Avaliação da Performance do Septótomo Universal Gastrointestinal Magnético para o Tratamento da Síndrome da Bengala Doce (MAGUS-CCS)
A síndrome da bengala doce (CCS) é um evento adverso (EA) da gastrectomia ou bypass gástrico e anastomose término-lateral a uma alça jejunal. Parece ser predominantemente mecânico, a alça cega aferente aumenta e torna-se passagem preferencial de alimentos. Esse alimento acumulado na alça cega aumenta a pressão luminal, causando dilatação, saciedade precoce, plenitude, dor, refluxo, regurgitação, vômito pós-prandial, perda de peso e, por fim, incapacidade de se alimentar, levando à caquexia. Até o momento, o principal tratamento é revisão laparoscópica que é invasiva. Eventos adversos relacionados a este procedimento cirúrgico ocorreram em 13,3% dos casos e melhora substancial apenas em 73,9%.
Um primeiro estudo clínico com MAGUS incluindo divertículo esofágico (n=2) e CCS (n=14) foi realizado para avaliar a segurança e viabilidade deste novo dispositivo. MAGUS é um dispositivo implantável que é colocado por via endoscópica e que, por meio de necrose por pressão, ocasionou a marsupialização da alça cega em menos de 30 dias. Melhora substancial foi observada em todos os pacientes e apenas 7,1% dos pacientes apresentaram um evento adverso possivelmente relacionado ao dispositivo. Este estudo visa, portanto, avaliar a segurança e o desempenho do tratamento endoscópico da CCS usando um novo dispositivo médico: MAGUS.
Este será um estudo prospectivo, aberto, de centro único, de segurança e desempenho em 51 pacientes com Síndrome de Candy Cane (CCS). Os pacientes serão acompanhados por 12 meses após o procedimento, com um período de inscrição de 3 anos.
Após a triagem, os seguintes dados serão coletados e exames e testes realizados: exame físico, histórico médico incluindo causa da CCS e histórico de tratamento(s), peso, pontuação de Eckart e disfagia, questionário de qualidade de vida (SF 12 e GERD HRQL), Seleção do sintoma principal (náusea, vômito/regurgitação ou dor), náusea VAS, vômito, regurgitação VAS, dor VAS, raios-X com deglutição de bário ou avaliação endoscópica de Candy Cane. As visitas de acompanhamento serão realizadas 14 dias, 28 dias, 3 meses e 12 meses após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pauline Van Ouytsel
- Número de telefone: 025556531
- E-mail: pauline.vanouytsel@hubruxelles.be
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Hôpital Universitaire de Bruxelles - Hôpital Erasme
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Contato:
- Pauline Van Ouytsel, MSc.
- Número de telefone: 025556531
- E-mail: pauline.vanouytsel@hubruxelles.be
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Contato:
- Secretariat Gastroenterologie Medicale
- Número de telefone: 025553712
- E-mail: SecMed.GastroMed@erasme.ulb.ac.be
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Investigador principal:
- Jacques Devière
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é diagnosticado com síndrome da bengala doce com base na avaliação clínica e endoscópica e/ou radiológica
- O paciente apresenta pelo menos um destes 3 sintomas associados à SCC: dor, náusea, vômito, regurgitação
- O paciente concorda e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Estenose refratária da UGI proximal ao septo
- Altura do septo menor que 2 cm ou maior que 8 cm
Distúrbios da coagulação.
• Implantação prévia de um dispositivo médico de sensibilidade magnética (incluindo implante eletrônico ativo, stent metálico, …).
- Disfagia relacionada ao distúrbio de motilidade
- RM planejada no mês seguinte (30 dias) de intervenção
- Condição que pode comprometer a segurança do paciente
- Paciente que passou por uma cirurgia abdominal menos de 8 semanas antes da implantação dos ímãs
- Paciente grávida, amamentando ou incapacitada
- Paciente atualmente inscrito em outro estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervencional
O procedimento consiste na colocação do Dispositivo Médico (MAGUS) por endoscopia sob anestesia geral com controle fluoroscópico.
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Será realizada endoscopia digestiva alta com uso de fluoroscopia sob anestesia geral com intubação orotraqueal. O sistema de entrega será colocado sobre um fio-guia, sob fluoroscopia. As principais etapas são as seguintes:
Endoscopia e injeção de contraste serão realizadas antes e depois da colocação para garantir o posicionamento correto dos ímãs. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança relacionada ao número de eventos adversos
Prazo: Durante o procedimento (dia operatório); aos 14 dias de seguimento; aos 28 dias de seguimento; aos 3 meses de seguimento
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Todos os dispositivos de eventos adversos ou procedimentos relacionados serão capturados
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Durante o procedimento (dia operatório); aos 14 dias de seguimento; aos 28 dias de seguimento; aos 3 meses de seguimento
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Desempenho na evolução dos sintomas
Prazo: Na linha de base; aos 14 dias de seguimento; aos 28 dias de seguimento; aos 3 meses de seguimento; aos 12 meses de seguimento
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A evolução da dor será avaliada em uma escala analógica visual de 0 (= sem sintoma) a 10 (= sintoma grave)
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Na linha de base; aos 14 dias de seguimento; aos 28 dias de seguimento; aos 3 meses de seguimento; aos 12 meses de seguimento
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Desempenho na evolução dos sintomas
Prazo: Na linha de base; aos 14 dias de seguimento; aos 28 dias de seguimento; aos 3 meses de seguimento; aos 12 meses de seguimento
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A evolução da náusea será avaliada em uma escala analógica visual de 0 (= nenhum sintoma) a 10 (= sintoma grave)
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Na linha de base; aos 14 dias de seguimento; aos 28 dias de seguimento; aos 3 meses de seguimento; aos 12 meses de seguimento
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Desempenho na evolução dos sintomas
Prazo: Na linha de base; aos 14 dias de seguimento; aos 28 dias de seguimento; aos 3 meses de seguimento; aos 12 meses de seguimento
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A evolução das regurgitações/vômitos será avaliada em uma escala analógica visual de 0 (= sem sintoma) a 10 (= sintoma grave)
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Na linha de base; aos 14 dias de seguimento; aos 28 dias de seguimento; aos 3 meses de seguimento; aos 12 meses de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: evento adverso a médio e longo prazo
Prazo: Após 3 meses de implantação
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Todos os eventos adversos serão relatados
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Após 3 meses de implantação
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Segurança: intervenções não planejadas
Prazo: No ano seguinte à colocação do dispositivo
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Número de intervenções não planejadas
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No ano seguinte à colocação do dispositivo
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Eficácia: satisfação do paciente com a terapia
Prazo: Aos 3 e 12 meses de follow-up
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Pontuado por uma escala analógica visual de 0 (= nada satisfeito) a 5 (= muito satisfeito)
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Aos 3 e 12 meses de follow-up
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Eficácia: mudança na qualidade de vida
Prazo: Aos 28 dias, 3 meses e 12 meses de follow-up
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Pontuação Short-Form-12.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida
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Aos 28 dias, 3 meses e 12 meses de follow-up
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Eficácia: evolução da disfagia
Prazo: Aos 14 e 28 dias, e aos 3 e 12 meses de seguimento
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Pontuação de Eckart de 0 a 12.
Uma pontuação mais alta indica patologia mais grave.
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Aos 14 e 28 dias, e aos 3 e 12 meses de seguimento
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Eficácia: evolução da disfagia
Prazo: Aos 14 e 28 dias, e aos 3 e 12 meses de seguimento
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Pontuação de disfagia de 1 a 5. Uma pontuação mais alta indica patologia mais grave.
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Aos 14 e 28 dias, e aos 3 e 12 meses de seguimento
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Eficácia: evolução de peso
Prazo: Aos 14 e 28 dias, e aos 3 e 12 meses de seguimento
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Medição de peso em kg
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Aos 14 e 28 dias, e aos 3 e 12 meses de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N2023/021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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