Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de prestaties van het magnetische gastro-intestinale universele septotoom voor de behandeling van het Candy Cane-syndroom (MAGUS-CCS)

16 november 2023 bijgewerkt door: Erasme University Hospital

Candy cane-syndroom (CCS) is een bijwerking (AE) van gastrectomie of maagbypass en end-to-side anastomose naar een jejunale lus. Het lijkt overwegend mechanisch te zijn, de afferente blinde lus vergroot en wordt de voorkeursdoorgang van voedsel. Dit voedsel dat zich ophoopt in de blinde lus verhoogt de luminale druk, wat leidt tot dilatatie, vroege verzadiging, volheid, pijn, reflux, regurgitatie, postprandiaal braken, gewichtsverlies en uiteindelijk onvermogen om te eten, leidend tot cachexie. Tot nu toe is de belangrijkste behandeling laparoscopische revisie die invasief is. Bijwerkingen gerelateerd aan deze chirurgische ingreep deden zich voor in 13,3% van de gevallen en substantiële verbetering slechts in 73,9%.

Een eerste klinische studie met MAGUS, inclusief slokdarmdivertikel (n=2) en CCS (n=14), is uitgevoerd om de veiligheid en haalbaarheid van dit nieuwe apparaat te beoordelen. MAGUS is een implanteerbaar apparaat dat endoscopisch wordt geplaatst en dat door middel van druknecrose de blinde lus in minder dan 30 dagen liet marsupialiseren. Bij alle patiënten werd een substantiële verbetering waargenomen en slechts 7,1% van de patiënten ervaart een bijwerking die mogelijk verband houdt met het apparaat. Deze studie heeft daarom tot doel de veiligheid en prestaties te beoordelen van de endoscopische behandeling van CCS met behulp van een nieuw medisch hulpmiddel: MAGUS.

Dit wordt een single-center, open-label, prospectief veiligheids- en prestatieonderzoek bij 51 patiënten met Candy Cane Syndrome (CCS). Patiënten worden gedurende 12 maanden na de procedure gevolgd, met een inschrijvingsperiode van 3 jaar.

Na de screening worden de volgende gegevens verzameld en onderzoeken en tests uitgevoerd: lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis inclusief CCS-oorzaak en behandeling(en) geschiedenis, gewicht, Eckart- en dysfagiescore, vragenlijst over kwaliteit van leven (SF 12 en GERD HRQL), Selectie van belangrijkste symptomen (misselijkheid, braken/oprispingen of pijn), misselijkheid VAS, braken, oprispingen VAS, pijn VAS, bariumslik-röntgenfoto of endoscopische beoordeling van Candy Cane. Vervolgbezoeken worden uitgevoerd op 14 dagen, 28 dagen, 3 maanden en 12 maanden na de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt wordt gediagnosticeerd met het suikerrietsyndroom op basis van klinische en endoscopische en/of radiologische beoordeling
  • De patiënt heeft ten minste één van deze 3 symptomen die verband houden met CCS: pijn, misselijkheid, braken, regurgitatie
  • Patiënt stemt ermee in en is in staat zich te houden aan de onderzoeksprocedures en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Refractaire stenose van de UGI proximaal van het septum
  • Septumhoogte kleiner dan 2 cm of hoger dan 8 cm

  • Stollingsstoornissen.

    • Eerdere implantatie van een magnetisch gevoelig medisch hulpmiddel (inclusief actief elektronisch implantaat, metalen stent, …).

  • Dysfagie gerelateerd aan motiliteitsstoornis
  • Geplande MRI in de volgende maand (30 dagen) van de interventie
  • Aandoening die de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen
  • Patiënt die minder dan 8 weken voor implantatie van de magneten een buikoperatie heeft ondergaan
  • Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is arbeidsongeschikt
  • Patiënt is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ingrijpend
De procedure bestaat uit plaatsing van een medisch hulpmiddel (MAGUS) door middel van endoscopie onder algemene anesthesie met fluoroscopische controle.
Apparaat: MAGUS plaatsing

Een bovenste endoscopie zal worden uitgevoerd met behulp van fluoroscopie onder algemene anesthesie met orotracheale intubatie. Het plaatsingssysteem wordt onder fluoroscopie over een voerdraad geplaatst. De belangrijkste stappen zijn de volgende:

  • Plaatsing door de endoscoop van een zachte voerdraad door het bovenste deel van het maagdarmkanaal;
  • Inbrengen van het MAGUS-systeem op de voerdraad;
  • Vooruitgang van het MAGUS-systeem totdat de proximale magneet de bovenkant van het septum bereikt;
  • Vrijgave en plaatsing van de proximale magneet aan de onderkant van het septum, zakzijde;
  • Ontmoeting van de distale en proximale magneet aan beide zijden van het septum, door aan het plaatsingssysteem te trekken;
  • Laat de distale magneet los en activeer de intrekbare draad;
  • Zorg ervoor dat de draad niet wordt geblokkeerd en deblokkeer deze indien van toepassing.

Endoscopie en contrastinjectie zullen voor en na plaatsing worden uitgevoerd om de juiste positionering van de magneten te garanderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid gerelateerd aan het aantal ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (operatieve dag); na 14 dagen follow-up; na 28 dagen follow-up; na 3 maanden follow-up
Alle apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen worden vastgelegd
Tijdens de procedure (operatieve dag); na 14 dagen follow-up; na 28 dagen follow-up; na 3 maanden follow-up
Prestaties op de evolutie van de symptomen
Tijdsspanne: Bij aanvang; na 14 dagen follow-up; na 28 dagen follow-up; na 3 maanden follow-up; na 12 maanden follow-up
Evolutie van pijn zal worden beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0 (= geen symptoom) tot 10 (= ernstig symptoom)
Bij aanvang; na 14 dagen follow-up; na 28 dagen follow-up; na 3 maanden follow-up; na 12 maanden follow-up
Prestaties op de evolutie van de symptomen
Tijdsspanne: Bij aanvang; na 14 dagen follow-up; na 28 dagen follow-up; na 3 maanden follow-up; na 12 maanden follow-up
Evolutie van misselijkheid zal beoordeeld worden op een visueel analoge schaal van 0 (= geen symptoom) tot 10 (= ernstig symptoom)
Bij aanvang; na 14 dagen follow-up; na 28 dagen follow-up; na 3 maanden follow-up; na 12 maanden follow-up
Prestaties op de evolutie van de symptomen
Tijdsspanne: Bij aanvang; na 14 dagen follow-up; na 28 dagen follow-up; na 3 maanden follow-up; na 12 maanden follow-up
Evolutie van oprispingen/braken wordt beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0 (= geen symptoom) tot 10 (= ernstig symptoom)
Bij aanvang; na 14 dagen follow-up; na 28 dagen follow-up; na 3 maanden follow-up; na 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: bijwerking op middellange en lange termijn
Tijdsspanne: Na 3 maanden implantatie
Alle bijwerkingen worden gemeld
Na 3 maanden implantatie
Veiligheid : ongeplande interventies
Tijdsspanne: Binnen het jaar na plaatsing van het apparaat
Aantal ongeplande interventies
Binnen het jaar na plaatsing van het apparaat
Werkzaamheid: tevredenheid van de patiënt over de therapie
Tijdsspanne: Na 3 en 12 maanden follow-up
Gescoord op een visueel analoge schaal van 0 (= helemaal niet tevreden) tot 5 (= zeer tevreden)
Na 3 en 12 maanden follow-up
Werkzaamheid: verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na 28 dagen, 3 maanden en 12 maanden follow-up
Short-Form-12-score. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven
Na 28 dagen, 3 maanden en 12 maanden follow-up
Werkzaamheid: evolutie van dysfagie
Tijdsspanne: Na 14 en 28 dagen en na 3 en 12 maanden follow-up
Eckart-score van 0 tot 12. Een hogere score duidt op een ernstigere pathologie.
Na 14 en 28 dagen en na 3 en 12 maanden follow-up
Werkzaamheid: evolutie van dysfagie
Tijdsspanne: Na 14 en 28 dagen en na 3 en 12 maanden follow-up
Dysfagiescore van 1 tot 5. Een hogere score duidt op een ernstigere pathologie.
Na 14 en 28 dagen en na 3 en 12 maanden follow-up
Werkzaamheid: gewichtsevolutie
Tijdsspanne: Na 14 en 28 dagen en na 3 en 12 maanden follow-up
Gewichtsmeting in kg
Na 14 en 28 dagen en na 3 en 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasme University Hospital

Medewerkers

Brussel Medical Device Center (BMDC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N2023/021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren