Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania uniwersalnego septotomu żołądkowo-jelitowego magnetycznego w leczeniu zespołu trzciny cukrowej (MAGUS-CCS)

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Erasme University Hospital

Zespół trzciny cukrowej (CCS) jest zdarzeniem niepożądanym (AE) gastrektomii lub bajpasu żołądka i zespolenia koniec do boku z pętlą jelita czczego. Wydaje się, że jest to głównie mechaniczne, aferentna ślepa pętla powiększa się i staje się preferencyjnym pasażem pokarmu. Pokarm ten nagromadzony w ślepej pętli zwiększa ciśnienie światła, powodując rozstrzeń, wczesne uczucie sytości, uczucie pełności, ból, refluks, zarzucanie pokarmu, wymioty poposiłkowe, utratę masy ciała, a ostatecznie niezdolność do przyjmowania pokarmu prowadzącą do wyniszczenia. Do tej pory głównym leczeniem jest rewizja laparoskopowa, która jest inwazyjna. Zdarzenia niepożądane związane z tym zabiegiem chirurgicznym wystąpiły w 13,3% przypadków, a istotna poprawa tylko w 73,9%.

Przeprowadzono pierwsze badanie kliniczne z użyciem urządzenia MAGUS, w tym uchyłka przełyku (n=2) i CCS (n=14), w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności tego nowego urządzenia. MAGUS to wszczepialne urządzenie, które umieszczane jest endoskopowo i które poprzez martwicę uciskową spowodowało marsupializację ślepej pętli w mniej niż 30 dni. U wszystkich pacjentów zaobserwowano znaczną poprawę, a tylko u 7,1% pacjentów wystąpiło zdarzenie niepożądane, które może być związane z urządzeniem. Niniejsze badanie ma zatem na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności endoskopowego leczenia CCS przy użyciu nowego urządzenia medycznego: MAGUS.

Będzie to jednoośrodkowe, otwarte badanie prospektywne, dotyczące bezpieczeństwa i działania na 51 pacjentach z zespołem trzciny cukrowej (CCS). Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po zabiegu, z okresem rejestracji wynoszącym 3 lata.

Po badaniu przesiewowym zostaną zebrane następujące dane oraz przeprowadzone badania i testy: badanie fizykalne, historia medyczna, w tym przyczyna CCS i historia leczenia, waga, wynik Eckarta i dysfagii, kwestionariusz jakości życia (SF 12 i GERD HRQL), Wybór głównych objawów (nudności, wymioty/zwrot lub ból), nudności VAS, wymioty, niedomykalność VAS, ból VAS, badanie rentgenowskie przełykania baru lub ocena endoskopowa trzciny cukrowej. Wizyty kontrolne będą wykonywane po 14 dniach, 28 dniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na podstawie oceny klinicznej, endoskopowej i/lub radiologicznej u pacjenta rozpoznaje się zespół trzciny cukrowej
  • Pacjent ma co najmniej jeden z tych 3 objawów związanych z CCS: ból, nudności, wymioty, zwracanie pokarmu
  • Pacjent wyraża zgodę i jest w stanie zastosować się do procedur badania oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Oporne na leczenie zwężenie UGI proksymalnie do przegrody
  • Wysokość przegrody mniejsza niż 2 cm lub większa niż 8 cm

  • Zaburzenia krzepnięcia.

    • Wcześniejsze wszczepienie urządzenia medycznego wrażliwego na działanie pola magnetycznego (w tym aktywnego implantu elektronicznego, stentu metalowego itp.).

  • Dysfagia związana z zaburzeniami ruchliwości
  • Planowany MRI w następnym miesiącu (30 dni) interwencji
  • Stan, który może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
  • Pacjent, który przeszedł operację jamy brzusznej mniej niż 8 tygodni przed wszczepieniem magnesów
  • Pacjentka w ciąży, karmiąca piersią lub ubezwłasnowolniona
  • Pacjent obecnie włączony do innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne
Procedura polega na umieszczeniu Wyrobu Medycznego (MAGUS) metodą endoskopową w znieczuleniu ogólnym pod kontrolą fluoroskopii.
Urządzenie: Umiejscowienie MAGUSA

Wykonana zostanie górna endoskopia z użyciem fluoroskopii w znieczuleniu ogólnym z intubacją ustno-tchawiczą. System wprowadzający zostanie umieszczony na prowadniku pod kontrolą fluoroskopii. Główne kroki są następujące:

  • Wprowadzenie przez endoskop miękkiego prowadnika przez górny odcinek przewodu pokarmowego;
  • Wprowadzenie systemu MAGUS na prowadniku;
  • Przesuwanie systemu MAGUS aż do osiągnięcia przez proksymalny magnes górnej części przegrody;
  • Zwolnij i umieść proksymalny magnes na dnie przegrody, po stronie torebki;
  • Spotkanie dystalnego i proksymalnego magnesu po obu stronach przegrody poprzez pociągnięcie za system wprowadzający;
  • Zwolnij dystalny magnes i aktywuj wysuwany drut;
  • Upewnij się, że przewód nie jest zablokowany i odblokuj go, jeśli ma to zastosowanie.

Przed i po umieszczeniu magnesów zostanie przeprowadzona endoskopia i wstrzyknięcie kontrastu, aby zapewnić prawidłowe ustawienie magnesów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo związane z liczbą zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (dzień operacyjny) ; po 14 dniach obserwacji; po 28 dniach obserwacji; po 3 miesiącach obserwacji
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą zostaną zarejestrowane
Podczas zabiegu (dzień operacyjny) ; po 14 dniach obserwacji; po 28 dniach obserwacji; po 3 miesiącach obserwacji
Wydajność na ewolucję objawów
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; po 14 dniach obserwacji; po 28 dniach obserwacji; po 3 miesiącach obserwacji; po 12 miesiącach obserwacji
Ewolucja bólu zostanie oceniona na wizualnej skali analogowej od 0 (= brak objawów) do 10 (= nasilone objawy)
Na linii podstawowej; po 14 dniach obserwacji; po 28 dniach obserwacji; po 3 miesiącach obserwacji; po 12 miesiącach obserwacji
Wydajność na ewolucję objawów
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; po 14 dniach obserwacji; po 28 dniach obserwacji; po 3 miesiącach obserwacji; po 12 miesiącach obserwacji
Ewolucja nudności zostanie oceniona na wizualnej skali analogowej od 0 (= brak objawów) do 10 (= ciężkie objawy)
Na linii podstawowej; po 14 dniach obserwacji; po 28 dniach obserwacji; po 3 miesiącach obserwacji; po 12 miesiącach obserwacji
Wydajność na ewolucję objawów
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; po 14 dniach obserwacji; po 28 dniach obserwacji; po 3 miesiącach obserwacji; po 12 miesiącach obserwacji
Ewolucja regurgitacji/wymiotów zostanie oceniona na wizualnej skali analogowej od 0 (= brak objawów) do 10 (= poważne objawy)
Na linii podstawowej; po 14 dniach obserwacji; po 28 dniach obserwacji; po 3 miesiącach obserwacji; po 12 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: zdarzenie niepożądane w średnim i długim okresie
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od implantacji
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone
Po 3 miesiącach od implantacji
Bezpieczeństwo: nieplanowane interwencje
Ramy czasowe: W ciągu roku od umieszczenia urządzenia
Liczba nieplanowanych interwencji
W ciągu roku od umieszczenia urządzenia
Skuteczność: satysfakcja pacjenta z terapii
Ramy czasowe: Po 3 i 12 miesiącach obserwacji
Ocena na wizualnej skali analogowej od 0 (= w ogóle niezadowolony) do 5 (= bardzo zadowolony)
Po 3 i 12 miesiącach obserwacji
Skuteczność: zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Po 28 dniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Wynik Short-Form-12. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia
Po 28 dniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Skuteczność: ewolucja dysfagii
Ramy czasowe: W 14 i 28 dniu oraz w 3 i 12 miesiącu obserwacji
Wynik Eckarta od 0 do 12. Wyższy wynik wskazuje na cięższą patologię.
W 14 i 28 dniu oraz w 3 i 12 miesiącu obserwacji
Skuteczność: ewolucja dysfagii
Ramy czasowe: W 14 i 28 dniu oraz w 3 i 12 miesiącu obserwacji
Wynik dysfagii od 1 do 5. Wyższy wynik wskazuje na poważniejszą patologię.
W 14 i 28 dniu oraz w 3 i 12 miesiącu obserwacji
Skuteczność: ewolucja wagi
Ramy czasowe: W 14 i 28 dniu oraz w 3 i 12 miesiącu obserwacji
Pomiar masy w kg
W 14 i 28 dniu oraz w 3 i 12 miesiącu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Współpracownicy

Brussel Medical Device Center (BMDC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N2023/021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Umiejscowienie MAGUSA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj