación;
- Dispuesto a participar en cualquier brazo asignado de la intervención;
- Haber sido diagnosticado con VIH hace ≥6 meses;
- Tener un nivel de ARN del VIH-1 >50 copias/mL, o informar que no se suprimió viralmente en los últimos 12 meses o no se suprimió viralmente en los últimos 12 meses;
- Poseer un teléfono inteligente;
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado para la participación en el estudio y consentimiento para acceder a los registros médicos; y
- Vivir en los Estados Unidos
Criterio de exclusión:
- Residir en un asilo de ancianos, prisión y/o recibir atención psiquiátrica para pacientes hospitalizados al momento de la inscripción;
- Enfermedad terminal con esperanza de vida <3 meses;
- Planeando mudarse fuera del país en los próximos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Estándar de cuidado
|
|
|
Experimental: Intervención o CHAMPS
Aplicación Wise que brinda recordatorios de cumplimiento de medicamentos y sesiones de trabajadores de salud comunitarios
|
El grupo de Intervención recibirá la aplicación Wise que entrega recordatorios de cumplimiento de medicamentos.
El grupo de Intervención completará las sesiones con un trabajador de salud comunitario (CHW).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la carga viral
Periodo de tiempo: Detección, línea de base (no se requiere si se completó una visita de detección), seguimiento de 3 meses
|
Usando muestras de gotas de sangre seca o registros de salud electrónicos obtenidos durante las visitas del estudio, los niveles de carga viral se usarán para evaluar la adherencia al TAR.
|
Detección, línea de base (no se requiere si se completó una visita de detección), seguimiento de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la adherencia al TAR - CleverCap
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
El dispensador CleverCapTM registrará automáticamente cada vez que un participante abra el dispensador.
Los investigadores recolectarán datos de adherencia cada día desde el comienzo hasta el final del ensayo (día 1 a 3 meses), y es una respuesta de conteo (cantidad de veces que se toma la medicación cada día).
|
Hasta 3 meses
|
|
Cambio en la puntuación en el ítem de la escala de autoevaluación (SRSI)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
El elemento de la escala de autoevaluación es una medida de cumplimiento de autoinforme de un solo elemento que utiliza una escala de Likert de 5 puntos para describir el cumplimiento de la medicación durante las últimas 4 semanas.
Las puntuaciones van de 1 (muy pobre) a 6 (excelente).
|
Seguimiento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN, Columbia University School of Nursing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- AAAU2064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre VIH/SIDA
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán