Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ydeevnen af ​​MAgnetisk Gastrointestinal Universal Septotome til behandling af Candy Cane Syndrome (MAGUS-CCS)

16. november 2023 opdateret af: Erasme University Hospital

Candy Cane syndrom (CCS) er en bivirkning (AE) fra gastrectomy eller gastrisk bypass og ende-til-side anastomose til en jejunal loop. Det ser ud til at være overvejende mekanisk, den afferente blinde løkke forstørres og bliver præferentiel passage af mad. Denne mad akkumuleret i den blinde sløjfe øger det luminale tryk, hvilket forårsager dilatation, tidlig mæthed, mæthed, smerter, refluks, regurgitation, postprandial opkastning, vægttab og i sidste ende manglende evne til at spise, hvilket fører til kakeksi. Indtil nu er hovedbehandlingen laparoskopisk revision, som er invasiv. Uønskede hændelser relateret til denne kirurgiske procedure forekom i 13,3 % af tilfældene og væsentlig forbedring kun i 73,9 %.

Et første klinisk studie med MAGUS inklusive esophageal divertikel (n=2) og CCS (n=14) er blevet udført for at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​denne nye enhed. MAGUS er et implanterbart apparat, som placeres endoskopisk, og som ved brug af tryknekrose medførte pungdannelsen af ​​blindsløjfen på mindre end 30 dage. Der blev observeret væsentlig forbedring hos alle patienter, og kun 7,1 % af patienterne oplever en uønsket hændelse, der muligvis er relateret til enheden. Denne undersøgelse sigter derfor mod at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​den endoskopiske behandling af CCS ved hjælp af et nyt medicinsk udstyr: MAGUS.

Dette vil være et enkelt-center, åbent prospektivt sikkerheds- og ydeevnestudie på 51 patienter med Candy Cane Syndrome (CCS). Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder efter proceduren med en tilmeldingsperiode på 3 år.

Efter screeningen vil følgende data blive indsamlet og undersøgelser og tests udført: fysisk undersøgelse, sygehistorie inklusive CCS-årsag og behandlingshistorie, vægt, Eckart og dysfagi-score, livskvalitetsspørgeskema (SF 12 og GERD HRQL), Hovedsymptomvalg (Kvalme, Opkastning/opstød eller smerter), kvalme VAS, opkastning, opstød VAS, smerte VAS, barium synke røntgen eller endoskopisk vurdering af Candy Cane. Opfølgningsbesøg vil blive udført 14 dage, 28 dage, 3 måneder og 12 måneder efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er diagnosticeret med candy cane syndrom baseret på klinisk og endoskopisk og/eller radiologisk vurdering
  • Patienten har mindst ét ​​af disse 3 symptomer forbundet med CCS: smerte, kvalme, opkastning, opstød
  • Patienten accepterer og er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Refraktær stenose af UGI proksimalt til septum
  • Septumhøjde mindre end 2 cm eller højere end 8 cm

  • Koagulationsforstyrrelser.

    • Tidligere implantation af et magnetisk-følsomt medicinsk udstyr (inklusive aktivt elektronisk implantat, metalstent, …).

  • Dysfagi relateret til motilitetsforstyrrelse
  • Planlagt MR i den følgende måned (30 dage) efter intervention
  • Tilstand, der kan kompromittere patientsikkerheden
  • Patient, der gennemgik en abdominal operation mindre end 8 uger før implantation af magneterne
  • Patient gravid, ammende eller uarbejdsdygtig
  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel
Proceduren består i medicinsk udstyr (MAGUS) placering ved endoskopi under generel anæstesi med fluoroskopisk kontrol.
Enhed: MAGUS placering

En øvre endoskopi vil blive udført med brug af fluoroskopi under generel anæstesi med orotracheal intubation. Indføringssystemet vil blive placeret over en guidewire under fluoroskopi. De vigtigste trin er følgende:

  • Anbringelse gennem endoskopet af en blød guidewire gennem den øvre mave-tarmkanal;
  • Indsættelse af MAGUS-systemet på guidewiren;
  • Fremføring af MAGUS-systemet, indtil den proksimale magnet når toppen af ​​skillevæggen;
  • Frigivelse og placering af den proksimale magnet i bunden af ​​skillevæggen, posesiden;
  • Møde den distale og proksimale magnet på begge sider af skillevæggen ved at trække i leveringssystemet;
  • Frigivelse af den distale magnet og aktiver den tilbagetrækkelige ledning;
  • Sørg for, at ledningen ikke er blokeret, og frigør den, hvis det er relevant.

Endoskopi og kontrastindsprøjtning vil blive udført før og efter placering for at sikre den korrekte placering af magneterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed relateret til antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: Under proceduren (operationsdagen); efter 14 dages opfølgning; efter 28 dages opfølgning; efter 3 måneders opfølgning
Alle uønskede hændelser relateret til enhed eller procedure vil blive fanget
Under proceduren (operationsdagen); efter 14 dages opfølgning; efter 28 dages opfølgning; efter 3 måneders opfølgning
Præstation på symptomudvikling
Tidsramme: Ved baseline ; efter 14 dages opfølgning; efter 28 dages opfølgning; efter 3 måneders opfølgning; efter 12 måneders opfølgning
Udviklingen af ​​smerte vil blive vurderet på en visuel analog skala fra 0 (= intet symptom) til 10 (= alvorligt symptom)
Ved baseline ; efter 14 dages opfølgning; efter 28 dages opfølgning; efter 3 måneders opfølgning; efter 12 måneders opfølgning
Præstation på symptomudvikling
Tidsramme: Ved baseline ; efter 14 dages opfølgning; efter 28 dages opfølgning; efter 3 måneders opfølgning; efter 12 måneders opfølgning
Udviklingen af ​​kvalme vil blive vurderet på en visuel analog skala fra 0 (= intet symptom) til 10 (= alvorligt symptom)
Ved baseline ; efter 14 dages opfølgning; efter 28 dages opfølgning; efter 3 måneders opfølgning; efter 12 måneders opfølgning
Præstation på symptomudvikling
Tidsramme: Ved baseline ; efter 14 dages opfølgning; efter 28 dages opfølgning; efter 3 måneders opfølgning; efter 12 måneders opfølgning
Udviklingen af ​​regurgitationer/opkastninger vil blive vurderet på en visuel analog skala fra 0 (= intet symptom) til 10 (= alvorligt symptom)
Ved baseline ; efter 14 dages opfølgning; efter 28 dages opfølgning; efter 3 måneders opfølgning; efter 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: uønsket hændelse på mellemlang og lang sigt
Tidsramme: Efter 3 måneders implantation
Alle uønskede hændelser vil blive rapporteret
Efter 3 måneders implantation
Sikkerhed: Uplanlagte indgreb
Tidsramme: Inden for året efter enhedens placering
Antal ikke-planlagte indgreb
Inden for året efter enhedens placering
Effektivitet: patientens tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Ved 3 og 12 måneders opfølgning
Bedømmes efter en visuel analog skala fra 0 (= slet ikke tilfreds) til 5 (=meget tilfreds)
Ved 3 og 12 måneders opfølgning
Effektivitet: ændring i livskvalitet
Tidsramme: Efter 28 dage, 3 måneder og 12 måneders opfølgning
Kort-Form-12 score. En højere score indikerer en bedre livskvalitet
Efter 28 dage, 3 måneder og 12 måneders opfølgning
Effektivitet: dysfagi udvikling
Tidsramme: Ved 14 og 28 dage og ved 3 og 12 måneders opfølgning
Eckart score fra 0 til 12. En højere score indikerer mere alvorlig patologi.
Ved 14 og 28 dage og ved 3 og 12 måneders opfølgning
Effektivitet: dysfagi udvikling
Tidsramme: Ved 14 og 28 dage og ved 3 og 12 måneders opfølgning
Dysfagi score fra 1 til 5. En højere score indikerer mere alvorlig patologi.
Ved 14 og 28 dage og ved 3 og 12 måneders opfølgning
Effektivitet: vægtudvikling
Tidsramme: Ved 14 og 28 dage og ved 3 og 12 måneders opfølgning
Vægt måling i kg
Ved 14 og 28 dage og ved 3 og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Samarbejdspartnere

Brussel Medical Device Center (BMDC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N2023/021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blind Loop Syndrome Postoperativt

Kliniske forsøg med MAGUS placering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner