Evaluación del rendimiento del septotomo universal gastrointestinal magnético para el tratamiento del síndrome del bastón de caramelo (MAGUS-CCS)
El síndrome del bastón de caramelo (CCS) es un evento adverso (EA) de la gastrectomía o el bypass gástrico y la anastomosis terminolateral a un asa yeyunal. Parece ser predominantemente mecánico, el asa ciega aferente se agranda y se convierte en paso preferencial de alimentos. Estos alimentos acumulados en el asa ciega aumentan la presión luminal, provocando dilatación, saciedad precoz, plenitud, dolor, reflujo, regurgitación, vómitos posprandiales, pérdida de peso y, en última instancia, incapacidad para comer, dando lugar a la caquexia. Hasta el momento, el tratamiento principal es Revisión laparoscópica que es invasiva. Los eventos adversos relacionados con este procedimiento quirúrgico ocurrieron en el 13,3% de los casos y la mejoría sustancial solo en el 73,9%.
Se ha realizado un primer estudio clínico con MAGUS que incluye divertículo esofágico (n=2) y CCS (n=14) para evaluar la seguridad y viabilidad de este nuevo dispositivo. MAGUS es un dispositivo implantable que se coloca por vía endoscópica y que, mediante necrosis por presión, supuso la marsupialización del asa ciega en menos de 30 días. Se observó una mejora sustancial en todos los pacientes y solo el 7,1 % de los pacientes experimentó un evento adverso posiblemente relacionado con el dispositivo. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y el rendimiento del tratamiento endoscópico de CCS utilizando un nuevo dispositivo médico: MAGUS.
Este será un estudio prospectivo, de etiqueta abierta, de un solo centro, de seguridad y rendimiento en 51 pacientes con síndrome del bastón de caramelo (CCS). Los pacientes serán seguidos durante 12 meses después del procedimiento, con un período de inscripción de 3 años.
Después de la selección, se recopilarán los siguientes datos y se realizarán exámenes y pruebas: examen físico, historial médico que incluye la causa de CCS y el historial de tratamiento (s), peso, puntaje de Eckart y disfagia, cuestionario de calidad de vida (SF 12 y GERD HRQL), Selección de síntomas principales (Náuseas, Vómitos/regurgitación o dolor), EVA de náuseas, vómitos, EVA de regurgitación, EVA de dolor, radiografía con deglución de bario o evaluación endoscópica de Candy Cane. Las visitas de seguimiento se realizarán a los 14 días, 28 días, 3 meses y 12 meses después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pauline Van Ouytsel
- Número de teléfono: 025556531
- Correo electrónico: pauline.vanouytsel@hubruxelles.be
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Hôpital Universitaire de Bruxelles - Hôpital Erasme
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Contacto:
- Pauline Van Ouytsel, MSc.
- Número de teléfono: 025556531
- Correo electrónico: pauline.vanouytsel@hubruxelles.be
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Contacto:
- Secretariat Gastroenterologie Medicale
- Número de teléfono: 025553712
- Correo electrónico: SecMed.GastroMed@erasme.ulb.ac.be
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Investigador principal:
- Jacques Devière
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es diagnosticado con el síndrome del bastón de caramelo basado en la evaluación clínica y endoscópica y/o radiológica
- El paciente tiene al menos uno de estos 3 síntomas asociados a CCS: dolor, náuseas, vómitos, regurgitación
- El paciente acepta y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y proporciona su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Estenosis refractaria del UGI proximal al tabique
- Altura del tabique inferior a 2 cm o superior a 8 cm
Trastornos de la coagulación.
• Implantación previa de un dispositivo médico sensible al magnetismo (incluyendo implante electrónico activo, stent metálico,…).
- Disfagia relacionada con trastorno de la motilidad
- RM planificada en el mes siguiente (30 días) de intervención
- Condición que podría comprometer la seguridad del paciente
- Paciente que se sometió a una cirugía abdominal menos de 8 semanas antes de la implantación de los imanes.
- Paciente embarazada, amamantando o incapacitada
- Paciente actualmente inscrito en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervencionista
El procedimiento consiste en la colocación del Dispositivo Médico (MAGUS) por vía endoscópica bajo anestesia general con control fluoroscópico.
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Se realizará una endoscopia superior con el uso de fluoroscopia bajo anestesia general con intubación orotraqueal. El sistema de entrega se colocará sobre una guía, bajo fluoroscopia. Los pasos principales son los siguientes:
La endoscopia y la inyección de contraste se realizarán antes y después de la colocación para garantizar la correcta colocación de los imanes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad relacionada con el número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (día operatorio); a los 14 días de seguimiento; a los 28 días de seguimiento; a los 3 meses de seguimiento
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Se capturarán todos los eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento.
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Durante el procedimiento (día operatorio); a los 14 días de seguimiento; a los 28 días de seguimiento; a los 3 meses de seguimiento
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Actuación sobre la evolución de los síntomas
Periodo de tiempo: En la línea de base ; a los 14 días de seguimiento; a los 28 días de seguimiento; a los 3 meses de seguimiento; a los 12 meses de seguimiento
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La evolución del dolor se evaluará en una escala analógica visual de 0 (= ningún síntoma) a 10 (= síntoma grave)
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En la línea de base ; a los 14 días de seguimiento; a los 28 días de seguimiento; a los 3 meses de seguimiento; a los 12 meses de seguimiento
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Actuación sobre la evolución de los síntomas
Periodo de tiempo: En la línea de base ; a los 14 días de seguimiento; a los 28 días de seguimiento; a los 3 meses de seguimiento; a los 12 meses de seguimiento
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La evolución de las náuseas se evaluará en una escala analógica visual de 0 (= ningún síntoma) a 10 (= síntoma grave)
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En la línea de base ; a los 14 días de seguimiento; a los 28 días de seguimiento; a los 3 meses de seguimiento; a los 12 meses de seguimiento
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Actuación sobre la evolución de los síntomas
Periodo de tiempo: En la línea de base ; a los 14 días de seguimiento; a los 28 días de seguimiento; a los 3 meses de seguimiento; a los 12 meses de seguimiento
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La evolución de las regurgitaciones/vómitos se evaluará en una escala analógica visual de 0 (= sin síntomas) a 10 (= síntomas graves)
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En la línea de base ; a los 14 días de seguimiento; a los 28 días de seguimiento; a los 3 meses de seguimiento; a los 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: evento adverso a medio y largo plazo
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de implantación
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Todos los eventos adversos serán informados
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Después de 3 meses de implantación
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Seguridad: intervenciones no planificadas
Periodo de tiempo: Dentro del año siguiente a la colocación del dispositivo
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Número de intervenciones no planificadas
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Dentro del año siguiente a la colocación del dispositivo
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Eficacia: satisfacción del paciente con la terapia.
Periodo de tiempo: A los 3 y 12 meses de seguimiento
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Calificado por una escala analógica visual de 0 (= nada satisfecho) a 5 (= muy satisfecho)
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A los 3 y 12 meses de seguimiento
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Eficacia: cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 28 días, 3 meses y 12 meses de seguimiento
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Puntuación de formato corto 12.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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A los 28 días, 3 meses y 12 meses de seguimiento
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Eficacia: evolución de la disfagia
Periodo de tiempo: A los 14 y 28 días, y a los 3 y 12 meses de seguimiento
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Puntuación Eckart de 0 a 12.
Una puntuación más alta indica una patología más grave.
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A los 14 y 28 días, y a los 3 y 12 meses de seguimiento
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Eficacia: evolución de la disfagia
Periodo de tiempo: A los 14 y 28 días, y a los 3 y 12 meses de seguimiento
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Puntuación de disfagia de 1 a 5. Una puntuación más alta indica una patología más grave.
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A los 14 y 28 días, y a los 3 y 12 meses de seguimiento
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Eficacia : evolución del peso
Periodo de tiempo: A los 14 y 28 días, y a los 3 y 12 meses de seguimiento
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Medida de peso en kg
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A los 14 y 28 días, y a los 3 y 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N2023/021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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