Utvärdering av prestandan av magnetisk gastrointestinal universell septotom för behandling av Candy Cane Syndrome (MAGUS-CCS)

Candy Cane syndrome (CCS) är en biverkning (AE) från gastrectomy eller gastric bypass och end-to-side anastomos till en jejunal loop. Det verkar vara övervägande mekaniskt, den afferenta blinda öglan förstoras och blir preferentiell passage av mat. Denna föda som samlas i den blinda slingan ökar luminaltrycket, vilket orsakar dilatation, tidig mättnad, fullhet, smärta, reflux, uppstötningar, postprandiella kräkningar, viktminskning och i slutändan oförmåga att äta, vilket leder till kakexi. Hittills är huvudbehandlingen laparoskopisk revision som är invasiv. Biverkningar relaterade till detta kirurgiska ingrepp inträffade i 13,3 % av fallen och avsevärd förbättring endast i 73,9 %.

En första klinisk studie med MAGUS inklusive esofagusdivertikel (n=2) och CCS (n=14) har utförts för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av denna nya enhet. MAGUS är en implanterbar anordning som placeras endoskopiskt och som med hjälp av trycknekros medförde pungbildning av den blinda öglan på mindre än 30 dagar. Avsevärd förbättring observerades hos alla patienter och endast 7,1 % av patienterna upplever en biverkning som kan vara relaterad till enheten. Denna studie syftar därför till att bedöma säkerheten och prestandan för endoskopisk behandling av CCS med en ny medicinteknisk produkt: MAGUS.

Detta kommer att vara en öppen prospektiv prospektiv, säkerhets- och prestationsstudie med ett centrum på 51 patienter med Candy Cane Syndrome (CCS). Patienterna kommer att följas i 12 månader efter ingreppet, med en inskrivningstid på 3 år.

Efter screeningen kommer följande data att samlas in och undersökningar och tester utföras: fysisk undersökning, medicinsk historia inklusive CCS-orsak och behandlingshistoria, vikt, Eckart och dysfagipoäng, frågeformulär för livskvalitet (SF 12 och GERD HRQL), Val av huvudsakliga symtom (Illamående, Kräkningar/uppstötningar eller smärta), illamående VAS, kräkningar, uppstötningar VAS, smärta VAS, bariumsväljröntgen eller endoskopisk bedömning av Candy Cane. Uppföljningsbesök kommer att utföras 14 dagar, 28 dagar, 3 månader och 12 månader efter ingreppet.