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Évaluation des performances du septotome universel gastro-intestinal magnétique pour le traitement du syndrome de la canne en bonbon (MAGUS-CCS)

16 novembre 2023 mis à jour par: Erasme University Hospital

Le syndrome de la canne en bonbon (CCS) est un événement indésirable (EI) résultant d'une gastrectomie ou d'un pontage gastrique et d'une anastomose terminolatérale à une anse jéjunale. Elle semble être à prédominance mécanique, l'anse aveugle afférente s'élargit et devient le passage préférentiel des aliments. Cette nourriture accumulée dans la boucle aveugle augmente la pression luminale, provoquant dilatation, satiété précoce, plénitude, douleur, reflux, régurgitation, vomissements postprandiaux, perte de poids et, finalement, incapacité à manger, conduisant à la cachexie. Jusqu'à présent, le traitement principal est révision laparoscopique qui est invasive. Des événements indésirables liés à cette intervention chirurgicale sont survenus dans 13,3% des cas et une amélioration substantielle seulement dans 73,9%.

Une première étude clinique avec MAGUS incluant diverticule oesophagien (n=2) et CCS (n=14) a été réalisée pour évaluer la sécurité et la faisabilité de ce nouveau dispositif. MAGUS est un dispositif implantable qui se place par voie endoscopique et qui, par nécrose par pression, a entraîné la marsupialisation de l'anse aveugle en moins de 30 jours. Une amélioration substantielle a été observée chez tous les patients et seuls 7,1% des patients ont présenté un événement indésirable possiblement lié au dispositif. Cette étude vise donc à évaluer la sécurité et la performance du traitement endoscopique du SCC à l'aide d'un nouveau dispositif médical : MAGUS.

Il s'agira d'une étude prospective ouverte, monocentrique, de sécurité et de performance sur 51 patients atteints du syndrome de la canne en sucre (SCC). Les patients seront suivis pendant 12 mois après la procédure, avec une période d'inscription de 3 ans.

Après le dépistage, les données suivantes seront recueillies et les examens et tests effectués : examen physique, antécédents médicaux, y compris la cause du SCC et l'historique du ou des traitements, poids, score d'Eckart et de dysphagie, questionnaire de qualité de vie (SF 12 et RGO HRQL), Sélection des principaux symptômes (nausées, vomissements/régurgitations ou douleur), EVA des nausées, vomissements, EVA des régurgitations, EVA des douleurs, radiographie barytée ou évaluation endoscopique de Candy Cane. Des visites de suivi seront effectuées à 14 jours, 28 jours, 3 mois et 12 mois après la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • Hôpital Universitaire de Bruxelles - Hôpital Erasme
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacques Devière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est diagnostiqué avec le syndrome de la canne à sucre sur la base d'une évaluation clinique et endoscopique et/ou radiologique
  • Le patient présente au moins un de ces 3 symptômes associés au SCC : douleurs, nausées, vomissements, régurgitations
  • Le patient accepte et est en mesure de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sténose réfractaire de l'UGI en amont du septum
  • Hauteur du septum inférieure à 2 cm ou supérieure à 8 cm

  • Troubles de la coagulation.

    • Implantation antérieure d'un dispositif médical magnétiquement sensible (y compris implant électronique actif, stent métallique, …).

  • Dysphagie liée à un trouble de la motricité
  • IRM planifiée dans le mois suivant (30 jours) d'intervention
  • Condition pouvant compromettre la sécurité du patient
  • Patient ayant subi une chirurgie abdominale moins de 8 semaines avant l'implantation des aimants
  • Patiente enceinte, allaitante ou inapte
  • Patient actuellement inscrit à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventionnel
La procédure consiste en la mise en place d'un dispositif médical (MAGUS) par endoscopie sous anesthésie générale avec contrôle fluoroscopique.
Dispositif: Placement MAGE

Une endoscopie haute sera réalisée avec l'utilisation de la fluoroscopie sous anesthésie générale avec intubation orotrachéale. Le système de livraison sera placé sur un guide, sous fluoroscopie. Les principales étapes sont les suivantes :

  • Placement à travers l'endoscope d'un fil de guidage souple à travers le tractus gastro-intestinal supérieur ;
  • Insertion du système MAGUS sur le guide ;
  • Avancement du système MAGUS jusqu'à ce que l'aimant proximal atteigne le haut du septum ;
  • Libération et mise en place de l'aimant proximal au fond du septum, côté poche ;
  • Rencontre de l'aimant distal et proximal de part et d'autre du septum, en tirant sur le système de pose ;
  • Relâcher l'aimant distal et activer le fil rétractable ;
  • Assurez-vous que le fil n'est pas bloqué et débloquez-le le cas échéant.

Une endoscopie et une injection de contraste seront effectuées avant et après la mise en place pour assurer le bon positionnement des aimants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité liée au nombre d'événements indésirables
Délai: Pendant l'intervention (jour opératoire) ; à 14 jours de suivi ; à 28 jours de suivi ; à 3 mois de suivi
Tous les événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure seront capturés
Pendant l'intervention (jour opératoire) ; à 14 jours de suivi ; à 28 jours de suivi ; à 3 mois de suivi
Performance sur l'évolution des symptômes
Délai: Au départ ; à 14 jours de suivi ; à 28 jours de suivi ; à 3 mois de suivi ; à 12 mois de suivi
L'évolution de la douleur sera évaluée sur une échelle visuelle analogique de 0 (= aucun symptôme) à 10 (= symptôme sévère)
Au départ ; à 14 jours de suivi ; à 28 jours de suivi ; à 3 mois de suivi ; à 12 mois de suivi
Performance sur l'évolution des symptômes
Délai: Au départ ; à 14 jours de suivi ; à 28 jours de suivi ; à 3 mois de suivi ; à 12 mois de suivi
L'évolution des nausées sera évaluée sur une échelle visuelle analogique de 0 (= aucun symptôme) à 10 (= symptôme sévère)
Au départ ; à 14 jours de suivi ; à 28 jours de suivi ; à 3 mois de suivi ; à 12 mois de suivi
Performance sur l'évolution des symptômes
Délai: Au départ ; à 14 jours de suivi ; à 28 jours de suivi ; à 3 mois de suivi ; à 12 mois de suivi
L'évolution des régurgitations/vomissements sera évaluée sur une échelle visuelle analogique de 0 (= aucun symptôme) à 10 (= symptôme sévère)
Au départ ; à 14 jours de suivi ; à 28 jours de suivi ; à 3 mois de suivi ; à 12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : événement indésirable à moyen et long terme
Délai: Après 3 mois d'implantation
Tous les événements indésirables seront signalés
Après 3 mois d'implantation
Sécurité : interventions non planifiées
Délai: Dans l'année suivant le placement de l'appareil
Nombre d'interventions non planifiées
Dans l'année suivant le placement de l'appareil
Efficacité : satisfaction du patient vis-à-vis de la thérapie
Délai: A 3 et 12 mois de suivi
Noté par une échelle visuelle analogique de 0 (= pas du tout satisfait) à 5 (= très satisfait)
A 3 et 12 mois de suivi
Efficacité : modification de la qualité de vie
Délai: A 28 jours, 3 mois et 12 mois de suivi
Score de forme courte-12. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie
A 28 jours, 3 mois et 12 mois de suivi
Efficacité : évolution de la dysphagie
Délai: A 14 et 28 jours, et à 3 et 12 mois de suivi
Score d'Eckart de 0 à 12. Un score plus élevé indique une pathologie plus grave.
A 14 et 28 jours, et à 3 et 12 mois de suivi
Efficacité : évolution de la dysphagie
Délai: A 14 et 28 jours, et à 3 et 12 mois de suivi
Score de dysphagie de 1 à 5. Un score plus élevé indique une pathologie plus sévère.
A 14 et 28 jours, et à 3 et 12 mois de suivi
Efficacité : évolution du poids
Délai: A 14 et 28 jours, et à 3 et 12 mois de suivi
Mesure du poids en kg
A 14 et 28 jours, et à 3 et 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasme University Hospital

Collaborateurs

Brussel Medical Device Center (BMDC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Première publication (Réel)

10 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N2023/021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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