Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mágneses gasztrointesztinális univerzális szeptotóm teljesítményének értékelése a cukornád-szindróma kezelésére (MAGUS-CCS)

2023. november 16. frissítette: Erasme University Hospital

A Candy Cane-szindróma (CCS) egy nemkívánatos esemény (AE) a gastrectomiától vagy a gyomor bypass-tól és a végponttól oldalig terjedő anasztomózistól a jejunális hurokig. Úgy tűnik, hogy túlnyomórészt mechanikus, az afferens vakhurok megnagyobbodik, és az élelmiszerek preferenciális áthaladása lesz. Ez a vakhurokban felhalmozódott táplálék növeli a luminális nyomást, ami kitágulást, korai jóllakottságot, teltségérzetet, fájdalmat, refluxot, regurgitációt, étkezés utáni hányást, súlycsökkenést és végső soron evésképtelenséget okoz, ami cachexiához vezet. Eddig a fő kezelés laparoszkópos revízió, amely invazív. A sebészeti beavatkozással összefüggő nemkívánatos események az esetek 13,3%-ában fordultak elő, jelentős javulás csak 73,9%-ban.

Elvégezték az első klinikai vizsgálatot a MAGUS-szal, beleértve a nyelőcső divertikulumát (n=2) és a CCS-t (n=14), hogy értékeljék az új eszköz biztonságosságát és megvalósíthatóságát. A MAGUS egy endoszkóposan elhelyezett beültethető eszköz, amely nyomási nekrózis alkalmazásával a vakhurok marsupializációját eredményezte kevesebb, mint 30 nap alatt. Jelentős javulást figyeltek meg minden betegnél, és csak a betegek 7,1%-a tapasztalt olyan nemkívánatos eseményt, amely valószínűleg az eszközzel kapcsolatos. Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy felmérje a CCS endoszkópos kezelésének biztonságát és teljesítményét egy új orvosi eszköz, a MAGUS segítségével.

Ez egy egyközpontú, nyílt, prospektív, biztonságossági és teljesítmény-vizsgálat lesz 51 Candy Cane-szindrómás (CCS) beteg bevonásával. A betegeket a beavatkozás után 12 hónapig követik, 3 éves beiratkozási idővel.

A szűrést követően a következő adatokat gyűjtik össze, vizsgálatokat és teszteket végeznek: fizikális vizsgálat, kórtörténet, beleértve a CCS okát és a kezelés(ek)et, testsúly, Eckart és dysphagia pontszám, Életminőség kérdőív (SF 12 és GERD HRQL), A fő tünet kiválasztása (hányinger, hányás/regurgitáció vagy fájdalom), hányinger VAS, hányás, regurgitáció VAS, fájdalom VAS, bárium nyelés röntgen vagy Candy Cane endoszkópos vizsgálata. Az utóellenőrző látogatásokra 14 nappal, 28 nappal, 3 hónappal és 12 hónappal az eljárást követően kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Toborzás
        • Hôpital Universitaire de Bruxelles - Hôpital erasme
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jacques Devière

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai és endoszkópos és/vagy radiológiai vizsgálat alapján a páciens cukornád-szindrómát diagnosztizál
  • A betegnél a CCS-hez kapcsolódó három tünet közül legalább egy van: fájdalom, hányinger, hányás, regurgitáció
  • A páciens beleegyezik és képes betartani a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Az UGI refrakter szűkülete a septum közelében
  • A szeptum magassága kisebb, mint 2 cm, vagy magasabb, mint 8 cm

  • Alvadási zavarok.

    • Mágnesre érzékeny orvostechnikai eszköz korábbi beültetése (beleértve az aktív elektronikus implantátumot, fémstentet stb.).

  • Mozgászavarhoz kapcsolódó dysphagia
  • Tervezett MRI a beavatkozás következő hónapjában (30 nap).
  • Olyan állapot, amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát
  • Olyan beteg, aki a mágnesek beültetése előtt kevesebb mint 8 héttel hasi műtéten esett át
  • Terhes, szoptató vagy cselekvőképtelen beteg
  • A páciens jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó
Az eljárás a Medical Device (MAGUS) endoszkópos elhelyezéséből áll, általános érzéstelenítésben, fluoroszkópos ellenőrzés mellett.
Eszköz: MAGUS elhelyezés

Felső endoszkópiát végeznek fluoroszkópiával, általános érzéstelenítésben, orotracheális intubációval. A szállítórendszert egy vezetődrót fölé helyezik, fluoroszkópia alatt. A fő lépések a következők:

  • Puha vezetődrót elhelyezése az endoszkópon keresztül a felső GI traktuson keresztül;
  • A MAGUS rendszer behelyezése a vezetődrótra;
  • A MAGUS rendszer előrehaladása, amíg a proximális mágnes el nem éri a septum tetejét;
  • A proximális mágnes kioldása és elhelyezése a septum alján, a tasak oldalán;
  • A disztális és proximális mágnes találkozása a septum mindkét oldalán, a szállítórendszer meghúzásával;
  • Engedje el a disztális mágnest, és aktiválja a visszahúzható vezetéket;
  • Győződjön meg arról, hogy a vezeték nincs blokkolva, és adott esetben oldja fel.

Az elhelyezés előtt és után endoszkópiát és kontrasztinjektálást végeznek, hogy biztosítsák a mágnesek helyes elhelyezkedését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események számával kapcsolatos biztonság
Időkeret: Az eljárás során (műtéti nap); a követés 14 napján; az utánkövetés 28. napján; 3 hónapos követéskor
Minden eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos esemény rögzítésre kerül
Az eljárás során (műtéti nap); a követés 14 napján; az utánkövetés 28. napján; 3 hónapos követéskor
Teljesítmény a tünetek alakulásában
Időkeret: Az alaphelyzetben; a követés 14 napján; az utánkövetés 28. napján; 3 hónapos követéskor; 12 hónapos követéskor
A fájdalom alakulását vizuális analóg skálán értékeljük 0-tól (= nincs tünet) 10-ig (= súlyos tünet)
Az alaphelyzetben; a követés 14 napján; az utánkövetés 28. napján; 3 hónapos követéskor; 12 hónapos követéskor
Teljesítmény a tünetek alakulásában
Időkeret: Az alaphelyzetben; a követés 14 napján; az utánkövetés 28. napján; 3 hónapos követéskor; 12 hónapos követéskor
Az émelygés kialakulását vizuális analóg skálán értékeljük 0-tól (= nincs tünet) 10-ig (= súlyos tünet)
Az alaphelyzetben; a követés 14 napján; az utánkövetés 28. napján; 3 hónapos követéskor; 12 hónapos követéskor
Teljesítmény a tünetek alakulásában
Időkeret: Az alaphelyzetben; a követés 14 napján; az utánkövetés 28. napján; 3 hónapos követéskor; 12 hónapos követéskor
A regurgitáció/hányás kialakulását vizuális analóg skálán értékeljük 0-tól (= nincs tünet) 10-ig (= súlyos tünet)
Az alaphelyzetben; a követés 14 napján; az utánkövetés 28. napján; 3 hónapos követéskor; 12 hónapos követéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: közép- és hosszú távú nemkívánatos esemény
Időkeret: 3 hónap beültetés után
Minden nemkívánatos eseményt jelenteni fognak
3 hónap beültetés után
Biztonság: nem tervezett beavatkozások
Időkeret: A készülék elhelyezését követő éven belül
A nem tervezett beavatkozások száma
A készülék elhelyezését követő éven belül
Hatékonyság: a beteg elégedettsége a terápiával
Időkeret: 3 és 12 hónapos követéskor
Vizuális analóg skálán pontozva 0-tól (=egyáltalán nem elégedett) 5-ig (=nagyon elégedett)
3 és 12 hónapos követéskor
Hatékonyság: az életminőség változása
Időkeret: 28 napos, 3 hónapos és 12 hónapos követéskor
Short-Form-12 pontszám. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez
28 napos, 3 hónapos és 12 hónapos követéskor
Hatékonyság: dysphagia evolúciója
Időkeret: 14 és 28 napon, valamint 3 és 12 hónapos követéskor
Eckart pontszám 0-tól 12-ig. A magasabb pontszám súlyosabb patológiát jelez.
14 és 28 napon, valamint 3 és 12 hónapos követéskor
Hatékonyság: dysphagia evolúciója
Időkeret: 14 és 28 napon, valamint 3 és 12 hónapos követéskor
Dysphagia pontszám 1-től 5-ig. A magasabb pontszám súlyosabb patológiát jelez.
14 és 28 napon, valamint 3 és 12 hónapos követéskor
Hatékonyság: súlyfejlődés
Időkeret: 14 és 28 napon, valamint 3 és 12 hónapos követéskor
Súlymérés kg-ban
14 és 28 napon, valamint 3 és 12 hónapos követéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasme University Hospital

Együttműködők

Brussel Medical Device Center (BMDC)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N2023/021

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel