磁性胃肠通用隔膜刀治疗甘蔗综合症的性能评价 (MAGUS-CCS)
拐杖糖综合征 (CCS) 是胃切除术或胃绕道术以及空肠环端侧吻合术引起的不良事件 (AE)。 它似乎主要是机械性的，传入盲环扩大并成为食物的优先通道。 这种食物积累在盲环中，增加管腔压力，引起扩张、早饱、饱胀、疼痛、反流、反流、餐后呕吐、体重减轻，最终无法进食，导致恶病质。到目前为止，主要治疗是腹腔镜翻修术是侵入性的。 13.3% 的病例发生了与该手术相关的不良事件，只有 73.9% 的病例出现了实质性改善。
已经进行了第一项 MAGUS 临床研究，包括食管憩室 (n=2) 和 CCS (n=14)，以评估这种新设备的安全性和可行性。 MAGUS 是一种植入式装置，通过内窥镜放置，通过压力坏死，在不到 30 天的时间内完成盲环的有袋化。 所有患者均观察到显着改善，只有 7.1% 的患者经历了可能与该设备相关的不良事件。 因此，本研究旨在评估使用新型医疗设备 MAGUS 进行内镜治疗 CCS 的安全性和性能。
这将是一项针对 51 名甘蔗综合症 (CCS) 患者的单中心、开放标签前瞻性、安全性和性能研究。 手术后将对患者进行 12 个月的随访，登记期为 3 年。
筛查后，将收集以下数据并进行检查和测试：体格检查、病史（包括 CCS 病因和治疗史）、体重、Eckart 和吞咽困难评分、生活质量问卷（SF 12 和 GERD HRQL）、主要症状选择（恶心、呕吐/反流或疼痛）、恶心VAS、呕吐、反流VAS、疼痛VAS、吞钡X光或Candy Cane内窥镜评估。 随访将在术后 14 天、28 天、3 个月和 12 个月进行。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Pauline Van Ouytsel
- 电话号码：025556531
- 邮箱：pauline.vanouytsel@hubruxelles.be
学习地点
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Bruxelles、比利时、1070
- 招聘中
- Hôpital Universitaire de Bruxelles - Hôpital Erasme
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接触：
- Pauline Van Ouytsel, MSc.
- 电话号码：025556531
- 邮箱：pauline.vanouytsel@hubruxelles.be
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接触：
- Secretariat Gastroenterologie Medicale
- 电话号码：025553712
- 邮箱：SecMed.GastroMed@erasme.ulb.ac.be
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首席研究员：
- Jacques Devière
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据临床和内窥镜和/或放射学评估，患者被诊断为拐杖糖综合征
- 患者至少有以下 3 种与 CCS 相关的症状之一：疼痛、恶心、呕吐、反流
- 患者同意并能够遵守研究程序并提供参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 上消化道近端难治性狭窄
- 隔膜高度小于 2 厘米或高于 8 厘米
凝血障碍。
• 以前植入过磁敏医疗设备（包括有源电子植入物、金属支架……）。
- 与运动障碍相关的吞咽困难
- 计划在干预后一个月（30 天）进行 MRI 检查
- 可能危及患者安全的情况
- 在植入磁铁前 8 周内接受过腹部手术的患者
- 怀孕、哺乳或丧失行为能力的患者
- 患者目前正在参加另一项临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入治疗
该程序包括在全身麻醉下通过荧光镜控制通过内窥镜放置医疗器械 (MAGUS)。
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上消化道内窥镜检查将在经口气管插管全身麻醉下使用荧光镜进行。 输送系统将在透视下放置在导丝上。 主要步骤如下：
放置前后将进行内窥镜检查和造影剂注射，以确保磁体的正确定位。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性与不良事件的数量有关
大体时间：手术期间（手术当天）；随访 14 天时； 28天随访时； 3个月随访时
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所有与设备或程序相关的不良事件都将被捕获
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手术期间（手术当天）；随访 14 天时； 28天随访时； 3个月随访时
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症状演变表现
大体时间：处于基线；随访 14 天时； 28天随访时； 3个月随访时； 12个月随访时
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疼痛的演变将通过视觉模拟量表进行评估，从 0（= 无症状）到 10（= 严重症状）
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处于基线；随访 14 天时； 28天随访时； 3个月随访时； 12个月随访时
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症状演变表现
大体时间：处于基线；随访 14 天时； 28天随访时； 3个月随访时； 12个月随访时
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恶心的演变将通过视觉模拟量表进行评估，从 0（= 无症状）到 10（= 严重症状）
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处于基线；随访 14 天时； 28天随访时； 3个月随访时； 12个月随访时
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症状演变表现
大体时间：处于基线；随访 14 天时； 28天随访时； 3个月随访时； 12个月随访时
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反流/呕吐的演变将通过视觉模拟量表进行评估，从 0（= 无症状）到 10（= 严重症状）
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处于基线；随访 14 天时； 28天随访时； 3个月随访时； 12个月随访时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：中长期不良事件
大体时间：植入3个月后
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所有不良事件都会被报告
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植入3个月后
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安全：计划外干预
大体时间：设备放置后一年内
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计划外干预的数量
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设备放置后一年内
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疗效：患者对治疗的满意度
大体时间：随访 3 个月和 12 个月时
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通过视觉模拟评分从 0（= 完全不满意）到 5（= 非常满意）
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随访 3 个月和 12 个月时
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功效：改变生活质量
大体时间：随访28天、3个月和12个月时
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Short-Form-12 分数。
分数越高表明生活质量越好
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随访28天、3个月和12个月时
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功效: 吞咽困难进化
大体时间：随访第 14 天和 28 天以及第 3 个月和 12 个月时
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Eckart 评分从 0 到 12。
分数越高表明病理越严重。
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随访第 14 天和 28 天以及第 3 个月和 12 个月时
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功效: 吞咽困难进化
大体时间：随访第 14 天和 28 天以及第 3 个月和 12 个月时
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吞咽困难评分从 1 到 5。评分越高表示病理越严重。
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随访第 14 天和 28 天以及第 3 个月和 12 个月时
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功效：体重演变
大体时间：随访第 14 天和 28 天以及第 3 个月和 12 个月时
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重量测量单位：公斤
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随访第 14 天和 28 天以及第 3 个月和 12 个月时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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