Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ytelsen til MAgnetisk Gastrointestinal Universal Septotome for behandling av Candy Cane Syndrome (MAGUS-CCS)

16. november 2023 oppdatert av: Erasme University Hospital

Candy Cane syndrom (CCS) er en bivirkning (AE) fra gastrektomi eller gastrisk bypass og ende-til-side anastomose til en jejunal løkke. Det ser ut til å være overveiende mekanisk, den afferente blindsløyfen forstørres og blir foretrukket passasje av mat. Denne maten akkumulert i den blinde sløyfen øker luminaltrykket, noe som forårsaker dilatasjon, tidlig metthet, metthet, smerte, refluks, oppstøt, postprandiale oppkast, vekttap, og til slutt manglende evne til å spise, noe som fører til kakeksi. Frem til nå er hovedbehandlingen laparoskopisk revisjon som er invasiv. Bivirkninger relatert til denne kirurgiske prosedyren forekom i 13,3 % av tilfellene og betydelig bedring bare i 73,9 %.

En første klinisk studie med MAGUS inkludert esophageal divertikel (n=2) og CCS (n=14) er utført for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten til denne nye enheten. MAGUS er en implanterbar enhet som plasseres endoskopisk og som ved bruk av trykknekrose medførte pungdannelse av blindsløyfen på mindre enn 30 dager. Betydelig forbedring ble observert hos alle pasienter, og bare 7,1 % av pasientene opplever en bivirkning som muligens er relatert til enheten. Denne studien tar derfor sikte på å vurdere sikkerheten og ytelsen til endoskopisk behandling av CCS ved bruk av et nytt medisinsk utstyr: MAGUS.

Dette vil være en enkeltsenter, åpen prospektiv, sikkerhets- og ytelsesstudie på 51 pasienter med Candy Cane Syndrome (CCS). Pasientene vil bli fulgt i 12 måneder etter prosedyren, med en innmeldingsperiode på 3 år.

Etter screeningen vil følgende data samles inn og undersøkelser og tester utføres: fysisk undersøkelse, sykehistorie inkludert CCS-årsak og behandling(er), vekt, Eckart og dysfagi-score, livskvalitetsspørreskjema (SF 12 og GERD HRQL), Hovedsymptomvalg (Kvalme, Oppkast/oppstøt eller smerte), kvalme VAS, oppkast, oppstøt VAS, smerte VAS, røntgen av bariumsvelger eller endoskopisk vurdering av Candy Cane. Oppfølgingsbesøk vil bli utført 14 dager, 28 dager, 3 måneder og 12 måneder etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • Hôpital Universitaire de Bruxelles - Hôpital erasme
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacques Devière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er diagnostisert med candy cane syndrom basert på klinisk og endoskopisk og/eller radiologisk vurdering
  • Pasienten har minst ett av disse 3 symptomene knyttet til CCS: smerte, kvalme, oppkast, oppstøt
  • Pasienten godtar og er i stand til å overholde studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Refraktær stenose av UGI proksimalt til septum
  • Septumhøyde mindre enn 2 cm eller høyere enn 8 cm

  • Koagulasjonsforstyrrelser.

    • Tidligere implantasjon av et magnetisk-sensitivt medisinsk utstyr (inkludert aktivt elektronisk implantat, metallstent, …).

  • Dysfagi relatert til motilitetsforstyrrelse
  • Planlagt MR i den påfølgende måneden (30 dager) med intervensjon
  • Tilstand som kan kompromittere pasientsikkerheten
  • Pasient som gjennomgikk en abdominal operasjon mindre enn 8 uker før implantasjon av magnetene
  • Pasient gravid, ammer eller ufør
  • Pasienten er for tiden registrert i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell
Prosedyren består av medisinsk utstyr (MAGUS) plassering ved endoskopi under generell anestesi med fluoroskopisk kontroll.
Enhet: MAGUS plassering

En øvre endoskopi vil bli utført med bruk av fluoroskopi under generell anestesi med orotrakeal intubasjon. Leveringssystemet vil bli plassert over en guidewire, under fluoroskopi. Hovedtrinnene er følgende:

  • Plassering gjennom endoskopet av en myk guidewire gjennom den øvre GI-kanalen;
  • Innsetting av MAGUS-systemet på ledetråden;
  • Fremføring av MAGUS-systemet til proksimal magnet når toppen av skilleveggen;
  • Frigjøring og plassering av den proksimale magneten i bunnen av skilleveggen, posesiden;
  • Møte av den distale og proksimale magneten på begge sider av skilleveggen ved å trekke i leveringssystemet;
  • Frigjør den distale magneten og aktiver den uttrekkbare ledningen;
  • Forsikre deg om at ledningen ikke er blokkert og fjern blokkeringen hvis det er aktuelt.

Endoskopi og kontrastinjeksjon vil bli utført før og etter plassering for å sikre riktig plassering av magnetene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet knyttet til antall uønskede hendelser
Tidsramme: Under prosedyren (operativ dag); ved 14 dagers oppfølging; ved 28 dagers oppfølging; ved 3 måneders oppfølging
Alle uønskede hendelser relatert til enheter eller prosedyrer vil bli fanget opp
Under prosedyren (operativ dag); ved 14 dagers oppfølging; ved 28 dagers oppfølging; ved 3 måneders oppfølging
Ytelse på symptomutvikling
Tidsramme: Ved baseline ; ved 14 dagers oppfølging; ved 28 dagers oppfølging; ved 3 måneders oppfølging; ved 12 måneders oppfølging
Evolusjon av smerte vil bli vurdert på en visuell analog skala fra 0 (= ingen symptom) til 10 (= alvorlig symptom)
Ved baseline ; ved 14 dagers oppfølging; ved 28 dagers oppfølging; ved 3 måneders oppfølging; ved 12 måneders oppfølging
Ytelse på symptomutvikling
Tidsramme: Ved baseline ; ved 14 dagers oppfølging; ved 28 dagers oppfølging; ved 3 måneders oppfølging; ved 12 måneders oppfølging
Evolusjon av kvalme vil bli vurdert på en visuell analog skala fra 0 (= ingen symptom) til 10 (= alvorlig symptom)
Ved baseline ; ved 14 dagers oppfølging; ved 28 dagers oppfølging; ved 3 måneders oppfølging; ved 12 måneders oppfølging
Ytelse på symptomutvikling
Tidsramme: Ved baseline ; ved 14 dagers oppfølging; ved 28 dagers oppfølging; ved 3 måneders oppfølging; ved 12 måneders oppfølging
Evolusjon av oppstøt/oppkast vil bli vurdert på en visuell analog skala fra 0 (= ingen symptom) til 10 (= alvorlig symptom)
Ved baseline ; ved 14 dagers oppfølging; ved 28 dagers oppfølging; ved 3 måneders oppfølging; ved 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: uønsket hendelse på middels og lang sikt
Tidsramme: Etter 3 måneders implantasjon
Alle uønskede hendelser vil bli rapportert
Etter 3 måneders implantasjon
Sikkerhet: ikke-planlagte inngrep
Tidsramme: Innen året etter enhetens plassering
Antall ikke-planlagte inngrep
Innen året etter enhetens plassering
Effekt: pasientens tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Ved 3 og 12 måneders oppfølging
Scores etter en visuell analog skala fra 0 (= ikke fornøyd i det hele tatt) til 5 (=veldig fornøyd)
Ved 3 og 12 måneders oppfølging
Effektivitet: endring i livskvalitet
Tidsramme: Ved 28 dager, 3 måneder og 12 måneders oppfølging
Kort-Form-12 poengsum. En høyere score indikerer bedre livskvalitet
Ved 28 dager, 3 måneder og 12 måneders oppfølging
Effekt: utvikling av dysfagi
Tidsramme: Ved 14 og 28 dager, og ved 3 og 12 måneders oppfølging
Eckart score fra 0 til 12. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig patologi.
Ved 14 og 28 dager, og ved 3 og 12 måneders oppfølging
Effekt: utvikling av dysfagi
Tidsramme: Ved 14 og 28 dager, og ved 3 og 12 måneders oppfølging
Dysfagi-skåre fra 1 til 5. En høyere skåre indikerer mer alvorlig patologi.
Ved 14 og 28 dager, og ved 3 og 12 måneders oppfølging
Effektivitet: vektutvikling
Tidsramme: Ved 14 og 28 dager, og ved 3 og 12 måneders oppfølging
Vektmåling i kg
Ved 14 og 28 dager, og ved 3 og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasme University Hospital

Samarbeidspartnere

Brussel Medical Device Center (BMDC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N2023/021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blind Loop Syndrome Postoperativt

Kliniske studier på MAGUS plassering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere