Profilo farmacocinetico della betaistina con e senza selegilina in volontari sani (PK-BesT)
Profilo farmacocinetico della concentrazione sierica di betaistina con e senza selegilina in volontari sani - uno studio di fase I monocentrico prospettico in aperto ("PK-BeST")
L'obiettivo di questo studio farmacocinetico è dimostrare che la concentrazione sierica di betaistina è più alta dopo il trattamento combinato con betaistina e selegilina rispetto alla sola betaistina.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
La concentrazione plasmatica di betaistina è più alta a causa del trattamento combinato con selegilina rispetto alla monoterapia con betaistina? Com'è la sicurezza del trattamento combinato con betaistina e selegilina, la farmacocinetica della betaistina a diversi dosaggi nel sangue e le differenze interindividuali nel metabolismo?
I soggetti che soddisfano tutti i criteri di selezione riceveranno tre diversi dosaggi di betaistina da sola per via orale in ordine crescente (24 mg, 48 mg, 96 mg) nel primo periodo. Nel secondo periodo, i soggetti hanno ricevuto il trattamento con betaistina come descritto per il primo periodo, ma dopo il trattamento pre e continuo con 5 mg/ml di selegilina per via orale. La concentrazione plasmatica (vale a dire l'AUC0-240min) di betaistina sarà misurata prima e 10, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuti dopo il trattamento con esami del sangue. I parametri di sicurezza includono la valutazione degli eventi avversi, l'ECG, i segni vitali, le misurazioni di laboratorio tra cui la funzionalità renale ed epatica, l'emocromo e il test di screening di gravidanza e farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio era uno studio prospettico monocentrico in aperto avviato dallo sperimentatore (IIT) per dimostrare che la concentrazione sierica di betaistina è più alta dopo il trattamento combinato con betaistina e selegilina rispetto alla sola betaistina in soggetti sani.
I soggetti sono stati sottoposti a screening per la loro idoneità a partecipare allo studio. Ogni soggetto ha fornito il consenso informato scritto prima che venisse eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
I soggetti che soddisfacevano tutti i criteri di selezione sono stati inclusi nello studio in aperto che ha ricevuto 3 diversi dosaggi di betaistina da sola in ordine crescente (24 mg, 48 mg, 96 mg) nel primo periodo. Nel secondo periodo, i soggetti hanno ricevuto il trattamento con betaistina come descritto per il primo periodo ma dopo il trattamento pre e continuo con 5 mg/ml di selegilina. Le concentrazioni sieriche di betaistina sono state misurate per un periodo di 240 min in 8 punti temporali (area sotto la curva, AUC0-240 min). I parametri di sicurezza includevano la valutazione degli eventi avversi, l'ECG, i segni vitali, le misurazioni di laboratorio tra cui la funzionalità renale ed epatica, l'emocromo completo e il test di screening di gravidanza e farmaci). Il monitoraggio della sicurezza è stato condotto durante ogni visita e la valutazione dei parametri vitali e degli eventi avversi è stata condotta 10, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo l'assunzione di betaistina. La sperimentazione clinica è stata condotta in un ospedale di massima cura con la possibilità di consultare uno specialista per eventuali sintomi di un'intossicazione in particolare un anestesista, cardiologo e neurologo 24 ore su 24, 7 giorni su 7.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 81377
- Department of Neurology, Ludwig Maximilian University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Diagnosi e criteri principali per l'inclusione:
- Volontari sani adulti, maschi e donne non gravide, che non allattano con contraccezione adeguata
- I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere ammessi alla sperimentazione:
- Volontari sani (età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni) come determinato dallo screening
- e il giudizio del Principal Investigator
- Nessuna assunzione di farmaci a causa di una malattia
- Consenso informato scritto del soggetto
- Pressione arteriosa sistolica tra 90 e 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica tra 60 e 90 mmHg allo screening
- Intervallo PQ nell'ECG compreso tra 0,12 se 0,20 s
- Durata del complesso QRS tra 0,06 se 0,10 s
- Intervallo QTc 440 ms o inferiore
- Frequenza cardiaca tra 60 e 100 battiti al minuto
- Soggetti con la capacità di seguire le istruzioni dello studio e che probabilmente parteciperanno e completeranno tutte le visite richieste
I soggetti che presentavano uno dei seguenti criteri di esclusione non sono stati inclusi nello studio:
- Il soggetto non è in grado di prestare il consenso
- Una condizione in cui ripetuti prelievi o iniezioni di siero comportano un rischio più che minimo per i soggetti, come emofilia, altri gravi disturbi della coagulazione o accesso venoso significativamente compromesso
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni, partecipazione precedente al presente studio o partecipazione pianificata a un altro studio
- Assunzione di farmaci a causa di una malattia
- Soggetti con una condizione fisica o psichiatrica che, a discrezione dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto, può confondere i risultati della sperimentazione o può interferire con la partecipazione del soggetto alla sperimentazione clinica prima della partecipazione a questo studio
- Gravidanza in corso o pianificata o donna che allatta
- Donna in età fertile che non è disposta a utilizzare metodi contraccettivi affidabili dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio
- Assunzione di alcol 24 ore prima della prima assunzione di IMP o durante la partecipazione allo studio
- Abuso noto o persistente di farmaci, droghe o alcol (test positivo per alcol o droghe)
- Controindicazioni note per la betaistina, come asma bronchiale, feocromocitoma, trattamento con farmaci antistaminici, ulcera dello stomaco o del duodeno, grave disfunzione epatica o renale, ipersensibilità alla betaistina o ad altri ingredienti
- Controindicazioni note per Selegiline, ad es. uso di oppioidi, antidepressivi triciclici, simpaticomimetici, IMAO non selettivi, inibitori (selettivi) della ricaptazione della serotonina (-noradrenalina) (SSRI/SNRI), agonisti della serotonina, ipersensibilità alla selegilina o ad altri ingredienti
- Intolleranza ereditaria al galattosio, carenza ereditaria di lattosio, glucosio-galattosio-malassorbimento
- Blocco AV nell'ECG
- Soggetti ipotonici o ipertonici secondo i criteri del National Heart, Lung and Serum Institute (Ipertensione > 90/140 mmHg, Ipotensione < 90/60 mmHg)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Betaistina-dicloridrato
I soggetti hanno ricevuto dosi singole di betaistina (24 mg, 48 mg, 96 mg) per via orale per il prelievo di siero farmacocinetico con almeno due giorni tra i diversi dosaggi.
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Ogni soggetto ha ricevuto dosi singole di betaistina (24 mg, 48 mg, 96 mg) per prelievo di siero farmacocinetico con almeno due giorni tra i diversi dosaggi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Betaistina-dicloridrato e Selegilina-cloridrato
I soggetti sono stati pretrattati con Selegilina (5 mg/giorno) per via orale per una settimana e trattati in modo continuativo con Selegilina (5 mg/giorno) in combinazione con i singoli dosaggi di Betaistina (24 mg, 48 mg, 96 mg) per via orale con almeno due giorni tra i diversi dosaggi.
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Ogni soggetto ha ricevuto dosi singole di betaistina (24 mg, 48 mg, 96 mg) per prelievo di siero farmacocinetico con almeno due giorni tra i diversi dosaggi.
Altri nomi:
Nel secondo periodo, ogni soggetto è stato pretrattato con Selegilina (5 mg/die) per una settimana e trattato continuativamente con Selegilina (5 mg/die) in associazione ai singoli dosaggi di Betaistina (24 mg, 48 mg, 96 mg ) con almeno due giorni tra i diversi dosaggi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC media della betaistina
Lasso di tempo: 240 minuti
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AUC media di betaistina nel siero dopo trattamento con betaistina da sola o con selegilina
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240 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento di effetti avversi
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Insorgenza di effetti avversi in seguito alla somministrazione di diverse dosi di betaistina con e senza selegilina
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fino a 8 settimane
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Emivita media della betaistina
Lasso di tempo: 240 minuti
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Emivita della betaistina dopo la somministrazione di diverse dosi di betaistina con e senza selegilina
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240 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Strupp, M.D., LMU Munich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie del labirinto
- Malattie dell'orecchio
- Idrope endolinfatico
- Malattia di Ménière
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Inibitori delle monoaminossidasi
- Agenti di istamina
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Agonisti dell'istamina
- Betaistina
- Selegilina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-0992 fed
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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