Magneettisen gastrointestinaalisen universaalin septotomin suorituskyvyn arviointi candy cane -oireyhtymän hoidossa (MAGUS-CCS)

Candy Cane -oireyhtymä (CCS) on haittatapahtuma (AE) mahalaukun poistoleikkauksesta tai mahalaukun ohitusleikkauksesta ja päästä sivulle -anastomoosista jejunaalsilmukkaan. Se näyttää olevan pääasiassa mekaanista, afferentti sokea silmukka laajenee ja siitä tulee ensisijainen ruoan kulku. Tämä sokean silmukkaan kertynyt ruoka lisää valonpainetta aiheuttaen laajentumista, varhaista kylläisyyttä, kylläisyyttä, kipua, refluksia, regurgitaatiota, aterian jälkeistä oksentelua, painon laskua ja lopulta syömiskyvyttömyyttä, mikä johtaa kakeksiaan. Tähän asti päähoito on laparoskooppinen tarkistus, joka on invasiivinen. Tähän leikkaustoimenpiteeseen liittyviä haittavaikutuksia esiintyi 13,3 %:ssa tapauksista ja merkittävää paranemista vain 73,9 %:lla.

Ensimmäinen kliininen MAGUS-tutkimus, joka sisälsi ruokatorven divertikulaarin (n=2) ja CCS:n (n=14), on suoritettu tämän uuden laitteen turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi. MAGUS on implantoitava laite, joka asetetaan endoskooppisesti ja joka painenekroosia käyttämällä aiheutti sokean silmukan marsupialisoinnin alle 30 päivässä. Huomattavaa paranemista havaittiin kaikilla potilailla, ja vain 7,1 % potilaista koki laitteeseen mahdollisesti liittyvän haittatapahtuman. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi arvioida CCS:n endoskooppisen hoidon turvallisuutta ja suorituskykyä uudella lääketieteellisellä laitteella: MAGUS.

Tämä on yhden keskuksen avoin prospektiivinen turvallisuus- ja suorituskykytutkimus 51 potilaalla, joilla on Candy Cane -syndrooma (CCS). Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen, ja ilmoittautumisaika on 3 vuotta.

Seulonnan jälkeen kerätään seuraavat tiedot ja tehdään tutkimuksia ja testejä: fyysinen tarkastus, sairaushistoria, mukaan lukien CCS-syy- ja hoitohistoria, paino, Eckart- ja dysfagian pisteet, elämänlaatukysely (SF 12 ja GERD HRQL), Tärkeimmät oireet (pahoinvointi, oksentelu/regurgitaatio tai kipu), pahoinvointi VAS, oksentelu, regurgitaatio VAS, kipu VAS, bariumin nielemisröntgenkuva tai Candy Canen endoskooppinen arviointi. Seurantakäynnit tehdään 14 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.