- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05938413
Community Health Worker und MHealth verbessern die Virussuppression (CHAMPS-Pilot) (CHAMPS Pilot)
4. März 2025 aktualisiert von: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer ferngesteuerten CHAMPS-Intervention für Menschen mit HIV (PLWH) in einer randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten.
Die vorgeschlagene Studie ist wissenschaftlich bedeutsam, da sie einen prinzipiellen und systematischen Versuch darstellt, die Wirksamkeit einer kombinierten Intervention von Community Health Worker (CHW) und Smartphone in Verbindung mit einer intelligenten Pillendose für die Einhaltung antiretroviraler Medikamente (ART) bei Menschen mit HIV in den Vereinigten Staaten (USA) zu testen. .
Basierend auf einem strengen theoretischen Modell der unterstützenden Verantwortlichkeit und aufbauend auf Vorarbeiten hat diese Intervention das Potenzial, Menschen mit HIV in die Lage zu versetzen, ihre ART-Therapien selbst zu verwalten, während CHW ihre ART-Einhaltung in Echtzeit überwachen, was letztendlich zu einer Virussuppression und ART-Einhaltung führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit HIV (PLWH) erreichen dank der antiretroviralen Therapie (ART), die HIV von einer unheilbaren Diagnose zu einer beherrschbaren chronischen Erkrankung gemacht hat, mittlerweile eine nahezu normale Lebenserwartung.
Trotz der weit verbreiteten Verfügbarkeit von ART in den Vereinigten Staaten (USA) profitieren viele der rund 1,1 Millionen Menschen mit HIV im Land aufgrund mangelnder Therapietreue nicht in vollem Umfang von ART.
Diese suboptimalen HIV-Gesundheitsergebnisse treten zu einer Zeit auf, in der Ärzte nur über begrenzte Zeit verfügen und das US-amerikanische Gesundheitssystem weiterhin fragmentiert ist, was die Herausforderungen im Leben unterversorgter, marginalisierter Gruppen wie Menschen mit HIV noch weiter verschärft.
Daher ist die Entwicklung und Bewertung von Interventionen mithilfe eines Kaders von Community Health Workern (CHW) vielversprechend für die Bewältigung dieser Herausforderungen in den USA.
Diese Studie befasst sich mit den Einschränkungen der aktuellen Forschung zu CHW-Interventionen zur Verbesserung der Virussuppression und ART-Adhärenz.
Die allgegenwärtige Natur von mHealth-Technologien im täglichen Leben schafft Möglichkeiten für Tools zur Gesundheitsverhaltenssteuerung, die bisher nicht möglich waren, und hat das Potenzial, viele der Gesundheitsbedürfnisse von Menschen mit HIV zu erfüllen.
Die Forscher schlagen vor, auf starken vorläufigen Daten aufzubauen, um die Intervention eines Community Health Worker (CHW) unter Verwendung eines bestehenden mHealth-Ansatzes zu stärken und weitere Informationen zur erfolgreichen groß angelegten Umsetzung dieser Kombinationsintervention bereitzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University School of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann Englisch oder Spanisch sprechen, lesen und schreiben;
- Alter ≥18 Jahre;
- Bereit, zur Überprüfung einen gültigen Ausweis vorzulegen;
- Bereit, an jedem zugewiesenen Teil der Intervention teilzunehmen;
- Bei Ihnen wurde vor ≥6 Monaten HIV diagnostiziert;
- Sie haben einen HIV-1-RNA-Spiegel von >50 Kopien/ml oder berichten, dass Sie in den letzten 12 Monaten entweder nicht viral unterdrückt wurden oder in den letzten 12 Monaten nicht viral unterdrückt waren.
- Besitzen Sie ein Smartphone;
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung zur Studienteilnahme und zur Einwilligung in den Zugang zu Krankenakten; Und
- Lebe in den Vereinigten Staaten
Ausschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung in einem Pflegeheim oder Gefängnis wohnen und/oder stationäre psychiatrische Betreuung erhalten;
- Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von <3 Monaten;
- Ich plane, in den nächsten drei Monaten aus dem Land auszuziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard
|
|
|
Experimental: Intervention oder CHAMPS
Wise-App, die Erinnerungen an die Einhaltung von Medikamenten und Sitzungen für Gemeindegesundheitspersonal liefert
|
Die Interventionsgruppe erhält die Wise App, die Erinnerungen an die Medikamenteneinhaltung liefert.
Die Interventionsgruppe wird Sitzungen mit einem Community Health Worker (CHW) absolvieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Viruslast
Zeitfenster: 3 Monate
|
Unter Verwendung von getrockneten Blutproben oder elektronischen Gesundheitsakten, die während der Studienbesuche erhalten wurden, werden die Viruslastniveaus zur Beurteilung der Kunsteinhaltung verwendet.
Die Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbarer viraler Belastung (> = 200 Kopien/ml in EHR;> = 500 Kopien/ml in DBS) und keine nachweisbare Viruslast (<200 Kopien/ml in EHR, <500 Kopien/ml in DBS) wird berichtet.
Der Interventionseffekt bei der 3 -monatigen Nachuntersuchung wurde für verschiedene Werte der Grundlinie angepasst.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antiretrovirale Therapie (ART) Adhärenz - Clevercap
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
|
Der Clevercaptm -Spender zeichnet jedes Mal automatisch auf, wenn ein Teilnehmer den Spender öffnet.
Die Ermittler sammeln jeden Tag von Anfang bis zum Ende des Versuchs (Tag 1 bis 3 Monate) Adhärenzdaten und es handelt sich um eine Zählantwort (Häufigkeit, Male, die täglich Medikamente einnehmen).
Der Prozentsatz ihrer vorgeschriebenen Dosen wird gemeldet.
|
Bis zu 3 Monate
|
|
Punktzahl auf dem Self-Tating-Skala-Element (SRSI)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Self-Scale-Element ist ein einzelnes Self-Report-Adhärenzmaß, das eine 6-Punkte-Likert-Skala verwendet, um die Einhaltung von Medikamenten in den letzten 4 Wochen zu beschreiben.
Die Bewertungen reichen von 1 (sehr schlecht) bis 6 (ausgezeichnet).
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN, Columbia University School of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAU2064
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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