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바이러스 억제를 개선하기 위한 지역사회 보건 종사자와 MHealth(CHAMPS 파일럿) (CHAMPS Pilot)

2025년 3월 4일 업데이트: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
이 연구의 전반적인 목표는 무작위 통제 시험에서 HIV(PLWH)에 걸린 사람들을 위한 원격 전달 CHAMPS 개입의 타당성을 평가하는 것입니다. 제안된 임상시험은 미국(US) PLWH에서 항레트로바이러스(ART) 준수를 위한 스마트 알약 상자와 연결된 지역사회 의료 종사자(CHW)와 스마트폰 개입을 결합하여 효능을 테스트하기 위한 원칙적이고 체계적인 노력을 나타내는 과학적으로 중요합니다. . 지원 책임에 대한 엄격한 이론적 모델과 예비 작업을 기반으로 하는 이 개입은 PLWH가 ART 요법을 자가 관리할 수 있게 하고 CHW는 실시간으로 ART 준수를 모니터링하여 궁극적으로 바이러스 억제 및 ART 준수를 유도할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV(PLWH)를 안고 사는 사람은 이제 HIV를 말기 진단에서 관리 가능한 만성 질환으로 전환시킨 항레트로바이러스 요법(ART)으로 인해 거의 정상적인 기대 수명을 달성합니다. 미국(US)에서 ART의 광범위한 이용 가능성에도 불구하고, 미국의 약 110만 PLWH 중 다수는 열악한 준수로 인해 ART의 혜택을 충분히 받지 못하고 있습니다. 이러한 차선의 HIV 건강 결과는 임상의에게 제한된 시간이 있고 미국 의료 시스템이 파편화되어 PLWH와 같이 소외되고 소외된 그룹의 삶에 내재된 문제를 더욱 악화시키는 시기에 발생합니다. 따라서 지역사회 의료 종사자(CHW) 간부를 활용한 개입의 개발 및 평가는 미국에서 이러한 문제를 해결할 수 있는 가능성을 가지고 있습니다. 이 연구는 바이러스 억제 및 ART 준수를 개선하기 위한 CHW 개입에 대한 현재 연구의 한계를 해결합니다. 일상 생활에서 모바일 헬스 기술의 유비쿼터스 특성은 이전에는 불가능했던 건강 행동 관리 도구에 대한 기회를 만들고 PLWH의 많은 의료 요구를 해결할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 조사관은 기존 mHealth 접근 방식을 사용하여 지역사회 의료 종사자(CHW) 개입을 강화하기 위해 강력한 예비 데이터를 구축하고 이 조합 개입의 성공적인 광범위한 구현에 관한 추가 정보를 제공할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University School of Nursing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 영어 또는 스페인어로 말하고 읽고 쓸 수 있습니다.
  2. 18세 이상
  3. 확인을 위해 유효한 신분증을 기꺼이 제공합니다.
  4. 할당된 개입 부문에 기꺼이 참여합니다.
  5. 6개월 전에 HIV 진단을 받은 경우;
  6. HIV-1 RNA 수치가 >50 copies/mL이거나 지난 12개월 동안 바이러스가 억제되지 않았거나 지난 12개월 동안 바이러스가 억제되지 않은 것으로 보고되었습니다.
  7. 스마트폰 소유
  8. 연구 참여에 대한 사전 동의 및 의료 기록 접근에 대한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지 그리고
  9. 미국 거주

제외 기준:

  1. 등록 당시 요양원, 교도소 및/또는 입원 환자 정신과 치료를 받고 있음,
  2. 기대 여명이 3개월 미만인 불치병;
  3. 향후 3개월 내에 해외로 이주할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
치료의 표준
실험적: 개입 또는 CHAMPS
복약 준수 알림 및 지역 사회 보건 종사자 세션을 제공하는 현명한 앱
장치: 복약 순응 알림이 있는 현명한 앱
개입 그룹은 복약 준수 알림을 제공하는 Wise 앱을 받게 됩니다.
행동: CHW 세션
개입 그룹은 지역사회 보건 종사자(CHW)와 세션을 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 부하
기간: 3 개월
연구 방문 중에 얻은 건조 된 혈액 샘플 또는 전자 건강 기록을 사용하면 바이러스 부하 수준을 사용하여 ART 준수를 평가합니다. 검출 가능한 바이러스 부하 (EHR에서> = 200 카피/ml;> = 500 카피/ml)를 갖는 참가자의 수와 검출 가능한 바이러스 부하 (EHR의 <200 카피/ml, DBS의 <500 카피/ml) 가보고되지 않습니다. 3 개월 후속 조치에서의 중재 효과는 다양한 기준 값에 대해 조정되었다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항 레트로 바이러스 요법 (ART) 준수 - Clevercap
기간: 최대 3 개월
CleverCaptm Dispenser는 참가자가 디스펜서를 열 때마다 자동으로 기록됩니다. 조사관은 매일 시험 끝까지 (1 일에서 3 개월) 준수 데이터를 수집 할 것이며, 이는 카운트 반응 (매일 약을 복용하는 횟수)입니다. 처방 된 복용량의 백분율이보고됩니다.
최대 3 개월
자체 평가 스케일 항목 (SRSI)에서 점수
기간: 3 개월
자체 평가 스케일 항목은 지난 4 주 동안 약물 준수를 설명하기 위해 6 점 리 커트 척도를 사용하는 단일 항목 자체 보고서 준수 측정 값입니다. 점수는 1 (매우 가난한)에서 6 (우수) 범위입니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN, Columbia University School of Nursing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 7일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAU2064

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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