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Bewertung der Leistung des magnetischen gastrointestinalen Universalseptotoms zur Behandlung des Zuckerstangensyndroms (MAGUS-CCS)

16. November 2023 aktualisiert von: Erasme University Hospital

Das Zuckerstangensyndrom (CCS) ist ein unerwünschtes Ereignis (UE) nach einer Gastrektomie oder einem Magenbypass und einer End-zu-Seite-Anastomose zu einer Jejunalschlinge. Es scheint überwiegend mechanisch zu sein, die afferente Blindschleife vergrößert sich und wird zum bevorzugten Durchgang von Nahrungsmitteln. Diese in der Blindschleife angesammelten Nahrungsmittel erhöhen den Lumendruck und verursachen Dilatation, frühes Sättigungsgefühl, Völlegefühl, Schmerzen, Reflux, Aufstoßen, postprandiales Erbrechen, Gewichtsverlust und letztendlich die Unfähigkeit zu essen, was zu Kachexie führt. Bisher ist dies die Hauptbehandlung laparoskopische Revision, die invasiv ist. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem chirurgischen Eingriff traten in 13,3 % der Fälle auf und eine wesentliche Besserung trat nur in 73,9 % auf.

Eine erste klinische Studie mit MAGUS einschließlich Ösophagusdivertikel (n=2) und CCS (n=14) wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Machbarkeit dieses neuen Geräts zu bewerten. MAGUS ist ein implantierbares Gerät, das endoskopisch platziert wird und durch Drucknekrose die Marsupialisierung der Blindschlinge in weniger als 30 Tagen ermöglichte. Bei allen Patienten wurde eine erhebliche Verbesserung beobachtet und nur bei 7,1 % der Patienten kam es zu einem unerwünschten Ereignis, das möglicherweise mit dem Gerät zusammenhängt. Ziel dieser Studie ist es daher, die Sicherheit und Leistung der endoskopischen Behandlung von CCS mit einem neuen medizinischen Gerät zu bewerten: MAGUS.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene Sicherheits- und Leistungsstudie an einem einzigen Zentrum an 51 Patienten mit Zuckerstangensyndrom (CCS). Die Patienten werden nach dem Eingriff 12 Monate lang beobachtet, wobei die Aufnahmedauer 3 Jahre beträgt.

Nach dem Screening werden die folgenden Daten gesammelt und Untersuchungen und Tests durchgeführt: körperliche Untersuchung, Krankengeschichte einschließlich CCS-Ursache und Behandlungsgeschichte, Gewicht, Eckart- und Dysphagie-Score, Fragebogen zur Lebensqualität (SF 12 und GERD HRQL), Auswahl der Hauptsymptome (Übelkeit, Erbrechen/Aufstoßen oder Schmerzen), Übelkeit VAS, Erbrechen, Aufstoßen VAS, Schmerz VAS, Bariumschluck-Röntgen oder endoskopische Beurteilung von Candy Cane. Nachuntersuchungen werden 14 Tage, 28 Tage, 3 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wird aufgrund der klinischen und endoskopischen und/oder radiologischen Untersuchung ein Zuckerstangensyndrom diagnostiziert
  • Der Patient weist mindestens eines dieser drei mit CCS verbundenen Symptome auf: Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Aufstoßen
  • Der Patient stimmt zu und ist in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Refraktäre Stenose des UGI proximal des Septums
  • Septumhöhe kleiner als 2 cm oder höher als 8 cm

  • Gerinnungsstörungen.

    • Vorherige Implantation eines magnetempfindlichen medizinischen Geräts (einschließlich aktives elektronisches Implantat, Metallstent usw.).

  • Dysphagie im Zusammenhang mit Motilitätsstörungen
  • Geplante MRT im Folgemonat (30 Tage) der Intervention
  • Zustand, der die Patientensicherheit gefährden könnte
  • Patient, der sich weniger als 8 Wochen vor der Implantation der Magnete einer Bauchoperation unterzogen hat
  • Patientin schwanger, stillend oder handlungsunfähig
  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell
Das Verfahren besteht aus der endoskopischen Platzierung eines Medizinprodukts (MAGUS) unter Vollnarkose und Durchleuchtungskontrolle.
Gerät: MAGUS-Platzierung

Eine obere Endoskopie wird unter Durchleuchtung unter Vollnarkose mit orotrachealer Intubation durchgeführt. Das Einführsystem wird unter Durchleuchtung über einem Führungsdraht platziert. Die Hauptschritte sind die folgenden:

  • Platzierung eines weichen Führungsdrahtes durch den oberen Gastrointestinaltrakt durch das Endoskop;
  • Einsetzen des MAGUS-Systems auf den Führungsdraht;
  • Vorschieben des MAGUS-Systems, bis der proximale Magnet die Oberseite des Septums erreicht;
  • Lösen und Platzieren des proximalen Magneten an der Unterseite des Septums, Beutelseite;
  • Zusammentreffen des distalen und proximalen Magneten auf beiden Seiten des Septums durch Ziehen am Einführsystem;
  • Lassen Sie den distalen Magneten los und aktivieren Sie den einziehbaren Draht.
  • Stellen Sie sicher, dass das Kabel nicht blockiert ist, und lösen Sie es gegebenenfalls.

Vor und nach der Platzierung werden Endoskopie und Kontrastmittelinjektion durchgeführt, um die korrekte Positionierung der Magnete sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bezogen auf die Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Operationstag); am 14. Tag der Nachuntersuchung; am 28. Tag der Nachuntersuchung; nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Geräten oder Verfahren werden erfasst
Während des Eingriffs (Operationstag); am 14. Tag der Nachuntersuchung; am 28. Tag der Nachuntersuchung; nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Leistung bei der Entwicklung der Symptome
Zeitfenster: An der Grundlinie ; am 14. Tag der Nachuntersuchung; am 28. Tag der Nachuntersuchung; nach 3 Monaten Nachuntersuchung; nach 12 Monaten Nachuntersuchung
Die Schmerzentwicklung wird auf einer visuellen Analogskala von 0 (= kein Symptom) bis 10 (= schweres Symptom) beurteilt.
An der Grundlinie ; am 14. Tag der Nachuntersuchung; am 28. Tag der Nachuntersuchung; nach 3 Monaten Nachuntersuchung; nach 12 Monaten Nachuntersuchung
Leistung bei der Entwicklung der Symptome
Zeitfenster: An der Grundlinie ; am 14. Tag der Nachuntersuchung; am 28. Tag der Nachuntersuchung; nach 3 Monaten Nachuntersuchung; nach 12 Monaten Nachuntersuchung
Die Entwicklung der Übelkeit wird auf einer visuellen Analogskala von 0 (= kein Symptom) bis 10 (= schweres Symptom) beurteilt.
An der Grundlinie ; am 14. Tag der Nachuntersuchung; am 28. Tag der Nachuntersuchung; nach 3 Monaten Nachuntersuchung; nach 12 Monaten Nachuntersuchung
Leistung bei der Entwicklung der Symptome
Zeitfenster: An der Grundlinie ; am 14. Tag der Nachuntersuchung; am 28. Tag der Nachuntersuchung; nach 3 Monaten Nachuntersuchung; nach 12 Monaten Nachuntersuchung
Die Entwicklung von Aufstoßen/Erbrechen wird auf einer visuellen Analogskala von 0 (= kein Symptom) bis 10 (= schweres Symptom) beurteilt.
An der Grundlinie ; am 14. Tag der Nachuntersuchung; am 28. Tag der Nachuntersuchung; nach 3 Monaten Nachuntersuchung; nach 12 Monaten Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: mittel- und langfristig unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Implantation
Alle unerwünschten Ereignisse werden gemeldet
Nach 3 Monaten Implantation
Sicherheit: ungeplante Eingriffe
Zeitfenster: Innerhalb des Jahres nach der Geräteplatzierung
Anzahl ungeplanter Eingriffe
Innerhalb des Jahres nach der Geräteplatzierung
Wirksamkeit: Zufriedenheit des Patienten mit der Therapie
Zeitfenster: Nach 3 und 12 Monaten Nachuntersuchung
Bewertet anhand einer visuellen Analogskala von 0 (=überhaupt nicht zufrieden) bis 5 (=sehr zufrieden)
Nach 3 und 12 Monaten Nachuntersuchung
Wirksamkeit: Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 28 Tagen, 3 Monaten und 12 Monaten Nachbeobachtung
Kurzform-12-Score. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin
Nach 28 Tagen, 3 Monaten und 12 Monaten Nachbeobachtung
Wirksamkeit: Entwicklung der Dysphagie
Zeitfenster: Nach 14 und 28 Tagen sowie nach 3 und 12 Monaten der Nachbeobachtung
Eckart-Score von 0 bis 12. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Pathologie hin.
Nach 14 und 28 Tagen sowie nach 3 und 12 Monaten der Nachbeobachtung
Wirksamkeit: Entwicklung der Dysphagie
Zeitfenster: Nach 14 und 28 Tagen sowie nach 3 und 12 Monaten der Nachbeobachtung
Dysphagie-Score von 1 bis 5. Ein höherer Score weist auf eine schwerwiegendere Pathologie hin.
Nach 14 und 28 Tagen sowie nach 3 und 12 Monaten der Nachbeobachtung
Wirksamkeit: Gewichtsentwicklung
Zeitfenster: Nach 14 und 28 Tagen sowie nach 3 und 12 Monaten der Nachbeobachtung
Gewichtsangabe in kg
Nach 14 und 28 Tagen sowie nach 3 und 12 Monaten der Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Mitarbeiter

Brussel Medical Device Center (BMDC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N2023/021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperatives Blind-Loop-Syndrom

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