健康なボランティアにおけるセレギリンを使用した場合と使用しない場合のベタヒスチンの薬物動態プロファイル (PK-BesT)
健康なボランティアにおけるセレギリンを使用した場合と使用しない場合のベタヒスチン血清濃度の薬物動態プロファイル - 前向き単一センター非盲検第 I 相試験 (「PK-BeST」)
この薬物動態試験の目的は、ベタヒスチン単独と比較して、ベタヒスチンとセレギリンの併用治療後のベタヒスチン血清濃度が高いことを実証することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
ベタヒスチンの血漿中濃度は、ベタヒスチン単独療法と比較して、セレギリンとの併用治療により高くなりますか? ベタヒスチンとセレギリンの併用療法の安全性、血中濃度の異なるベタヒスチンの薬物動態、代謝の個人差はどうなのでしょうか?
すべての選択基準を満たす被験者は、最初の期間に 3 つの異なる用量のベタヒスチン単独を昇順で経口投与されます (24 mg、48 mg、96 mg)。 第２期間では、被験者は、第１期間で説明したようにベタヒスチン治療を受けたが、経口的に５ｍｇ／ｍｌのセレギリンによる前治療および連続治療を行った後であった。 ベタヒスチンの血漿濃度（すなわち、AUC0-240min）は、血液検査により治療前および治療後10、30、60、90、120、180、240分に測定されます。 安全性パラメータには、有害事象、ECG、バイタルサイン、腎臓および肝機能を含む臨床検査値、全血球数、妊娠および薬物スクリーニング検査の評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健常被験者におけるベタヒスチン単独と比較して、ベタヒスチンとセレギリンの併用治療後のベタヒスチン血清濃度が高いことを実証する医師主導（IIT）前向き単施設非盲検試験であった。
被験者は研究に参加する資格があるかどうかスクリーニングされました。 各被験者は、研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提出しました。
すべての選択基準を満たす被験者は、最初の期間に 3 つの異なる用量のベタヒスチン単独を昇順で (24 mg、48 mg、96 mg) 投与される非盲検試験に含まれました。 第 2 期では、被験者は第 1 期で説明したとおりベタヒスチン治療を受けたが、5 mg/ml セレギリンによる前治療および連続治療後に投与された。 ベタヒスチン血清濃度を、240分間にわたって8つの時点で測定した(曲線下面積、AUC0〜240分)。 安全性パラメータには、有害事象、ECG、バイタルサイン、腎臓および肝機能を含む臨床検査値、全血球数、妊娠および薬物スクリーニング検査の評価が含まれます。 安全性モニタリングは来院ごとに実施され、バイタルパラメータと有害事象の評価はベタヒスチン摂取後10、30、60、90、120、180、240分後に実施されました。 この臨床試験は、中毒の可能性のある症状について専門家、特に麻酔科医、心臓科医、神経科医に年中無休で24時間相談できる最大限の注意が払われている病院で実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、81377
- Department of Neurology, Ludwig Maximilian University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
診断と対象となる主な基準:
- 適切な避妊を施した健康な成人ボランティア、男性および非妊娠・非授乳中の女性
- 治験に登録する資格を得るには、被験者は以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。
- スクリーニングによって判定された健康なボランティア（年齢 18 歳以上 70 歳以下）
- と主任研究者の判断
- 病気のため薬を服用していない
- 被験者の書面によるインフォームドコンセント
- スクリーニング時の最高血圧が90～140 mmHg、最低血圧が60～90 mmHgである
- ECG の PQ 間隔は 0.12 秒から 0.20 秒の間です。
- QRS コンプレックスの継続時間は 0.06 秒から 0.10 秒です。
- QTc間隔 440ms以下
- 心拍数が毎分 60 から 100 拍の間
- 研究の指示に従う能力があり、必要なすべての訪問に出席して完了する可能性が高い被験者
以下の除外基準のいずれかに該当する被験者は試験に含まれませんでした。
- 被験者は同意を与えることができません
- 血友病、その他の重度の凝固障害、または静脈アクセスの重大な障害など、繰り返しの血清採取または注射が対象者に最小限以上のリスクをもたらす状態
- -過去30日以内に治験薬または治験機器を使用した別の研究に参加している、現在の研究に以前に参加している、または別の試験に参加予定である
- 病気による薬の摂取
- 研究者の裁量により、被験者を危険にさらす可能性がある、試験結果を混乱させる可能性がある、または本研究に参加する前に被験者の臨床試験への参加を妨げる可能性がある身体的または精神的状態を患っている被験者
- 現在または計画中の妊娠中または授乳中の女性
- 研究期間全体を通じて医学的に信頼できる避妊方法を使用する意思のない妊娠の可能性のある女性
- 最初のIMP摂取の24時間前または研究参加中のアルコール摂取
- 薬物、薬物、またはアルコールの既知または継続的な乱用（アルコールまたは薬物の陽性反応）
- ベタヒスチンの既知の禁忌（気管支喘息、褐色細胞腫、抗ヒスタミン薬による治療、胃または十二指腸の潰瘍、肝臓または腎臓の重度の機能不全、ベタヒスチンまたは他の成分に対する過敏症など）
- セレギリンの既知の禁忌、例: オピオイド、三環系抗うつ薬、交感神経刺激薬、非選択的MAOI、(選択的)セロトニン(ノルアドレナリン)再取り込み阻害剤(SSRI/SNRI)、セロトニンアゴニストの使用、セレギリンまたは他の成分に対する過敏症
- 遺伝性のガラクトース不耐症、遺伝性の乳糖欠乏症、グルコース-ガラクトース-吸収不良
- ECG の AV ブロック
- National Heart, Lung and Serum Institute の基準に従った低血圧または高緊張の被験者 (高血圧 > 90/140 mmHg、低血圧 < 90/60 mmHg)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベタヒスチン二塩酸塩
被験者は、薬物動態学的血清採取のためにベタヒスチンの単回用量（24 mg、48 mg、96 mg）を経口投与され、異なる用量の間隔は少なくとも2日あけました。
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各被験者は、薬物動態学的血清採取のためにベタヒスチンを単回投与（24 mg、48 mg、96 mg）し、投与間隔は少なくとも 2 日とした。
他の名前：
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実験的：ベタヒスチン二塩酸塩およびセレギリン塩酸塩
被験者はセレギリン（5 mg/日）で1週間経口で前治療され、少なくとも1回の経口投与量のベタヒスチン（24 mg、48 mg、96 mg）と組み合わせたセレギリン（5 mg/日）で継続的に治療されました。異なる投与量の間は 2 日間。
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各被験者は、薬物動態学的血清採取のためにベタヒスチンを単回投与（24 mg、48 mg、96 mg）し、投与間隔は少なくとも 2 日とした。
他の名前：
第 2 期では、各被験者はセレギリン (5 mg/日) で 1 週間前治療され、ベタヒスチンの単回用量 (24 mg、48 mg、96 mg) と組み合わせてセレギリン (5 mg/日) で継続的に治療されました。 ）異なる投与量の間は少なくとも2日空けてください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベタヒスチンの平均 AUC
時間枠：240分
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ベタヒスチン単独またはセレギリンによる治療後の血清中のベタヒスチンの平均AUC
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240分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の発生
時間枠：8週間まで
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セレギリンの有無にかかわらず、異なるベタヒスチン用量を投与した後の副作用の発生
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8週間まで
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ベタヒスチンの平均半減期
時間枠：240分
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セレギリンの有無にかかわらず、異なるベタヒスチン用量を投与した後のベタヒスチンの半減期
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240分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Strupp, M.D.、LMU Munich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-0992 fed
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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