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Valutazione delle prestazioni del settotomo universale gastrointestinale magnetico per il trattamento della sindrome del bastoncino di zucchero (MAGUS-CCS)

16 novembre 2023 aggiornato da: Erasme University Hospital

La sindrome del bastoncino di zucchero (CCS) è un evento avverso (AE) da gastrectomia o bypass gastrico e anastomosi end-to-side a un'ansa digiunale. Sembra essere prevalentemente meccanico, l'ansa cieca afferente si allarga e diventa passaggio preferenziale del cibo. Questo cibo accumulato nell'ansa cieca aumenta la pressione luminale, causando dilatazione, sazietà precoce, pienezza, dolore, reflusso, rigurgito, vomito postprandiale, perdita di peso e, infine, incapacità di mangiare, portando alla cachessia. Fino ad ora, il trattamento principale è revisione laparoscopica che è invasiva. Gli eventi avversi correlati a questa procedura chirurgica si sono verificati nel 13,3% dei casi e un sostanziale miglioramento solo nel 73,9%.

È stato eseguito un primo studio clinico con MAGUS comprendente diverticolo esofageo (n=2) e CCS (n=14) per valutare la sicurezza e la fattibilità di questo nuovo dispositivo. MAGUS è un dispositivo impiantabile che viene posizionato endoscopicamente e che, utilizzando la necrosi da pressione, ha comportato la marsupializzazione dell'ansa cieca in meno di 30 giorni. In tutti i pazienti è stato osservato un miglioramento sostanziale e solo il 7,1% dei pazienti ha manifestato un evento avverso probabilmente correlato al dispositivo. Questo studio si propone quindi di valutare la sicurezza e le prestazioni del trattamento endoscopico della CCS utilizzando un nuovo dispositivo medico: MAGUS.

Si tratterà di uno studio prospettico, sulla sicurezza e sulle prestazioni a centro singolo, in aperto, su 51 pazienti con sindrome del bastoncino di zucchero (CCS). I pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo la procedura, con un periodo di arruolamento di 3 anni.

Dopo lo screening, verranno raccolti i seguenti dati e verranno eseguiti esami e test: esame fisico, anamnesi medica inclusa la causa della CCS e la storia del/i trattamento/i, peso, punteggio di Eckart e disfagia, questionario sulla qualità della vita (SF 12 e GERD HRQL), Selezione dei sintomi principali (nausea, vomito/rigurgito o dolore), nausea VAS, vomito, rigurgito VAS, dolore VAS, radiografia con ingestione di bario o valutazione endoscopica di Candy Cane. Le visite di follow-up verranno eseguite a 14 giorni, 28 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Hopital Universitaire de Bruxelles - Hopital Erasme
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacques Devière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente viene diagnosticata la sindrome del bastoncino di zucchero sulla base della valutazione clinica ed endoscopica e/o radiologica
  • Il paziente presenta almeno uno di questi 3 sintomi associati alla CCS: dolore, nausea, vomito, rigurgito
  • Il paziente accetta ed è in grado di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Stenosi refrattaria dell'UGI prossimale al setto
  • Altezza del setto inferiore a 2 cm o superiore a 8 cm

  • Disturbi della coagulazione.

    • Pregresso impianto di un dispositivo medico sensibile al magnetismo (incluso impianto elettronico attivo, stent metallico, …).

  • Disfagia correlata a disturbi della motilità
  • Risonanza magnetica pianificata nel mese successivo (30 giorni) di intervento
  • Condizione che potrebbe compromettere la sicurezza del paziente
  • Paziente che ha subito un intervento chirurgico addominale meno di 8 settimane prima dell'impianto dei magneti
  • Paziente in stato di gravidanza, allattamento o incapace
  • Paziente attualmente arruolato in un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico
La procedura consiste nel posizionamento del Dispositivo Medico (MAGUS) mediante endoscopia in anestesia generale con controllo fluoroscopico.
Dispositivo: Posizionamento MAGUS

Verrà eseguita un'endoscopia superiore con l'uso della fluoroscopia in anestesia generale con intubazione orotracheale. Il sistema di rilascio verrà posizionato su un filo guida, sotto fluoroscopia. I passaggi principali sono i seguenti:

  • Posizionamento attraverso l'endoscopio di un filo guida morbido attraverso il tratto gastrointestinale superiore;
  • Inserimento del sistema MAGUS sul filo guida;
  • Avanzamento del sistema MAGUS fino a quando il magnete prossimale raggiunge la sommità del setto;
  • Rilascio e posizionamento del magnete prossimale nella parte inferiore del setto, lato tasca;
  • Incontro del magnete distale e prossimale su entrambi i lati del setto, tirando il sistema di rilascio;
  • Rilascio del magnete distale e attivazione del filo retrattile;
  • Assicurarsi che il cavo non sia bloccato e sbloccarlo se applicabile.

L'endoscopia e l'iniezione di contrasto verranno eseguite prima e dopo il posizionamento per garantire il corretto posizionamento dei magneti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza correlata al numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante la procedura (giornata operatoria); a 14 giorni di follow-up; a 28 giorni di follow-up; a 3 mesi di follow-up
Tutti gli eventi avversi relativi al dispositivo o alla procedura verranno acquisiti
Durante la procedura (giornata operatoria); a 14 giorni di follow-up; a 28 giorni di follow-up; a 3 mesi di follow-up
Prestazioni sull'evoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Alla base ; a 14 giorni di follow-up; a 28 giorni di follow-up; a 3 mesi di follow-up; a 12 mesi di follow-up
L'evoluzione del dolore sarà valutata su una scala analogica visiva da 0 (= nessun sintomo) a 10 (= sintomo grave)
Alla base ; a 14 giorni di follow-up; a 28 giorni di follow-up; a 3 mesi di follow-up; a 12 mesi di follow-up
Prestazioni sull'evoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Alla base ; a 14 giorni di follow-up; a 28 giorni di follow-up; a 3 mesi di follow-up; a 12 mesi di follow-up
L'evoluzione della nausea sarà valutata su una scala analogica visiva da 0 (= nessun sintomo) a 10 (= sintomo grave)
Alla base ; a 14 giorni di follow-up; a 28 giorni di follow-up; a 3 mesi di follow-up; a 12 mesi di follow-up
Prestazioni sull'evoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Alla base ; a 14 giorni di follow-up; a 28 giorni di follow-up; a 3 mesi di follow-up; a 12 mesi di follow-up
L'evoluzione del rigurgito/vomito sarà valutata su una scala analogica visiva da 0 (= nessun sintomo) a 10 (= sintomo grave)
Alla base ; a 14 giorni di follow-up; a 28 giorni di follow-up; a 3 mesi di follow-up; a 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: evento avverso a medio e lungo termine
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi dall'impianto
Tutti gli eventi avversi saranno segnalati
Dopo 3 mesi dall'impianto
Sicurezza: interventi non programmati
Lasso di tempo: Entro l'anno successivo al posizionamento del dispositivo
Numero di interventi non pianificati
Entro l'anno successivo al posizionamento del dispositivo
Efficacia: soddisfazione del paziente rispetto alla terapia
Lasso di tempo: A 3 e 12 mesi di follow-up
Valutato da una scala analogica visiva da 0 (= per niente soddisfatto) a 5 (= molto soddisfatto)
A 3 e 12 mesi di follow-up
Efficacia: cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: A 28 giorni, 3 mesi e 12 mesi di follow-up
Punteggio Short-Form-12. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
A 28 giorni, 3 mesi e 12 mesi di follow-up
Efficacia: evoluzione della disfagia
Lasso di tempo: A 14 e 28 giorni ea 3 e 12 mesi di follow-up
Punteggio Eckart da 0 a 12. Un punteggio più alto indica una patologia più grave.
A 14 e 28 giorni ea 3 e 12 mesi di follow-up
Efficacia: evoluzione della disfagia
Lasso di tempo: A 14 e 28 giorni ea 3 e 12 mesi di follow-up
Punteggio disfagia da 1 a 5. Un punteggio più alto indica una patologia più grave.
A 14 e 28 giorni ea 3 e 12 mesi di follow-up
Efficacia: evoluzione del peso
Lasso di tempo: A 14 e 28 giorni ea 3 e 12 mesi di follow-up
Misura del peso in kg
A 14 e 28 giorni ea 3 e 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Collaboratori

Brussel Medical Device Center (BMDC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N2023/021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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