Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности универсального магнитного гастроинтестинального септотома для лечения синдрома леденцов (MAGUS-CCS)

16 ноября 2023 г. обновлено: Erasme University Hospital

Синдром леденцов (CCS) является побочным эффектом (AE) после гастрэктомии или обходного желудочного анастомоза и анастомоза конец в бок с петлей тощей кишки. Он кажется преимущественно механическим, афферентная слепая петля расширяется и становится преимущественной проходимостью пищи. Эта пища, накапливающаяся в слепой петле, увеличивает просветное давление, вызывая дилатацию, раннее насыщение, полноту, боль, рефлюкс, регургитацию, постпрандиальную рвоту, потерю веса и, в конечном счете, неспособность принимать пищу, что приводит к кахексии. лапароскопическая ревизия, которая является инвазивной. Нежелательные явления, связанные с этим оперативным вмешательством, имели место в 13,3% случаев, а существенное улучшение — только в 73,9%.

Первое клиническое исследование с MAGUS, включая дивертикул пищевода (n = 2) и CCS (n = 14), было проведено для оценки безопасности и осуществимости этого нового устройства. MAGUS представляет собой имплантируемое устройство, которое устанавливается эндоскопически и которое с помощью некроза под давлением привело к марсупиализации слепой петли менее чем за 30 дней. Существенное улучшение наблюдалось у всех пациентов, и только у 7,1% пациентов возникали нежелательные явления, возможно связанные с устройством. Таким образом, это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности эндоскопического лечения CCS с использованием нового медицинского устройства: MAGUS.

Это будет одноцентровое открытое проспективное исследование безопасности и эффективности с участием 51 пациента с синдромом леденцов (CCS). Пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев после процедуры с периодом регистрации 3 года.

После скрининга будут собраны следующие данные и проведены обследования и тесты: физикальное обследование, история болезни, включая историю причин и лечения CCS, вес, балл Эккарта и дисфагии, опросник качества жизни (SF 12 и GERD HRQL), Выбор основного симптома (тошнота, рвота/регургитация или боль), тошнота по ВАШ, рвота, регургитация по ВАШ, боль по ВАШ, рентгенограмма с проглатыванием бария или эндоскопическая оценка Candy Cane. Последующие посещения будут проводиться через 14 дней, 28 дней, 3 месяца и 12 месяцев после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Hôpital Universitaire de Bruxelles - Hôpital Erasme
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jacques Devière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациента диагностирован синдром леденца на основании клинической и эндоскопической и/или рентгенологической оценки.
  • У пациента есть хотя бы один из 3 симптомов, связанных с CCS: боль, тошнота, рвота, регургитация.
  • Пациент согласен и может соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Рефрактерный стеноз ВГИ проксимальнее перегородки
  • Высота перегородки меньше 2 см или выше 8 см

  • Коагуляционные нарушения.

    • Предыдущая имплантация магниточувствительного медицинского устройства (включая активный электронный имплантат, металлический стент и т. д.).

  • Дисфагия, связанная с нарушением моторики
  • Запланированная МРТ в следующем месяце (30 дней) вмешательства
  • Состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациента
  • Пациент, перенесший абдоминальную операцию менее чем за 8 недель до имплантации магнитов.
  • Пациентка беременна, кормит грудью или недееспособна
  • Пациент в настоящее время включен в другое клиническое исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционный
Процедура заключается в установке медицинского устройства (MAGUS) с помощью эндоскопии под общей анестезией с рентгеноскопическим контролем.
Устройство: Размещение магуса

Будет выполнена верхняя эндоскопия с использованием рентгеноскопии под общей анестезией с оротрахеальной интубацией. Система доставки будет помещена по проводнику под контролем рентгеноскопии. Основные шаги следующие:

  • Проведение через эндоскоп мягкого проводника через верхние отделы ЖКТ;
  • Введение системы MAGUS по проводнику;
  • Продвижение системы MAGUS до тех пор, пока проксимальный магнит не достигнет верха перегородки;
  • Высвобождение и размещение проксимального магнита на дне перегородки со стороны кармана;
  • Встреча дистального и проксимального магнита по обеим сторонам перегородки путем натяжения системы доставки;
  • Освобождение дистального магнита и активация выдвижной проволоки;
  • Убедитесь, что провод не заблокирован, и разблокируйте его, если применимо.

Эндоскопия и введение контраста будут выполняться до и после размещения, чтобы обеспечить правильное расположение магнитов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, связанная с количеством нежелательных явлений
Временное ограничение: Во время процедуры (операционный день) ; через 14 дней наблюдения; через 28 дней наблюдения; через 3 месяца наблюдения
Все неблагоприятные события, связанные с устройством или процедурой, будут зафиксированы
Во время процедуры (операционный день) ; через 14 дней наблюдения; через 28 дней наблюдения; через 3 месяца наблюдения
Эффективность эволюции симптомов
Временное ограничение: На исходном уровне; через 14 дней наблюдения; через 28 дней наблюдения; через 3 месяца наблюдения; через 12 месяцев наблюдения
Развитие боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале от 0 (= отсутствие симптомов) до 10 (= выраженные симптомы).
На исходном уровне; через 14 дней наблюдения; через 28 дней наблюдения; через 3 месяца наблюдения; через 12 месяцев наблюдения
Эффективность эволюции симптомов
Временное ограничение: На исходном уровне; через 14 дней наблюдения; через 28 дней наблюдения; через 3 месяца наблюдения; через 12 месяцев наблюдения
Развитие тошноты будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале от 0 (= отсутствие симптомов) до 10 (= тяжелые симптомы).
На исходном уровне; через 14 дней наблюдения; через 28 дней наблюдения; через 3 месяца наблюдения; через 12 месяцев наблюдения
Эффективность эволюции симптомов
Временное ограничение: На исходном уровне; через 14 дней наблюдения; через 28 дней наблюдения; через 3 месяца наблюдения; через 12 месяцев наблюдения
Развитие срыгивания/рвоты будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале от 0 (= отсутствие симптомов) до 10 (= тяжелые симптомы).
На исходном уровне; через 14 дней наблюдения; через 28 дней наблюдения; через 3 месяца наблюдения; через 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: нежелательные явления в среднесрочной и долгосрочной перспективе
Временное ограничение: Через 3 месяца после имплантации
Обо всех нежелательных явлениях будет сообщено
Через 3 месяца после имплантации
Безопасность: незапланированные вмешательства
Временное ограничение: В течение года после размещения устройства
Количество незапланированных вмешательств
В течение года после размещения устройства
Эффективность: удовлетворенность пациента терапией.
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев наблюдения
Оценка по визуальной аналоговой шкале от 0 (= совершенно не удовлетворена) до 5 (= очень удовлетворена)
Через 3 и 12 месяцев наблюдения
Эффективность: изменение качества жизни
Временное ограничение: Через 28 дней, 3 месяца и 12 месяцев наблюдения
Краткая форма-12 баллов. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни
Через 28 дней, 3 месяца и 12 месяцев наблюдения
Эффективность: эволюция дисфагии
Временное ограничение: Через 14 и 28 дней, а также через 3 и 12 месяцев наблюдения
Оценка Эккарта от 0 до 12. Более высокий балл указывает на более тяжелую патологию.
Через 14 и 28 дней, а также через 3 и 12 месяцев наблюдения
Эффективность: эволюция дисфагии
Временное ограничение: Через 14 и 28 дней, а также через 3 и 12 месяцев наблюдения
Балл дисфагии от 1 до 5. Более высокий балл указывает на более тяжелую патологию.
Через 14 и 28 дней, а также через 3 и 12 месяцев наблюдения
Эффективность: изменение веса
Временное ограничение: Через 14 и 28 дней, а также через 3 и 12 месяцев наблюдения
Измерение веса в кг
Через 14 и 28 дней, а также через 3 и 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasme University Hospital

Соавторы

Brussel Medical Device Center (BMDC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N2023/021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться