Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonnosti magnetického gastrointestinálního univerzálního septotomu pro léčbu syndromu cukrové třtiny (MAGUS-CCS)

16. listopadu 2023 aktualizováno: Erasme University Hospital

Candy cane syndrom (CCS) je nežádoucí příhoda (AE) od gastrektomie nebo gastrického bypassu a end-to-side anastomózy po jejunální kličku. Zdá se, že je převážně mechanická, aferentní slepá smyčka se zvětšuje a stává se přednostním průchodem potravy. Tato potrava nahromaděná ve slepé smyčce zvyšuje luminální tlak, což způsobuje dilataci, časnou sytost, plnost, bolest, reflux, regurgitaci, postprandiální zvracení, ztrátu hmotnosti a nakonec neschopnost jíst, což vede ke kachexii. Dosud je hlavní léčbou laparoskopická revize, která je invazivní. Nežádoucí účinky související s tímto chirurgickým výkonem se vyskytly v 13,3 % případů a podstatné zlepšení pouze v 73,9 %.

První klinická studie s MAGUS zahrnující divertikl jícnu (n=2) a CCS (n=14) byla provedena za účelem posouzení bezpečnosti a proveditelnosti tohoto nového zařízení. MAGUS je implantovatelné zařízení, které se umísťuje endoskopicky a které pomocí tlakové nekrózy způsobilo marsupializaci slepé kličky za méně než 30 dní. Podstatné zlepšení bylo pozorováno u všech pacientů a pouze 7,1 % pacientů zaznamenalo nežádoucí příhodu pravděpodobně související s tímto zařízením. Cílem této studie je proto posoudit bezpečnost a účinnost endoskopické léčby CCS pomocí nového zdravotnického zařízení: MAGUS.

Půjde o jednocentrickou, otevřenou prospektivní studii bezpečnosti a výkonu na 51 pacientech se syndromem cukrové třtiny (CCS). Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po výkonu s obdobím zápisu 3 roky.

Po screeningu se shromáždí následující údaje a provedou se vyšetření a testy: fyzické vyšetření, anamnéza včetně příčiny CCS a historie léčby, hmotnost, Eckartovo skóre a skóre dysfagie, dotazník kvality života (SF 12 a GERD HRQL), Výběr hlavních příznaků (nauzea, zvracení/regurgitace nebo bolest), nauzea VAS, zvracení, regurgitace VAS, bolest VAS, polykání barya RTG nebo endoskopické vyšetření Candy Cane. Následné návštěvy budou provedeny 14 dní, 28 dní, 3 měsíce a 12 měsíců po výkonu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Hôpital Universitaire de Bruxelles - Hôpital Erasme
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacques Devière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je diagnostikován syndrom cukrové třtiny na základě klinického a endoskopického a/nebo radiologického vyšetření
  • Pacient má alespoň jeden z těchto 3 příznaků spojených s CCS: bolest, nevolnost, zvracení, regurgitace
  • Pacient souhlasí a je schopen dodržovat postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Refrakterní stenóza UGI proximálně od septa
  • Výška přepážky menší než 2 cm nebo vyšší než 8 cm

  • Poruchy koagulace.

    • Předchozí implantace magneticky citlivého zdravotnického prostředku (včetně aktivního elektronického implantátu, kovového stentu, …).

  • Dysfagie související s poruchou motility
  • Plánovaná MRI v následujícím měsíci (30 dnech) intervence
  • Stav, který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta
  • Pacient, který podstoupil operaci břicha méně než 8 týdnů před implantací magnetů
  • Pacientka je těhotná, kojící nebo neschopná
  • Pacient je v současné době zařazen do jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční
Výkon spočívá v umístění zdravotnického prostředku (MAGUS) endoskopií v celkové anestezii s fluoroskopickou kontrolou.
Přístroj: Umístění MAGUS

Bude provedena horní endoskopie s využitím skiaskopie v celkové anestezii s orotracheální intubací. Zaváděcí systém bude umístěn přes vodicí drát pod skiaskopií. Hlavní kroky jsou následující:

  • Zavedení měkkého vodícího drátu přes endoskop horním GI traktem;
  • Nasazení systému MAGUS na vodicí drát;
  • Posun systému MAGUS, dokud proximální magnet nedosáhne horní části septa;
  • Uvolnění a umístění proximálního magnetu ve spodní části přepážky, strana sáčku;
  • Setkání distálního a proximálního magnetu na obou stranách septa tahem za zaváděcí systém;
  • Uvolněte distální magnet a aktivujte zatahovací drát;
  • Ujistěte se, že drát není blokován, a případně jej odblokujte.

Před a po umístění bude provedena endoskopie a injekce kontrastu, aby bylo zajištěno správné umístění magnetů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost související s počtem nežádoucích příhod
Časové okno: Během výkonu (operační den) ; po 14 dnech sledování; po 28 dnech sledování; po 3 měsících sledování
Všechny nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem budou zachyceny
Během výkonu (operační den) ; po 14 dnech sledování; po 28 dnech sledování; po 3 měsících sledování
Výkon na vývoj symptomů
Časové okno: Na základní linii; po 14 dnech sledování; po 28 dnech sledování; po 3 měsících sledování; po 12 měsících sledování
Vývoj bolesti bude hodnocen na vizuální analogové stupnici od 0 (= žádný symptom) do 10 (= závažný symptom)
Na základní linii; po 14 dnech sledování; po 28 dnech sledování; po 3 měsících sledování; po 12 měsících sledování
Výkon na vývoj symptomů
Časové okno: Na základní linii; po 14 dnech sledování; po 28 dnech sledování; po 3 měsících sledování; po 12 měsících sledování
Vývoj nevolnosti bude hodnocen na vizuální analogové stupnici od 0 (= žádný symptom) do 10 (= závažný symptom)
Na základní linii; po 14 dnech sledování; po 28 dnech sledování; po 3 měsících sledování; po 12 měsících sledování
Výkon na vývoj symptomů
Časové okno: Na základní linii; po 14 dnech sledování; po 28 dnech sledování; po 3 měsících sledování; po 12 měsících sledování
Vývoj regurgitací/zvracení bude hodnocen na vizuální analogové stupnici od 0 (= žádný symptom) do 10 (= závažný symptom)
Na základní linii; po 14 dnech sledování; po 28 dnech sledování; po 3 měsících sledování; po 12 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: střednědobá a dlouhodobá nepříznivá událost
Časové okno: Po 3 měsících implantace
Všechny nežádoucí příhody budou hlášeny
Po 3 měsících implantace
Bezpečnost : neplánované zásahy
Časové okno: Do roku následujícího po umístění zařízení
Počet neplánovaných zásahů
Do roku následujícího po umístění zařízení
Účinnost: spokojenost pacienta s terapií
Časové okno: Ve 3 a 12 měsících sledování
Bodováno pomocí vizuální analogové stupnice od 0 (= vůbec nespokojen) do 5 (=velmi spokojen)
Ve 3 a 12 měsících sledování
Účinnost: změna kvality života
Časové okno: Po 28 dnech, 3 měsících a 12 měsících sledování
Short-Form-12 skóre. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
Po 28 dnech, 3 měsících a 12 měsících sledování
Účinnost: evoluce dysfagie
Časové okno: Po 14 a 28 dnech a po 3 a 12 měsících sledování
Eckart skóre od 0 do 12. Vyšší skóre ukazuje na závažnější patologii.
Po 14 a 28 dnech a po 3 a 12 měsících sledování
Účinnost: evoluce dysfagie
Časové okno: Po 14 a 28 dnech a po 3 a 12 měsících sledování
Skóre dysfagie od 1 do 5. Vyšší skóre ukazuje na závažnější patologii.
Po 14 a 28 dnech a po 3 a 12 měsících sledování
Účinnost: vývoj hmotnosti
Časové okno: Po 14 a 28 dnech a po 3 a 12 měsících sledování
Měření hmotnosti v kg
Po 14 a 28 dnech a po 3 a 12 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasme University Hospital

Spolupracovníci

Brussel Medical Device Center (BMDC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N2023/021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umístění MAGUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit